- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957355
Wirkung von NMES auf Gleichgewicht und Sturzrisiko bei chronischem Schlaganfall (NMES)
Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) auf das reaktive Gleichgewicht, das Gangbild und das Sturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) in Form von funktioneller elektrischer Stimulation (FES) auf verschiedene Muskeln der unteren Extremitäten auf das reaktive Gleichgewicht und die Gangleistung bei Schlaganfall-Teilnehmern zu beschreiben.
Methoden: Zwanzig Personen mit chronischem Schlaganfall werden gebeten, ein experimentelles Protokoll durchzuführen, das eine Haltungsstörung in Form einer rutsch- oder stolperähnlichen Störung und einen standardisierten Gehtest sowohl in Labor- als auch in Außenumgebungen mit und ohne FES bei verschiedenen Anwendungen umfasst Muskeln der unteren Gliedmaßen des paretischen Beins. FES wird mit einer fortschrittlichen Software angewendet, die in der Lage ist, die Muskelaktivierung mit dem Zeitpunkt des Beginns der Störung und entsprechend den Gangphasen zu synchronisieren.
Dieses Projektdesign zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein bestimmtes Muster der Muskelstimulation der unteren Extremitäten die kinematischen und Verhaltensreaktionen während des reaktiven Gleichgewichts nach rutsch- und stolperähnlichen Störungen verbessern könnte. Darüber hinaus soll im Rahmen des Projekts untersucht werden, ob die kinematischen und räumlich-zeitlichen Gangparameter während eines standardisierten Gehtests unter verschiedenen sensorischen und Umweltbedingungen modifiziert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Funktionsbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall umfasst häufig eine verlangsamte Ganggeschwindigkeit und ein erhöhtes Sturzrisiko, das auf einen Fallfuß (die Unfähigkeit, den Knöchel während der Schwungphase des Gangs zu beugen) und eine Muskelschwäche der unteren Extremitäten zurückzuführen ist. Schäden im motorischen Cortex oder Corticospinaltrakt führen häufig zu einer signifikanten, anhaltenden distalen Muskelschwäche, einschließlich der sensomotorischen Kontrolle des Sprunggelenks, typischerweise aufgrund einer Kombination aus Schwäche der agonistischen Fußhebermuskeln und Spastik des antagonistischen Plantarflexormuskels. Dies führt zu einem langsameren und anormalen Gang, der zu Gangkompensationsstrategien wie Hüftrucken, übermäßiger Zirkumduktion während des Gangs, verringerter Fußfreiheit und hohem Energieverbrauch führt, alles Faktoren, die das Sturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall erhöhen können.
Die funktionelle Elektrostimulation (FES) entspricht dem Anlegen eines elektrischen Feldes an die Motoneuronen eines Muskels, um eine künstliche, unwillkürliche Kontraktion auszulösen, um eine funktionelle Bewegung auszuführen. Zahlreiche Vorteile von FES wurden in der gesamten Literatur berichtet, wie unter anderem eine erhöhte Muskelmasse, eine erhöhte Knochenmineraldichte und verbesserte kardiovaskuläre Parameter. Frühere Studien, in denen Autoren die Wirkung von FES auf Personen mit Schlaganfall bewerteten, haben gezeigt, dass der Nervus peroneus communis den Musculus tibialis anterior stimuliert, um während der Schwungphase des Gangzyklus eine Dorsalflexion des Fußes zu erzeugen, und den Fußabfall reduziert, indem er eine erhöhte freiwillige Muskelaktivität ermöglicht, was zusammen verbessert die Qualität und Symmetrie des Gangs. Darüber hinaus zeigten andere Studien, dass FES die Gehgeschwindigkeit und den Energieverbrauch bei Personen mit Schlaganfall verbessert.
In den letzten Jahren wurden FES-Systeme als neuroprothetische Geräte bei rehabilitativen Eingriffen wie dem Gangtraining eingesetzt. Stimulatorauslöser, die zur Steuerung der Stimulationsabgabe implementiert sind, reichen von Steuerungen mit offenem Regelkreis bis zu Reglern mit geschlossenem Regelkreis.12 Finite-State-Controller lösen Stimulatoren aus, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, und verwenden voreingestellte Stimulationssequenzen. So liefern tragbare Sensoren den notwendigen Input, um Gangphasen beim Gehen zu unterscheiden und die Stimulation bestimmter Muskeln auszulösen.13 Diese Technologie wurde weitgehend zur Verbesserung der Gangparameter bei Schlaganfallpatienten eingesetzt, es wurde jedoch nicht gut beschrieben, wie diese Technologie Schlaganfallpatienten beim Verlust des Gleichgewichts oder während des reaktiven Gleichgewichts helfen könnte.
Andererseits deutet die Literatur darauf hin, dass eine direkte transkortikale Schleife die Anfangsphase der posturalen Reaktionen auf äußere Störungen nicht auslöst, aber es scheint wahrscheinlich, dass die Großhirnrinde an den späteren Phasen der reaktiven Reaktion beteiligt wird.14 Angesichts der Tatsache, dass die posturale Reaktion viele hundert Millisekunden dauert, kann es also sein, dass die Schaltkreise des Hirnstamms oder des Rückenmarks eine Reaktion initiieren und die Reaktion dann in späteren Phasen durch kortikale Schaltkreise modifiziert wird.15 In diesem Zusammenhang wurde die Auswirkung der peripheren Stimulation auf die Muskeln, die an der Reaktion auf eine unerwartete externe Störung beteiligt sind, auf die Erholungsleistung noch nicht beschrieben.
Dieses Projekt zielt darauf ab zu beschreiben, ob ein bestimmtes Muster der Muskelstimulation der unteren Extremitäten die Erholungsreaktion nach einer unerwarteten Störung in Form eines Ausrutschens und/oder Stolperns bei Personen mit Schlaganfall verändern könnte. Außerdem zielt dieses Projekt darauf ab, zu untersuchen, ob ein spezifisches Muster der Muskelstimulation der unteren Extremitäten, das durch FES bereitgestellt wird, kinematische und räumlich-zeitliche Gangparameter während eines standardisierten Gehtests unter verschiedenen sensorischen Bedingungen verändern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rudri M Purohit, MS,PT
- Telefonnummer: 3124139772
- E-Mail: rpuroh2@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-Mail: lkanna2@uic.edu
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
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Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonnummer: 3128773640
- E-Mail: rpuroh2@uic.edu
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Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-Mail: tbhatt6@uic.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersgruppe: 18-90 Jahre.
- Vorhandensein einer Hemiparese.
- Beginn eines Schlaganfalls (> 6 Monate).
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 300 Fuß selbstständig zu gehen.
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren.
- Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden mit dem Test nicht fortfahren, wenn eines der folgenden Ereignisse bei der Ausgangsmessung eintritt: 1) HF > 85 % der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax) (HFmax = 220 - Alter), 2) systolischer Blutdruck (SBP) > 165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg in Ruhe oder 3) Sauerstoffsättigung (gemessen mit Pulsoximeter) < 95 % in Ruhe.
- Körpergewicht über 250 kg.
- Jede andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall.
- Jede kardiopulmonale, muskuloskelettale oder systemische Diagnose.
- Kürzliche größere Operation (< 6 Monate) oder Krankenhausaufenthalt (< 3 Monate).
- Tiefe Venenthrombose.
- Vorgeschichte von Krebs.
- Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung.
- Spastizität (Ashworth-Skala > 2).
- Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris.
- Hautzustand, der mit der FES-Therapie nicht vertragen wird.
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Botoxbehandlung innerhalb der letzten 5 Monate.
- Geschichte der Epilepsie.
- Benutzer von Herzschrittmachern.
Ausgeschlossene oder gefährdete Bevölkerungsgruppen Nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen werden ausgeschlossen, da die Zustimmungsverfahren und Anweisungen auf Englisch erfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einfluss funktioneller Elektrostimulation auf das reaktive Gleichgewicht und Laborstürze
Alle Personen werden der Versuchsgruppe zugeordnet und durchlaufen das Test- und Trainingsverfahren in zwei separaten Sitzungen. In der ersten Sitzung durchlaufen die Teilnehmer den kompletten Erstscreening-Prozess. Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, führen sie die experimentellen Trainingsprotokolle während der zweiten Sitzung durch. Experimentelles Protokoll Der Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, der vordere Schienbeinmuskel, der Gastrocnemius und die Rumpfmuskelgruppe auf der vom Schlaganfall betroffenen Seite (schwächere Seite) werden je nach Komfort und Toleranz des Teilnehmers stimuliert. Der vom Gerät zugelassene Intensitätsbereich liegt zwischen 0 und 50 Milliampere (mA). Die Frequenz des Elektrostimulationsgeräts liegt zwischen 1 und 60 Hz. |
Stand- und Gehstörungstrainingsprotokoll ActiveStep und Trittsicherheitsprotokoll: Störungstrainingsprotokoll mit und ohne FES Die Teilnehmer werden gebeten, ein Haltungsstörungsprotokoll in der Standposition und beim Gehen in Form von 7 Ausrutschern und 7 Fahrten mit zwei Retentionsversuchen danach durchzuführen Training auf dem Laufbandsystem ActiveStep mit angelegtem Sicherheitsgurt. Alle Störungen werden in der für jeden Teilnehmer bequemen Gehgeschwindigkeit geliefert. Ein ähnliches Rutsch- und Stolpertraining im Gehen wird auf der trittsicheren Plattform mit und ohne FES durchgeführt. Gangtrainingsprotokoll und Trittsicherheitsprotokoll Die Teilnehmer werden gebeten, einen 10-m-Gehtest (Gehen für eine Strecke von 45 Fuß) sechsmal (dreimal mit und ohne FES) in einer Laborumgebung und in einer Umgebung im Freien auf dem Parkplatz von durchzuführen das Applied Health Science-Gebäude (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laborfälle
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Das Ergebnis eines Störungsversuchs ist dichotom, wobei Nr. 1 ein Sturz ist, der zugewiesen wird, wenn die von der Wägezelle erfasste Kraft 30 % des Körpergewichts des Teilnehmers nach der Störung übersteigt oder wenn der Forscher dem Teilnehmer dabei hilft, eine stehende Position zu erreichen Störung.
Andernfalls gilt das Ergebnis als Nichtfallen (#0).
Laborstürze werden in Prozent (%) angegeben, definiert als die Anzahl der Stürze während Störungsversuchen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Störungsversuche.
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktive Stabilität (nach dem Schlupf).
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Die (reaktive) Stabilität nach dem Abrutschen wird aus dem COM-Zustand (Position und Geschwindigkeit) berechnet und zum Zeitpunkt des ersten kompensatorischen Aufsetzens der Gliedmaßen nach dem Abrutschen berechnet.
Werte < 0 weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit eines Gleichgewichtsverlusts nach hinten hin und umgekehrt bei Werten > 0.
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Stabilität vor dem Abrutschen
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Die Vorrutschstabilität wird aus dem COM-Zustand (seiner Position und Geschwindigkeit) berechnet und zum Zeitpunkt des Aufsetzens des rutschenden Gliedmaßes (vor Beginn der Störung) berechnet.
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Vertikale Unterstützung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Die vertikale Unterstützung der Gliedmaßen wird anhand der Hüfthöhe quantifiziert, d. h. dem vertikalen Abstand zwischen dem Mittelpunkt der beidseitigen Hüften und dem Boden (Zhip), der anhand der Markierungen der vorderen Beckenwirbelsäule bestimmt und anhand der Körpergröße jedes Teilnehmers normalisiert wird.
Die Hüfthöhe wird beim Aufsetzen der Gliedmaßen nach dem Ausrutschen als Kompensator bewertet, was den Fall des maximalen Hüftabstiegs nach einer Störung anzeigt.
Höhere Hüfthöhenwerte weisen auf eine stärkere vertikale Unterstützung der Gliedmaßen hin.
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Kompensatorische Schrittlänge
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Als Schrittlänge wird der Abstand zwischen der rutschenden Ferse und der nicht rutschenden Ferse zum Zeitpunkt des Aufsetzens beim Aufsetzen beurteilt.
Eine negativere Schrittlänge deutete auf einen längeren Rückwärtskompensationsschritt hin und umgekehrt.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Einleitungszeit des kompensatorischen Schritts
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Die Zeit, die zum Abheben des kompensatorischen Glieds nach Beginn der Störung benötigt wird, wird als Einleitungszeit des kompensatorischen Schritts bezeichnet.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Ausführungszeit des Kompensationsschritts
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Die Zeit vom Abheben des Kompensationsglieds bis zu seinem ersten Aufsetzen wird als Ausführungszeit des Kompensationsschritts bezeichnet.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Anzahl der Ausgleichsschritte
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Die Anzahl der Kompensationsschritte wird als die Anzahl der Schritte bewertet, die erforderlich sind, um das Gleichgewicht nach Beginn des Ausrutschens wiederherzustellen, bis die Teilnehmer ihr normales Gangmuster wieder aufnehmen.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Medio-laterale Auslenkung des Massenschwerpunkts
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Die Spitzenauslenkung des COM senkrecht zur Laufrichtung.
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Auslenkungswinkel des Schwerpunkts
Zeitfenster: Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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die Abweichung des Massenschwerpunkts relativ zur Sagittalebene
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Basislinie (1. Roman-Slip/Trip, Sitzung 2, Woche 1)
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) über die GaitRite-Bewertungsmatte und über die dreidimensionalen dreiachsigen Trägheitssensoren gemessen.
Eine höhere Ganggeschwindigkeit weist auf eine bessere Gehleistung hin.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Gehfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Die Trittfrequenz wird während der Gehleistung mit und ohne NMES durch Gehen auf dem Laufband (activestep) und der GaitRite-Matte bestimmt.
Eine niedrigere Trittfrequenz weist auf eine bessere Leistung hin.
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Grundlinie (Sitzung 2, Woche 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0408
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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