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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957355
Effet de la NMES sur l'équilibre et le risque de chute lors d'un AVC chronique (NMES)
Effet de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur l'équilibre réactif, la marche et le risque de chute chez les personnes ayant subi un AVC
Le but de cette étude est de décrire l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sous forme de stimulation électrique fonctionnelle (FES) appliquée à différents muscles des membres inférieurs sur l'équilibre réactif et la performance de la marche chez les participants à un AVC.
Méthodes : Vingt personnes atteintes d'un AVC chronique seront invitées à effectuer un protocole expérimental qui comprend une perturbation posturale sous la forme d'une perturbation semblable à un glissement ou à un trébuchement et un test de marche standardisé en laboratoire et en extérieur avec et sans FES appliqué à différents muscles des membres inférieurs de la jambe parétique. La FES sera appliquée à l'aide d'un logiciel avancé capable de synchroniser l'activation musculaire avec le moment d'apparition de la perturbation et selon les phases de la marche.
La conception de ce projet vise à examiner si un modèle spécifique de stimulation musculaire des membres inférieurs pourrait améliorer les réponses cinématiques et comportementales lors de l'équilibre réactif suite à des perturbations de type glissement et trébuchement. De plus, le projet vise à voir si les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche peuvent être modifiés lors d'un test de marche standardisé dans différentes conditions sensorielles et environnementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'altération fonctionnelle après un AVC comprend souvent une vitesse de marche ralentie et un risque de chute accru attribué au pied tombant (l'incapacité à faire une flexion dorsale de la cheville pendant la phase d'oscillation de la marche) et à une faiblesse musculaire des membres inférieurs. Les lésions du cortex moteur ou du tractus corticospinal entraînent souvent une faiblesse musculaire distale importante et persistante, y compris le contrôle sensorimoteur de l'articulation de la cheville, généralement en raison d'une combinaison de faiblesse des muscles dorsiflexeurs agonistes de la cheville et de spasticité du muscle fléchisseur plantaire antagoniste. Cela se traduit par une démarche plus lente et anormale qui conduit à des stratégies de compensation de la marche telles que l'attelage de la hanche, une circonduction excessive pendant la marche, un dégagement réduit du pied et une dépense énergétique élevée, qui sont tous des facteurs qui pourraient augmenter le risque de chute chez les personnes victimes d'un AVC.
La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) correspond à l'application d'un champ électrique à travers les motoneurones d'un muscle pour induire une contraction artificielle et involontaire afin d'effectuer un mouvement fonctionnel. De nombreux avantages de la SEF ont été rapportés dans la littérature, tels que l'augmentation de la masse musculaire, l'augmentation de la densité minérale osseuse et l'amélioration des paramètres cardiovasculaires, entre autres. Des études antérieures dans lesquelles les auteurs ont évalué l'effet de la SEF sur les personnes ayant subi un AVC ont démontré que le nerf péronier commun stimule le muscle tibial antérieur pour produire une dorsiflexion du pied pendant la phase oscillante du cycle de marche et réduit le pied tombant en facilitant une activité musculaire volontaire accrue, ce qui améliore ensemble la qualité et la symétrie de la démarche. De plus, d'autres études ont montré que la SEF améliore la vitesse de marche et la dépense énergétique chez les personnes ayant subi un AVC.
Au cours des dernières années, les systèmes FES ont été utilisés comme dispositifs neuroprothétiques dans des interventions de réadaptation telles que l'entraînement à la marche. Les déclencheurs du stimulateur, mis en œuvre pour contrôler l'administration de la stimulation, vont des contrôleurs en boucle ouverte aux contrôleurs en boucle fermée.12 Les contrôleurs à états finis déclenchent des stimulateurs lorsque des conditions spécifiques sont remplies et utilisent des séquences de stimulation prédéfinies. Ainsi, les capteurs portables fournissent les informations nécessaires pour différencier les phases de marche pendant la marche et déclencher la stimulation de muscles spécifiques.13 Cette technologie a été largement utilisée pour améliorer les paramètres de marche chez les participants à un AVC, cependant, il n'a pas été bien décrit comment cette technologie pourrait aider les participants à un AVC pendant la perte d'équilibre ou pendant l'équilibre réactif.
D'autre part, la littérature suggère qu'une boucle transcorticale directe ne déclenche pas la phase initiale des réponses posturales aux perturbations externes, mais il semble probable que le cortex cérébral s'implique dans les phases ultérieures de la réponse réactive.14 Ainsi, étant donné que la réponse posturale dure plusieurs centaines de millisecondes, il se peut que les circuits du tronc cérébral ou de la moelle épinière initient une réponse, puis la réponse soit ensuite modifiée par les circuits corticaux au cours de ses phases ultérieures.15 Dans ce contexte, l'effet de la stimulation périphérique des muscles impliqués dans la réponse réactive à une perturbation externe inattendue sur les performances de récupération n'a pas encore été décrit.
Ce projet vise à décrire si un modèle spécifique de stimulation musculaire des membres inférieurs pourrait modifier la réponse de récupération après une perturbation inattendue sous la forme d'une glissade et/ou d'un trébuchement chez les personnes ayant subi un AVC. De plus, ce projet vise à examiner si un schéma spécifique de stimulation musculaire des membres inférieurs fourni par la FES peut modifier les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche lors d'un test de marche standardisé dans différentes conditions sensorielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rudri M Purohit, MS,PT
- Numéro de téléphone: 3124139772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Numéro de téléphone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Rudri Purohit, MS
- Numéro de téléphone: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
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Contact:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Numéro de téléphone: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tranche d'âge : 18-90 ans.
- Présence d'hémiparésie.
- Début de l'AVC (> 6 mois).
- Capacité à marcher de manière autonome avec ou sans appareil fonctionnel sur au moins 300 pieds.
- Peut comprendre et communiquer en anglais.
- Capable sur le plan cognitif et comportemental de se conformer au régime (Évaluation cognitive de Montréal > 25/30).
Critère d'exclusion:
Les sujets ne procéderont pas au test si l'un des éléments suivants se produit lors de la mesure de base : 1) FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) (FCmax = 220 - âge), 2) pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos, ou 3) saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) < 95 % au repos.
- Poids corporel supérieur à 250 livres.
- Toute condition neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral.
- Tout diagnostic cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique.
- Chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou hospitalisation (< 3 mois).
- Thrombose veineuse profonde.
- Antécédent de cancer.
- Lésion nerveuse périphérique ou neuropathie du membre atteint avec handicap moteur.
- Spasticité (échelle d'Ashworth > 2).
- Hypertension artérielle/angine de poitrine incontrôlée.
- Affection cutanée non tolérante à la thérapie FES.
- Trouble convulsif incontrôlé.
- Traitement au Botox au cours des 5 derniers mois.
- Antécédents d'épilepsie.
- Utilisateurs de stimulateurs cardiaques.
Populations exclues ou vulnérables Les populations non anglophones seront exclues car les procédures de consentement et les instructions seront en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effet de la stimulation électrique fonctionnelle sur l'équilibre réactif et les chutes de laboratoire
Tous les individus seront affectés au groupe expérimental et subiront la procédure de test et de formation au cours de deux sessions distinctes. Au cours de la première session, les participants passeront par le processus de sélection initial complet. S'ils sont éligibles à l'étude, les participants effectueront les protocoles de formation expérimentale au cours de la deuxième session. Protocole expérimental Les quadriceps, les ischio-jambiers, le tibial antérieur, les gastrocnémiens et le groupe musculaire du tronc du côté affecté par l'AVC (côté le plus faible) seront stimulés en fonction du confort et de la tolérance du participant. La plage d'intensité autorisée par l'appareil est de 0 à 50 milliampères (mA). La fréquence du dispositif de stimulation électrique varie de 1 à 60 Hz. |
Stance and Walk-Perturbation Training Protocol ActiveStep and Surefooted Protocol : Protocole d'entraînement aux perturbations avec et sans FES entraînement à l'aide du système de tapis roulant ActiveStep tout en étant équipé d'un harnais de sécurité. Toutes les perturbations seront délivrées à la vitesse de marche confortable de chaque participant. Une formation similaire au glissement et au déplacement en marche sera dispensée sur la plate-forme du pied sûr avec et sans FES. Protocole d'entraînement à la marche et protocole Surefooted Les participants seront invités à effectuer un test de marche de 10 m (marcher sur une distance de 45 pieds) dans un environnement de laboratoire six fois (trois fois avec et sans FES) et dans un environnement extérieur situé dans le parking de le bâtiment Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes du laboratoire
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Le résultat d'un essai de perturbation est dichotomique, le n° 1 étant une chute, qui est attribuée si la force détectée par la cellule de charge a dépassé 30 % du poids corporel du participant après la perturbation ou si le chercheur aide le participant à atteindre une position debout après perturbation.
Sinon, le résultat est considéré comme une non-chute (#0).
Les chutes en laboratoire sont rapportées en pourcentage (%), défini comme le nombre de chutes subies lors d'essais de perturbation par rapport au nombre total d'essais de perturbation.
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité réactive (après glissement)
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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La stabilité post-glissade (réactive) est calculée à partir de l'état COM (position et vitesse) et calculée à l'instance du premier toucher de membre compensatoire après la glissade.
Les valeurs < 0 indiquaient une plus grande possibilité de perdre l'équilibre vers l'arrière et vice versa pour les valeurs > 0.
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Stabilité avant le glissement
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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La stabilité pré-glissement est calculée à partir de l'état COM (sa position et sa vitesse) et calculée à l'instance de l'atterrissage du membre glissant (avant le début de la perturbation).
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Appui vertical des membres
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Le support vertical des membres sera quantifié par la hauteur des hanches, c'est-à-dire la distance verticale entre le point médian des hanches bilatérales et le sol (Zhip), qui est déterminée à partir des marqueurs de l'épine iliaque antéro-supérieure et normalisée par la taille du corps de chaque participant.
La hauteur de la hanche sera évaluée au moment de l'atterrissage compensatoire du membre après la glissade, ce qui indique l'instance de la descente maximale de la hanche suite à une perturbation.
Des valeurs de hauteur de hanche plus élevées indiquent un meilleur soutien vertical des membres.
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Longueur de pas compensatoire
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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La longueur du pas sera évaluée comme la distance entre le talon glissant et le talon non glissant au moment du touché de récupération.
Une longueur de pas plus négative indiquait un pas compensatoire vers l'arrière plus long et vice versa.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Temps d'initiation de l'étape compensatoire
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Le temps pris pour le décollage du membre compensateur après le début de la perturbation est appelé temps d'initiation de l'étape compensatoire.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Temps d'exécution de l'étape compensatoire
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Le temps pris entre le décollage de la branche compensatoire et son premier toucher des roues est appelé temps d'exécution de l'étape compensatoire.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Nombre de pas compensatoires
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Le nombre de pas compensatoires sera évalué comme le nombre de pas nécessaires pour retrouver l'équilibre après le début du glissement jusqu'à ce que les participants reprennent leur démarche habituelle.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Excursion médio-latérale du centre de masse
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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L'excursion maximale du COM perpendiculaire à la direction de la marche.
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Angle d'excursion du centre de masse
Délai: Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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la déviation du centre de gravité par rapport au plan sagittal
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Base de référence (1er roman/voyage, session 2, semaine 1)
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Vitesse de marche
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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La vitesse de marche sera mesurée en mètres par seconde (m/s) via le tapis d'évaluation GaitRite et via les capteurs triaxiaux inertiels tridimensionnels.
Une vitesse de marche plus élevée indique une meilleure performance de marche.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Cadence de marche
Délai: Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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La cadence sera déterminée pendant la marche avec et sans NMES via la marche sur le tapis roulant (activestep) et le tapis GaitRite.
Une cadence plus faible indique une meilleure performance.
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Base de référence (Session 2, Semaine 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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