- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957355
Effekt af NMES på balance og faldrisiko ved kronisk slagtilfælde (NMES)
Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på reaktiv balance, gang og faldrisiko hos personer med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i form af funktionel elektrisk stimulation (FES) anvendt på forskellige underekstremitetsmuskler på reaktiv balance og gangpræstation hos deltagere i slagtilfælde.
Metoder: Tyve personer med kronisk slagtilfælde vil blive bedt om at udføre en eksperimentel protokol, der inkluderer en postural forstyrrelse i form af en glide- eller trip-lignende forstyrrelse og en standardiseret gangtest i både laboratorie- og udendørsmiljøer med og uden FES anvendt på forskellige underekstremitetsmusklerne i det paretiske ben. FES vil blive anvendt ved hjælp af en avanceret software, der er i stand til at synkronisere muskelaktivering med tidspunktet for forstyrrelses begyndelse og i henhold til gangens faser.
Dette projektdesign har til formål at undersøge, om et specifikt mønster af muskelstimulering i underekstremiteterne kunne forbedre de kinematiske og adfærdsmæssige reaktioner under reaktiv balance efter glide- og trip-lignende forstyrrelser. Derudover har projektet til formål at se, om de kinematiske og spatio-temporale gangparametre kan modificeres under en standardiseret gangtest under forskellige sensoriske og miljømæssige forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionsnedsættelse efter et slagtilfælde omfatter ofte nedsat ganghastighed og øget faldrisiko, som skyldes faldfod (manglende evne til at dorsiflektere anklen under svingfasen af gangarten) og muskelsvaghed i underekstremiteterne. Skader i den motoriske cortex eller corticospinalkanalen resulterer ofte i betydelig, vedvarende distal muskelsvaghed, herunder den sansemotoriske kontrol af ankelleddet, typisk på grund af en kombination af svaghed i agonistankel dorsiflexor-muskler og spasticitet af antagonist plantar flexor-muskel. Dette resulterer i langsommere og unormal gang, hvilket fører til gangkompensationsstrategier såsom hoftetilspænding, overdreven cirkumduktion under gang, reduceret fodfrigang og højt energiforbrug, som alle er faktorer, der kan øge risikoen for fald hos personer med slagtilfælde.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) svarer til påføringen af et elektrisk felt på tværs af de motoriske neuroner i en muskel for at inducere en kunstig, ufrivillig sammentrækning for at udføre en funktionel bevægelse. Talrige fordele ved FES er blevet rapporteret gennem litteraturen, såsom øget muskelmasse, øget knoglemineraltæthed og forbedrede kardiovaskulære parametre, blandt andre. Tidligere undersøgelser, hvor forfattere har vurderet effekten af FES på personer med slagtilfælde, har vist, at den fælles peronealnerve stimulerer tibialis anterior muskel til at producere foddorsalfleksion under svingfasen af gangcyklussen og reducerer fodfald ved at lette øget frivillig muskelaktivitet, hvilket sammen forbedrer kvaliteten og symmetrien af gangart. Derudover viste andre undersøgelser, at FES forbedrer ganghastigheden og energiforbruget hos personer med slagtilfælde.
I de sidste år er FES-systemer blevet brugt som neuroprotetiske anordninger i rehabiliterende interventioner såsom gangtræning. Stimulatortriggere, implementeret til at styre stimulationslevering, spænder fra åben til lukket sløjfe-controllere.12 Finite-state controllere udløser stimulatorer, når specifikke betingelser er opfyldt, og bruger forudindstillede stimuleringssekvenser. Bærbare sensorer giver således det nødvendige input til at differentiere gangfaser under gang og udløse stimulering af specifikke muskler.13 Denne teknologi er i vid udstrækning blevet brugt til at forbedre gangparametre hos slagtilfældedeltagere, men det er ikke blevet godt beskrevet, hvordan denne teknologi kunne hjælpe slagtilfældedeltagere under tab af balance eller under reaktiv balance.
På den anden side tyder litteraturen på, at en direkte transkortikal loop ikke udløser den indledende fase af posturale reaktioner på eksterne forstyrrelser, men det forekommer sandsynligt, at hjernebarken bliver involveret i de senere faser af den reaktive respons.14 I betragtning af at postural respons varer i mange hundrede millisekunder, kan det således være, at hjernestammen eller rygmarvskredsløbene initierer en respons, og så bliver responsen efterfølgende modificeret af kortikale kredsløb i dens senere faser.15 I denne sammenhæng er virkningen af perifer stimulering af de muskler, der er involveret i den reaktive reaktion på en uventet ekstern forstyrrelse på restitutionsydelsen endnu ikke blevet beskrevet.
Dette projekt har til formål at beskrive, om et specifikt mønster af muskelstimulering i underekstremiteterne kunne ændre restitutionsresponsen efter en uventet forstyrrelse i form af et glid og/eller trip hos personer med slagtilfælde. Dette projekt har også til formål at undersøge, om et specifikt mønster af muskelstimulering af underekstremiteterne leveret af FES kan modificere kinematiske og spatio-temporale gangparametre under en standardiseret gangtest under forskellige sensoriske forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rudri M Purohit, MS,PT
- Telefonnummer: 3124139772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonnummer: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersgruppe: 18-90 år.
- Tilstedeværelse af hemiparese.
- Begyndelse af slagtilfælde (> 6 måneder).
- Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel i mindst 300 fod.
- Kan forstå og kommunikere på engelsk.
- Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte med testen, hvis noget af følgende forekommer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile, eller 3) iltmætning (målt med pulsoximeter) < 95 % under hvile.
- Kropsvægt mere end 250 lbs.
- Enhver neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde.
- Enhver kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose.
- Nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder).
- Dyb venetrombose.
- Forud for kræft.
- Perifer nerveskade eller neuropati i det berørte lem med motorisk handicap.
- Spasticitet (Ashworth-skala > 2).
- Ukontrolleret højt blodtryk/angina.
- Hudtilstand ikke tolerant med FES-terapi.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Botox behandling indenfor de sidste 5 måneder.
- Epilepsis historie.
- Pacemakerbrugere.
Ekskluderede eller sårbare befolkningsgrupper Ikke-engelsktalende befolkninger vil blive udelukket, da samtykkeprocedurerne og instruktionerne vil være på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekt af funktionel elektrisk stimulation på reaktiv balance og laboratoriefald
Alle individer vil blive tildelt den eksperimentelle gruppe og vil gennemgå test- og træningsproceduren på tværs af to separate sessioner. I løbet af den første session vil deltagerne gennemgå hele den indledende screeningsproces. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne udføre de eksperimentelle træningsprotokoller under den anden session. Eksperimentel protokol Quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius og trunkmuskelgruppen på den slagtilfælde-ramte side (svagere side) vil blive stimuleret i henhold til deltagerens komfort og tolerance. Området for den intensitet, som enheden tillader, er 0-50 milliampere (mA). Frekvensen af den elektriske stimuleringsenhed varierer fra 1-60Hz. |
Stance and Walk-Perturbation Training Protocol ActiveStep and Surefooted Protocol: Perturbationstræningsprotokol med og uden FES Deltagerne vil blive bedt om at udføre en postural forstyrrelsesprotokol i ståpositionen og gå i form af 7 slip og 7 trips med to retentionsforsøg efter træning ved hjælp af ActiveStep-løbebåndssystemet, mens det er monteret i en sikkerhedssele. Alle forstyrrelser vil blive leveret med hver deltagers behagelige ganghastighed. Lignende slip- og turtræning i gang vil blive gennemført på den sikrede platform med og uden FES. Gait Training Protocol og Surefooted-protokol Deltagerne vil blive bedt om at udføre en 10m gangtest (gå en afstand på 45 fod) i et laboratoriemiljø seks gange (tre gange med og uden FES) og i et udendørs miljø placeret på parkeringspladsen. bygningen Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratory Falls
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
Resultatet af et forstyrrelsesforsøg er dikotomisk, hvor #1 er et fald, som tildeles, hvis kraften detekteret af vejecellen oversteg 30 % af deltagerens kropsvægt efter forstyrrelse, eller hvis forskeren hjælper deltageren med at opnå en stående stilling efter forstyrrelse.
Ellers betragtes resultatet som et ikke-fald (#0).
Laboratoriefald rapporteres i procent (%), defineret som antallet af fald oplevet under forstyrrelsesforsøg relateret til det samlede antal forstyrrelsesforsøg.
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv (post-slip) stabilitet
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
Post-slip-stabilitet (reaktiv) beregnes ud fra COM-tilstanden (position og hastighed) og beregnes ved det første kompensatoriske touchdown-beslag efter glidning.
Værdier < 0 indikerede en større mulighed for at opleve baglæns tab af balance og omvendt for værdier > 0.
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
|
Pre-slip stabilitet
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
Pre-slip-stabilitet beregnes ud fra COM-tilstanden (dens position og hastighed) og beregnes i tilfælde af glidende lem-touchdown (før forstyrrelsen begynder).
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
|
Lodret lemstøtte
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
Lodret lemstøtte vil blive kvantificeret ved hoftehøjden, dvs. den lodrette afstand mellem midtpunktet af bilaterale hofter til gulvet (Zhip), som bestemmes ud fra markørerne for anterior-superior iliacacolumn og normaliseres af hver deltagers kropshøjde.
Hoftehøjden vil blive vurderet i tilfælde af post-slip kompenserende ekstremitets-touchdown, hvilket indikerer tilfældet af maksimal hofte-nedstigning efter forstyrrelse.
Højere hoftehøjdeværdier indikerer større lodret lemstøtte.
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
|
Kompenserende trinlængde
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Skridtlængden vil blive vurderet som afstanden fra glidende hæl til ikke-skridende hæl ved restitutions-touchdown.
En mere negativ trinlængde indikerede et længere bagudkompenserende trin og omvendt.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
|
Starttid for kompenserende trin
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Den tid, det tager for afløftning af det kompensatoriske lem efter indtræden af forstyrrelsen, betegnes som det kompensatoriske trins initieringstid.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
|
Udførelsestid for kompenserende trin
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Den tid, der går fra det kompenserende lem løftes til dets første touchdown, betegnes som den kompenserende trinudførelsestid.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
|
Antal kompenserende trin
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Antal kompenserende trin vil blive vurderet som antallet af trin, der kræves for at genvinde balancen efter slip-ons, indtil deltagerne genoptager deres normale gangmønster.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
|
Medio-lateral udflugt af massecentrum
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
COM'ens topudflugt vinkelret på gangretningen.
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
|
Center for masseudflugtsvinkel
Tidsramme: Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
massecentrets afvigelse i forhold til sagittalplanet
|
Baseline (1. romanslip/rejse, session 2, uge 1)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Ganghastigheden vil blive målt i meter per sekund (m/s) via GaitRite-vurderingsmåtten og via de tredimensionelle inerti-triaksiale sensorer.
Højere ganghastighed indikerer bedre gangpræstation.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
|
Gåkadence
Tidsramme: Baseline (session 2, uge 1)
|
Kadence vil blive bestemt under gangpræstationer med og uden NMES via gang på løbebåndet (activestep) og GaitRite måtten.
Lavere kadence indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline (session 2, uge 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) eller Funktionel elektrisk stimulation (FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater