- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957355
Effekt av NMES på balans- och fallrisk vid kronisk stroke (NMES)
Effekt av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på reaktiv balans, gång och fallrisk hos individer med stroke
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) i form av funktionell elektrisk stimulering (FES) applicerad på olika underbensmuskler på reaktiv balans och gångprestation hos strokedeltagare.
Metoder: Tjugo individer med kronisk stroke kommer att uppmanas att utföra ett experimentellt protokoll som inkluderar en postural störning i form av en halka- eller snubbliknande störning och ett standardiserat gångtest i både laboratorie- och utomhusmiljöer med och utan FES applicerat på olika underbenets muskler i det paretiska benet. FES kommer att tillämpas med hjälp av en avancerad mjukvara som kan synkronisera muskelaktivering med tidpunkten för störningsdebut och i enlighet med gångfaserna.
Denna projektdesign syftar till att undersöka om ett specifikt mönster av muskelstimulering i nedre extremiteter skulle kunna förbättra de kinematiska och beteendemässiga svaren under reaktiv balans efter glid- och snubbelliknande störningar. Dessutom syftar projektet till att se om de kinematiska och spatio-temporala gångparametrarna kan modifieras under ett standardiserat gångtest under olika sensoriska och miljömässiga förhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionsnedsättning efter en stroke inkluderar ofta långsammare gånghastighet och ökad fallrisk som tillskrivs fotfall (oförmåga att dorsiflexa vristen under gångens svängfas) och muskelsvaghet i nedre extremiteter. Skador i den motoriska cortexen eller kortikospinalkanalen resulterar ofta i betydande, ihållande distal muskelsvaghet, inklusive den sensorimotoriska kontrollen av fotleden, typiskt på grund av en kombination av svaghet i agonistankelns dorsiflexormuskler och spasticitet hos antagonist plantarflexormuskeln. Detta resulterar i långsammare och onormal gång, vilket leder till gångkompensationsstrategier såsom höftstickning, överdriven cirkumduktion under gång, minskat fotavstånd och hög energiförbrukning, vilket alla är faktorer som kan öka risken för fall hos individer med stroke.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) motsvarar appliceringen av ett elektriskt fält över motorneuronerna i en muskel för att inducera en artificiell, ofrivillig sammandragning för att utföra en funktionell rörelse. Många fördelar med FES har rapporterats genom hela litteraturen, såsom ökad muskelmassa, ökad bentäthet och förbättrade kardiovaskulära parametrar, bland annat. Tidigare studier där författare bedömt effekten av FES på individer med stroke har visat att den gemensamma peronealnerven stimulerar tibialis anterior muskeln att producera fotdorsiflexion under svängfasen av gångcykeln och minskar fotfallet genom att underlätta ökad frivillig muskelaktivitet, vilket tillsammans förbättrar kvaliteten och symmetrin i gång. Dessutom visade andra studier att FES förbättrar gånghastighet och energiförbrukning hos individer med stroke.
Under de senaste åren har FES-system använts som neuroproteser i rehabiliterande interventioner såsom gångträning. Stimulatortriggers, implementerade för att styra stimuleringsleveransen, sträcker sig från styrenheter med öppen till sluten slinga.12 Finita-tillståndskontroller utlöser stimulatorer när specifika villkor är uppfyllda och använder förinställda stimuleringssekvenser. Bärbara sensorer ger således den nödvändiga input för att skilja gångfaserna under gång och utlösa stimulering av specifika muskler.13 Denna teknik har till stor del använts för att förbättra gångparametrar hos strokedeltagare, men det har inte beskrivits väl hur denna teknik skulle kunna hjälpa strokedeltagare under förlust av balans eller under reaktiv balans.
Å andra sidan tyder litteraturen på att en direkt transkortikal loop inte utlöser den initiala fasen av posturala svar på yttre störningar, men det verkar troligt att hjärnbarken blir involverad i de senare faserna av den reaktiva responsen.14 Med tanke på att postural respons varar i många hundra millisekunder, kan det alltså vara så att hjärnstammen eller ryggmärgskretsarna initierar en respons, och sedan modifieras responsen av kortikala kretsar under dess senare faser.15 I detta sammanhang har effekten av perifer stimulering av de muskler som är involverade i det reaktiva svaret på en oväntad yttre störning på återhämtningsprestandan ännu inte beskrivits.
Detta projekt syftar till att beskriva om ett specifikt mönster av muskelstimulering i nedre extremiteter skulle kunna modifiera återhämtningssvaret efter en oväntad störning i form av en halka och/eller snubbla hos individer med stroke. Detta projekt syftar också till att undersöka om ett specifikt mönster av muskelstimulering i nedre extremiteter som tillhandahålls av FES kan modifiera kinematiska och spatio-temporala gångparametrar under ett standardiserat gångtest under olika sensoriska förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rudri M Purohit, MS,PT
- Telefonnummer: 3124139772
- E-post: rpuroh2@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-post: lkanna2@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonnummer: 3128773640
- E-post: rpuroh2@uic.edu
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-post: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersgrupp: 18-90 år.
- Förekomst av hemipares.
- Debut av stroke (> 6 månader).
- Förmåga att gå självständigt med eller utan hjälpmedel i minst 300 fot.
- Kan förstå och kommunicera på engelska.
- Kognitivt och beteendemässigt kapabel att följa regimen (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att fortsätta med testet om något av följande inträffar vid baslinjemätningen: 1) HR > 85 % av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - ålder), 2) systoliskt blodtryck (SBP) > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg under vila, eller 3) syremättnad (mätt med pulsoximeter) < 95 % under vila.
- Kroppsvikt mer än 250 lbs.
- Alla neurologiska tillstånd förutom stroke.
- Alla hjärt- och lungdiagnoser, muskuloskeletala eller systemiska diagnoser.
- Nyligen genomförd större operation (< 6 månader) eller sjukhusvistelse (< 3 månader).
- Djup ventrombos.
- Föregångare till cancer.
- Perifer nervskada eller neuropati i den drabbade extremiteten med motorisk funktionsnedsättning.
- Spasticitet (Ashworth-skalan > 2).
- Okontrollerat högt blodtryck/kärlkramp.
- Hudtillstånd inte tolerant med FES-terapi.
- Okontrollerad anfallsstörning.
- Botoxbehandling under de senaste 5 månaderna.
- Epilepsis historia.
- Pacemakeranvändare.
Uteslutna eller sårbara populationer Icke-engelsktalande populationer kommer att exkluderas eftersom samtyckesprocedurerna och instruktionerna kommer att vara på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av funktionell elektrisk stimulering på reaktiv balans och laboratoriefall
Alla individer kommer att tilldelas experimentgruppen och kommer att genomgå testnings- och träningsproceduren under två separata sessioner. Under den första sessionen kommer deltagarna att gå igenom hela den inledande screeningprocessen. Om de är kvalificerade för studien kommer deltagarna att utföra de experimentella träningsprotokollen under den andra sessionen. Experimentellt protokoll Quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius och bålmuskelgruppen på den strokedrabbade sidan (svagare sida) kommer att stimuleras i enlighet med deltagarens komfort och tolerans. Området för intensiteten som tillåts av enheten är 0-50 milliampere (mA). Frekvensen för den elektriska stimuleringsanordningen sträcker sig från 1-60Hz. |
Stance and Walk-Perturbation Training Protocol ActiveStep and Surefooted Protocol: Störningsträningsprotokoll med och utan FES Deltagarna kommer att uppmanas att utföra ett postural störningsprotokoll i ställningspositionen och gå i form av 7 glidningar och 7 turer med två retentionsförsök efter träning med ActiveStep löpbandssystemet i en säkerhetssele. Alla störningar kommer att levereras med varje deltagares bekväma gånghastighet. Liknande halk- och tripträning i gång kommer att genomföras på den fotsäkra plattformen med och utan FES. Gångträningsprotokoll och Surefooted-protokoll Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra ett 10m gångtest (gång på en sträcka av 45 fot) i en laboratoriemiljö sex gånger (tre gånger med och utan FES) och i en utomhusmiljö belägen på parkeringsplatsen. byggnaden Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratory Falls
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
Resultatet av ett störningsförsök är dikotomt där #1 är ett fall, vilket tilldelas om kraften som detekteras av lastcellen översteg 30 % av deltagarens kroppsvikt efter störning eller om forskaren hjälper deltagaren att uppnå en stående position efter störning.
Annars betraktas utfallet som ett icke-fall (#0).
Laboratoriefall rapporteras i procent (%), definierat som antalet fall som upplevts under störningsförsök relaterat till det totala antalet störningsförsök.
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktiv (efter-slip) stabilitet
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
Stabilitet efter glidning (reaktiv) beräknas från COM-tillståndet (position och hastighet) och beräknas vid tillfället av den första kompensatoriska touchdown av extremiteten efter glidning.
Värden < 0 indikerade en större möjlighet att uppleva bakåtförlust av balans och vice versa för värden > 0.
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
|
Pre-slip stabilitet
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
Pre-slip-stabilitet beräknas från COM-tillståndet (dess position och hastighet) och beräknas vid tillfället av glidande lem touchdown (innan störningen börjar).
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
|
Vertikalt lemstöd
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
Vertikalt lemstöd kommer att kvantifieras av höfthöjden, dvs det vertikala avståndet mellan mittpunkten av bilaterala höfter till golvet (Zhip), vilket bestäms från markörerna för anterior-superior höftryggraden och normaliseras av varje deltagares kroppshöjd.
Höfthöjden kommer att bedömas vid tillfället av kompenserande armtouch efter glidning, vilket indikerar tillfället av maximal höftnedstigning efter störning.
Högre höfthöjdsvärden indikerar större vertikalt lemstöd.
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
|
Kompenserande steglängd
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Steglängden kommer att bedömas som avståndet från glidande häl till halkfri häl vid tillfället av återhämtningstouchdown.
En mer negativ steglängd indikerade ett längre bakåtkompenserande steg och vice versa.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
|
Starttid för kompensationssteg
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Tiden det tar för avlyftning av den kompensatoriska extremiteten efter störningsdebuten benämns som kompensationsstegets initieringstid.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
|
Utförandetid för kompenserande steg
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Tiden det tar från lyftet av kompensatordelen till dess första touchdown benämns som kompensationsstegets utförandetid.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
|
Antal kompensationssteg
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Antalet kompenserande steg kommer att bedömas som antalet steg som krävs för att återfå balansen efter att ha börjat tills deltagarna återupptar sitt vanliga gångmönster.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
|
Medio-lateral utflykt av masscentrum
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
COM:s topputflykt vinkelrätt mot gångriktningen.
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
|
Centrum för massutflyktsvinkel
Tidsram: Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
masscentrums avvikelse i förhållande till sagittalplanet
|
Baslinje (1:a romanslip/resa, session 2, vecka 1)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Gånghastighet kommer att mätas i meter per sekund (m/s) via GaitRite-bedömningsmattan och via de tredimensionella tröghetstriaxialsensorerna.
Högre gånghastighet indikerar bättre gångprestanda.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
|
Gångkadens
Tidsram: Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Kadens kommer att bestämmas under gångprestationer med och utan NMES via gång på löpbandet (activestep) och GaitRite-mattan.
Lägre kadens indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (session 2, vecka 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .