- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957355
Efeito da EENM no Equilíbrio e Risco de Queda no AVC Crônico (NMES)
Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) no Equilíbrio Reativo, Marcha e Risco de Queda em Indivíduos com AVC
O objetivo deste estudo é descrever o efeito da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) na forma de estimulação elétrica funcional (FES) aplicada a diferentes músculos dos membros inferiores no equilíbrio reativo e no desempenho da marcha em participantes com AVC.
Métodos: Vinte indivíduos com AVC crônico serão solicitados a realizar um protocolo experimental que inclui um distúrbio postural na forma de uma perturbação do tipo escorregar ou tropeçar e um teste de caminhada padronizado em ambientes de laboratório e ao ar livre com e sem FES aplicado a diferentes músculos dos membros inferiores da perna parética. A FES será aplicada por meio de um software avançado capaz de sincronizar a ativação muscular com o tempo de início da perturbação e de acordo com as fases da marcha.
Este projeto de projeto tem como objetivo examinar se um padrão específico de estimulação muscular dos membros inferiores pode melhorar as respostas cinemáticas e comportamentais durante o equilíbrio reativo após perturbações do tipo escorregar e tropeçar. Adicionalmente, o projeto visa verificar se os parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha podem ser modificados durante um teste de caminhada padronizado sob diferentes condições sensoriais e ambientais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento funcional após um AVC geralmente inclui velocidade de marcha lenta e aumento do risco de queda atribuído à queda do pé (incapacidade de dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço da marcha) e fraqueza muscular dos membros inferiores. Danos no córtex motor ou no trato corticoespinhal geralmente resultam em fraqueza muscular distal significativa e persistente, incluindo o controle sensório-motor da articulação do tornozelo, geralmente devido a uma combinação de fraqueza dos músculos dorsiflexores agonistas do tornozelo e espasticidade do músculo flexor plantar antagonista. Isso resulta em uma marcha mais lenta e anormal que leva a estratégias de compensação da marcha, como engate do quadril, circundução excessiva durante a marcha, folga reduzida do pé e alto gasto de energia, fatores que podem aumentar o risco de quedas em indivíduos com AVC.
A estimulação elétrica funcional (FES) corresponde à aplicação de um campo elétrico através dos neurônios motores de um músculo para induzir uma contração artificial e involuntária para realizar um movimento funcional. Inúmeros benefícios da FES têm sido relatados na literatura, como aumento da massa muscular, aumento da densidade mineral óssea, melhora dos parâmetros cardiovasculares, entre outros. Estudos anteriores nos quais os autores avaliaram o efeito da FES em indivíduos com acidente vascular cerebral demonstraram que o nervo fibular comum estimula o músculo tibial anterior a produzir dorsiflexão do pé durante a fase de balanço do ciclo da marcha e reduz a queda do pé, facilitando o aumento da atividade muscular voluntária, o que em conjunto melhora a qualidade e a simetria da marcha. Além disso, outros estudos mostraram que a FES melhora a velocidade de caminhada e o gasto energético em indivíduos com AVC.
Nos últimos anos, os sistemas FES têm sido usados como dispositivos neuroprotéticos em intervenções de reabilitação, como treinamento de marcha. Os gatilhos do estimulador, implementados para controlar a entrega de estimulação, variam de controladores de circuito aberto a fechado.12 Os controladores de estado finito acionam estimuladores quando condições específicas são atendidas e utilizam sequências predefinidas de estimulação. Assim, os sensores vestíveis fornecem a entrada necessária para diferenciar as fases da marcha durante a caminhada e acionar a estimulação para músculos específicos.13 Esta tecnologia tem sido amplamente utilizada para melhorar os parâmetros de marcha em participantes de AVC, no entanto, não foi bem descrito como esta tecnologia poderia ajudar os participantes de AVC durante a perda de equilíbrio ou durante o equilíbrio reativo.
Por outro lado, a literatura sugere que um loop transcortical direto não desencadeia a fase inicial das respostas posturais a perturbações externas, mas parece provável que o córtex cerebral se envolva nas fases posteriores da resposta reativa.14 Assim, dado que a resposta postural dura muitas centenas de milissegundos, pode ser que os circuitos do tronco encefálico ou da medula espinhal iniciem uma resposta e, em seguida, a resposta subsequentemente seja modificada por circuitos corticais durante suas fases posteriores.15 Nesse contexto, ainda não foi descrito o efeito da estimulação periférica dos músculos envolvidos na resposta reativa a uma perturbação externa inesperada sobre o desempenho da recuperação.
Este projeto visa descrever se um padrão específico de estimulação muscular de membros inferiores poderia modificar a resposta de recuperação após uma perturbação inesperada na forma de um escorregão e/ou tropeço em indivíduos com AVC. Além disso, este projeto visa examinar se um padrão específico de estimulação muscular de membros inferiores fornecido pela FES pode modificar os parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha durante um teste de caminhada padronizado sob diferentes condições sensoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rudri M Purohit, MS,PT
- Número de telefone: 3124139772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Número de telefone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Rudri Purohit, MS
- Número de telefone: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
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Contato:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Número de telefone: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária: 18 a 90 anos.
- Presença de hemiparesia.
- Início do AVC (> 6 meses).
- Capacidade de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar por pelo menos 300 pés.
- Consegue entender e se comunicar em inglês.
- Capacidade cognitiva e comportamental de cumprir o regime (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Critério de exclusão:
Os indivíduos não prosseguirão com o teste se qualquer um dos seguintes ocorrer na medição inicial: 1) FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade), 2) pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso, ou 3) saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) < 95% em repouso.
- Peso corporal superior a 250 libras.
- Qualquer condição neurológica que não seja AVC.
- Qualquer diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico.
- Grande cirurgia recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses).
- Trombose venosa profunda.
- Antecedente de câncer.
- Lesão de nervo periférico ou neuropatia no membro afetado com incapacidade motora.
- Espasticidade (escala de Ashworth > 2).
- Hipertensão/angina descontrolada.
- Condição da pele não tolerante com terapia FES.
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Tratamento com botox nos últimos 5 meses.
- História da epilepsia.
- Usuários de marcapasso.
Populações excluídas ou vulneráveis As populações que não falam inglês serão excluídas, pois os procedimentos de consentimento e as instruções serão em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito da estimulação elétrica funcional no equilíbrio reativo e quedas laboratoriais
Todos os indivíduos serão designados para o grupo experimental e passarão pelo procedimento de teste e treinamento em duas sessões separadas. Durante a primeira sessão, os participantes passarão por todo o processo de triagem inicial. Se elegíveis para o estudo, os participantes realizarão os protocolos de treinamento experimental durante a segunda sessão. Protocolo Experimental O quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior, gastrocnêmio e grupo muscular do tronco do lado acometido pelo AVC (lado mais fraco) serão estimulados de acordo com o conforto e tolerância do participante. A faixa de intensidade permitida pelo aparelho é de 0-50miliamperes (mA). A frequência do dispositivo de estimulação elétrica varia de 1-60 Hz. |
Protocolo de Treinamento de Perturbação de Postura e Caminhada Protocolo ActiveStep e Surefooted: Protocolo de treinamento de perturbação com e sem FES Os participantes serão solicitados a realizar um protocolo de perturbação postural na posição de postura e caminhada na forma de 7 deslizamentos e 7 viagens com duas tentativas de retenção após o treinamento usando o sistema de esteira ActiveStep com cinto de segurança. Todas as perturbações serão aplicadas na velocidade de caminhada confortável de cada participante. Um treinamento semelhante de escorregar e tropeçar na caminhada será realizado na plataforma de pés seguros com e sem FES. Protocolo de treino de marcha e protocolo Surefooted Os participantes serão solicitados a realizar um teste de caminhada de 10m (caminhada por uma distância de 45 pés) em ambiente de laboratório seis vezes (três vezes com e sem FES) e em ambiente externo localizado no estacionamento do o edifício Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quedas de laboratório
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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O resultado de uma tentativa de perturbação é dicotômico com o número 1 sendo uma queda, que é atribuída se a força detectada pela célula de carga exceder 30% do peso corporal do participante após a perturbação ou se o pesquisador ajudar o participante a ficar em pé após perturbação.
Caso contrário, o resultado é considerado como não-queda (#0).
As quedas de laboratório são relatadas em porcentagem (%), definidas como o número de quedas experimentadas durante as tentativas de perturbação em relação ao número total de tentativas de perturbação.
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade reativa (pós-deslizamento)
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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A estabilidade pós-escorregamento (reativa) é calculada a partir do estado COM (posição e velocidade) e computada na instância do primeiro toque compensatório do membro após o deslizamento.
Valores < 0 indicaram maior possibilidade de perda de equilíbrio para trás e vice-versa para valores > 0.
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Estabilidade pré-derrapante
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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A estabilidade pré-escorregamento é calculada a partir do estado COM (sua posição e velocidade) e computada na instância do toque do membro escorregadio (antes do início da perturbação).
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Suporte de membro vertical
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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O suporte vertical do membro será quantificado pela altura do quadril, ou seja, a distância vertical entre o ponto médio dos quadris bilaterais até o chão (Zhip), que é determinada a partir dos marcadores da espinha ilíaca ântero-superior e normalizada pela altura corporal de cada participante.
A altura do quadril será avaliada na instância de toque compensatório pós-escorregamento do membro, que indica a instância de descida máxima do quadril após a perturbação.
Valores mais altos de altura do quadril indicam maior suporte vertical do membro.
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Comprimento do passo compensatório
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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O comprimento do passo será avaliado como a distância do calcanhar escorregadio ao calcanhar não escorregadio na instância de touchdown de recuperação.
Um comprimento de passo mais negativo indica um passo compensatório para trás mais longo e vice-versa.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Tempo de iniciação da etapa compensatória
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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O tempo necessário para a decolagem do membro compensatório após o início da perturbação é denominado tempo de iniciação da etapa compensatória.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Tempo de execução da etapa compensatória
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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O tempo levado desde a decolagem do membro compensatório até seu primeiro toque no solo é denominado tempo de execução do passo compensatório.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Número de etapas compensatórias
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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O número de passos compensatórios será avaliado como o número de passos necessários para recuperar o equilíbrio após o início do deslizamento até que os participantes retomem seu padrão de marcha regular.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Excursão medio-lateral do centro de massa
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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A excursão de pico do COM perpendicular à direção da caminhada.
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Ângulo de excursão do centro de massa
Prazo: Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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o desvio do centro de massa em relação ao plano sagital
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Linha de base (1º deslizamento/viagem nova, Sessão 2, Semana 1)
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Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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A velocidade da marcha será medida em metros por segundo (m/s) por meio do tapete de avaliação GaitRite e por meio dos sensores triaxiais inerciais tridimensionais.
Maior velocidade de marcha indica melhor desempenho na caminhada.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Cadência de caminhada
Prazo: Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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A cadência será determinada durante o desempenho da caminhada com e sem NMES por meio da caminhada na esteira (activestep) e no tapete GaitRite.
Cadências mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (Sessão 2, Semana 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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