- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04957355
만성 뇌졸중에서 NMES가 균형 및 낙상 위험에 미치는 영향 (NMES)
신경근 전기 자극(NMES)이 뇌졸중 환자의 반응 균형, 보행 및 낙상 위험에 미치는 영향
이 연구의 목적은 다른 하지 근육에 적용된 기능적 전기 자극(FES) 형태의 신경근 전기 자극(NMES)이 뇌졸중 참가자의 반응 균형 및 보행 성능에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
방법: 만성 뇌졸중을 앓고 있는 20명의 개인은 미끄러짐 또는 넘어짐과 같은 섭동의 형태로 자세 장애를 포함하는 실험 프로토콜을 수행하도록 요청받게 되며 FES가 적용되거나 적용되지 않은 실험실 및 실외 환경 모두에서 표준화된 보행 테스트를 수행합니다. 마비된 다리의 하지 근육. FES는 섭동 시작 시간과 보행 단계에 따라 근육 활성화를 동기화할 수 있는 고급 소프트웨어를 사용하여 적용됩니다.
이 프로젝트 설계는 하지 근육 자극의 특정 패턴이 미끄러짐 및 넘어짐과 같은 섭동에 따른 반응 균형 동안 운동학적 및 행동 반응을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로젝트는 다양한 감각 및 환경 조건에서 표준화된 보행 테스트 중에 운동학적 및 시공간적 보행 매개변수를 수정할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 기능 장애에는 종종 느린 보행 속도와 발 낙하(보행의 유각 단계 동안 발목을 배측 굴곡할 수 없음) 및 하지 근력 약화로 인한 낙상 위험 증가가 포함됩니다. 운동피질 또는 피질척수로의 손상은 종종 발목 관절의 감각운동 조절을 포함하여 상당한 지속적인 원위 근육 약화를 초래하는데, 이는 일반적으로 주동근 발목 배측굴근의 약화와 길항근 족저굴근의 경직의 조합 때문입니다. 이로 인해 더 느리고 비정상적인 걸음걸이가 발생하여 고관절 걸림, 보행 중 과도한 회전, 발 간격 감소, 높은 에너지 소비와 같은 보행 보상 전략으로 이어지며, 이 모든 요인은 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 증가시킬 수 있는 요인입니다.
기능적 전기 자극(FES)은 기능적 움직임을 수행하기 위해 인공적이고 비자발적인 수축을 유도하기 위해 근육의 운동 뉴런에 전기장을 적용하는 것에 해당합니다. 근육량 증가, 골밀도 증가, 심혈관 매개변수 개선 등과 같은 FES의 수많은 이점이 문헌 전반에 걸쳐 보고되었습니다. 저자가 뇌졸중 환자에 대한 FES의 효과를 평가한 이전 연구에서는 총비골신경이 앞정강근을 자극하여 보행 주기의 유각기 동안 발 배측굴곡을 생성하고 증가된 수의근 활동을 촉진하여 족부 하강을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 함께 보행의 질과 대칭성을 향상시킵니다. 또한 다른 연구에서는 FES가 뇌졸중 환자의 보행 속도와 에너지 소비를 개선한다는 것을 보여주었습니다.
지난 몇 년 동안 FES 시스템은 보행 훈련과 같은 재활 개입에서 신경 보철 장치로 사용되었습니다. 자극 전달을 제어하기 위해 구현된 자극기 트리거는 개방 루프 컨트롤러에서 폐쇄 루프 컨트롤러까지 다양합니다.12 유한 상태 컨트롤러는 특정 조건이 충족되면 자극기를 트리거하고 미리 설정된 자극 시퀀스를 활용합니다. 따라서 웨어러블 센서는 걷는 동안 보행 단계를 구별하고 특정 근육에 자극을 유발하는 데 필요한 입력을 제공합니다.13 이 기술은 주로 뇌졸중 참가자의 보행 매개변수를 개선하는 데 사용되었지만 이 기술이 균형을 잃거나 반응성 균형을 유지하는 동안 뇌졸중 참가자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대해서는 잘 설명되지 않았습니다.
다른 한편으로, 문헌은 직접적인 경피질 루프가 외부 교란에 대한 자세 반응의 초기 단계를 유발하지 않지만, 대뇌 피질이 반응 반응의 후기 단계에 관여하는 것 같다고 제안합니다.14 따라서 자세 반응이 수백 밀리초 동안 지속된다는 점을 감안할 때 뇌간 또는 척수 회로가 반응을 시작한 다음 반응이 이후 단계에서 피질 회로에 의해 수정되는 것일 수 있습니다.15 이와 관련하여 예상치 못한 외부 동요에 대한 반응 반응과 관련된 근육에 대한 말초 자극이 회복 성능에 미치는 영향은 아직 설명되지 않았습니다.
이 프로젝트는 하지 근육 자극의 특정 패턴이 뇌졸중이 있는 개인의 미끄러짐 및/또는 여행의 형태로 예기치 않은 동요 후 회복 반응을 수정할 수 있는지 여부를 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로젝트는 FES가 제공하는 하지 근육 자극의 특정 패턴이 다양한 감각 조건에서 표준화된 보행 테스트 동안 운동학적 및 시공간적 보행 매개변수를 수정할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rudri M Purohit, MS,PT
- 전화번호: 3124139772
- 이메일: rpuroh2@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lakshmi Kannan, MS,PT
- 전화번호: 3124133175
- 이메일: lkanna2@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Rudri Purohit, MS
- 전화번호: 3128773640
- 이메일: rpuroh2@uic.edu
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연락하다:
- Tanvi Bhatt, PhD
- 전화번호: 3123554443
- 이메일: tbhatt6@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령대: 18-90세.
- 편마비의 존재.
- 뇌졸중 발병(> 6개월).
- 최소 300피트를 보조 장치의 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
- 인지 및 행동적으로 요법을 준수할 수 있습니다(몬트리올 인지 평가 > 25/30).
제외 기준:
피험자는 기준선 측정에서 다음 중 하나라도 발생하는 경우 테스트를 진행하지 않습니다. 1) HR > 연령 예측 최대 심박수(HRmax)의 85%(HRmax = 220 - 연령), 2) 수축기 혈압(SBP) > 휴식 중 165mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg, 또는 3) 휴식 중 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정) < 95%.
- 체중 250파운드 이상.
- 뇌졸중 이외의 모든 신경학적 상태.
- 모든 심폐, 근골격 또는 전신 진단.
- 최근 대수술(< 6개월) 또는 입원(< 3개월).
- 깊은 정맥 혈전증.
- 암의 전조.
- 운동 장애가 있는 사지의 말초 신경 손상 또는 신경 병증.
- 경직(Ashworth 척도 > 2).
- 조절되지 않는 고혈압/협심증.
- FES 요법에 내성이 없는 피부 상태.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 최근 5개월 이내 보톡스 시술.
- 간질의 역사.
- 맥박 조정기 사용자.
제외되거나 취약한 인구 비영어권 인구는 동의 절차 및 지침이 영어로 진행되므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 전기 자극이 반응성 균형 및 실험실 낙상에 미치는 영향
모든 개인은 실험 그룹에 배정되고 두 개의 개별 세션에 걸쳐 테스트 및 교육 절차를 거치게 됩니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 전체 초기 심사 과정을 거칩니다. 연구 대상인 경우 참가자는 두 번째 세션에서 실험 훈련 프로토콜을 수행합니다. 실험 프로토콜 참가자의 편안함과 내성에 따라 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근 및 뇌졸중 영향을 받는 쪽(약한 쪽)의 몸통 근육 그룹을 자극합니다. 장치에서 허용하는 강도 범위는 0-50밀리암페어(mA)입니다. 전기 자극 장치의 주파수 범위는 1~60Hz입니다. |
자세 및 걷기-섭취 훈련 프로토콜 ActiveStep 및 Surefooted 프로토콜: FES가 있거나 없는 섭동 훈련 프로토콜 참가자는 자세 교란 프로토콜을 수행하고 7번의 미끄러짐과 7번의 여행 형태로 걷기를 요청받게 됩니다. 안전 장치를 착용한 상태에서 ActiveStep 트레드밀 시스템을 사용하여 훈련합니다. 모든 섭동은 각 참가자의 편안한 보행 속도로 전달됩니다. FES 유무에 관계없이 확실한 플랫폼에서 걷기에 대한 유사한 미끄러짐 및 여행 훈련이 수행됩니다. 보행 훈련 프로토콜 및 Surefooted 프로토콜 참가자는 실험실 환경에서 6회(FES 유무에 관계없이 3회) 및 주차장에 위치한 야외 환경에서 10m 걷기 테스트(45피트 거리 걷기)를 수행해야 합니다. 응용 건강 과학 건물(1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 폭포
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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섭동 시험의 결과는 이분법적이며 섭동 후 로드 셀에서 감지한 힘이 참가자 체중의 30%를 초과하거나 연구원이 참가자가 서 있는 위치를 달성하도록 지원하는 경우 할당되는 낙상입니다. 섭동.
그렇지 않으면 결과는 낙하하지 않은 것으로 간주됩니다(#0).
실험실 낙상은 백분율(%)로 보고되며, 이는 총 섭동 시험 횟수와 관련된 섭동 시험 중에 경험한 낙상 횟수로 정의됩니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성(슬립 후) 안정성
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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미끄러짐 후(반응) 안정성은 COM 상태(위치 및 속도)에서 계산되고 첫 번째 보상 사지 터치다운 후 미끄러짐 인스턴스에서 계산됩니다.
값 < 0은 뒤로 균형 상실을 경험할 가능성이 더 높으며 값 > 0의 경우 그 반대도 마찬가지입니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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미끄럼 방지 안정성
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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미끄럼 전 안정성은 COM 상태(위치 및 속도)에서 계산되고 미끄러지는 팔다리 터치다운 인스턴스(교란 시작 전)에서 계산됩니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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수직 사지 지원
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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수직 사지 지지는 엉덩이 높이, 즉 양측 엉덩이의 중간점에서 바닥까지의 수직 거리(Zhip)로 정량화되며, 이는 전방-상방 장골 척추 마커에서 결정되고 각 참가자의 신체 높이로 정규화됩니다.
엉덩이 높이는 섭동 후 최대 엉덩이 하강의 인스턴스를 나타내는 슬립 후 보상 사지 터치다운의 인스턴스에서 평가됩니다.
더 높은 엉덩이 높이 값은 더 큰 수직 사지 지지를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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보상 보폭
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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스텝 길이는 회복 터치다운 인스턴스에서 미끄러지는 발뒤꿈치에서 미끄러지지 않는 발뒤꿈치까지의 거리로 평가됩니다.
더 음의 보폭은 더 긴 후방 보상 보폭을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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보상 단계 시작 시간
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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섭동이 시작된 후 보상 다리가 이륙하는 데 걸리는 시간을 보상 단계 시작 시간이라고 합니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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보상 단계 실행 시간
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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보상 다리의 이륙에서 첫 번째 착지까지 걸리는 시간을 보상 단계 실행 시간이라고 합니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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보상 단계 수
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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보상 단계의 수는 참가자가 정상적인 보행 패턴을 재개할 때까지 슬립 발병 후 균형을 회복하는 데 필요한 단계 수로 평가됩니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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질량 중심의 중간 측면 편위
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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보행 방향에 수직인 COM의 피크 소풍.
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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질량 편위 각도의 중심
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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시상면에 대한 질량 중심의 편차
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기준선(첫 번째 소설 슬립/트립, 세션 2, 1주차)
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보행 속도
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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보행 속도는 GaitRite 평가 매트와 3차원 관성 3축 센서를 통해 초당 미터(m/s)로 측정됩니다.
보행 속도가 높을수록 보행 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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걷기 케이던스
기간: 기준선(세션 2, 1주차)
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케이던스는 러닝머신(액티브스텝) 및 GaitRite 매트에서 걷기를 통해 NMES 유무에 관계없이 걷기 성능 중에 결정됩니다.
케이던스가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(세션 2, 1주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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