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Efecto de NMES sobre el equilibrio y el riesgo de caídas en el accidente cerebrovascular crónico (NMES)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre el equilibrio reactivo, la marcha y el riesgo de caídas en personas con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es describir el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en forma de estimulación eléctrica funcional (FES) aplicada a diferentes músculos de las extremidades inferiores sobre el equilibrio reactivo y el rendimiento de la marcha en participantes con accidente cerebrovascular.

Métodos: Se pedirá a veinte personas con accidente cerebrovascular crónico que realicen un protocolo experimental que incluya una alteración postural en forma de perturbación similar a un resbalón o tropiezo y una prueba de caminata estandarizada en entornos de laboratorio y al aire libre con y sin FES aplicado a diferentes músculos de las extremidades inferiores de la pierna parética. FES se aplicará utilizando un software avanzado que es capaz de sincronizar la activación muscular con el momento de inicio de la perturbación y de acuerdo con las fases de la marcha.

El diseño de este proyecto tiene como objetivo examinar si un patrón específico de estimulación de los músculos de las extremidades inferiores podría mejorar las respuestas cinemáticas y conductuales durante el equilibrio reactivo después de perturbaciones similares a resbalones y tropiezos. Además, el proyecto tiene como objetivo ver si los parámetros cinemáticos y espacio-temporales de la marcha pueden modificarse durante una prueba de marcha estandarizada en diferentes condiciones ambientales y sensoriales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro funcional después de un accidente cerebrovascular a menudo incluye una velocidad de marcha más lenta y un mayor riesgo de caídas atribuido a la caída del pie (la incapacidad de dorsiflexionar el tobillo durante la fase de balanceo de la marcha) y debilidad de los músculos de las extremidades inferiores. El daño en la corteza motora o el tracto corticoespinal a menudo resulta en una debilidad muscular distal significativa y persistente, incluido el control sensoriomotor de la articulación del tobillo, típicamente debido a una combinación de debilidad de los músculos dorsiflexores del tobillo agonistas y espasticidad del músculo flexor plantar antagonista. Esto da como resultado una marcha más lenta y anormal que conduce a estrategias de compensación de la marcha como enganche de cadera, circunducción excesiva durante la marcha, espacio libre reducido para los pies y alto gasto de energía, todos los cuales son factores que podrían aumentar el riesgo de caídas en personas con accidente cerebrovascular.

La estimulación eléctrica funcional (FES) corresponde a la aplicación de un campo eléctrico a través de las neuronas motoras de un músculo para inducir una contracción involuntaria artificial para realizar un movimiento funcional. Se han informado numerosos beneficios de FES a lo largo de la literatura, como el aumento de la masa muscular, el aumento de la densidad mineral ósea y la mejora de los parámetros cardiovasculares, entre otros. Estudios previos en los que los autores evaluaron el efecto de la FES en personas con accidente cerebrovascular demostraron que el nervio peroneo común estimula el músculo tibial anterior para producir la dorsiflexión del pie durante la fase de balanceo del ciclo de la marcha y reduce la caída del pie al facilitar una mayor actividad muscular voluntaria, que juntos mejora la calidad y la simetría de la marcha. Además, otros estudios mostraron que FES mejora la velocidad de la marcha y el gasto de energía en personas con accidente cerebrovascular.

En los últimos años, los sistemas FES se han utilizado como dispositivos neuroprotésicos en intervenciones de rehabilitación como el entrenamiento de la marcha. Los disparadores del estimulador, implementados para controlar la entrega de la estimulación, van desde controladores de circuito abierto a cerrado.12 Los controladores de estado finito activan los estimuladores cuando se cumplen condiciones específicas y utilizan secuencias preestablecidas de estimulación. Por lo tanto, los sensores portátiles brindan la información necesaria para diferenciar las fases de la marcha durante la marcha y activar la estimulación de músculos específicos.13 Esta tecnología se ha utilizado en gran medida para mejorar los parámetros de la marcha en los participantes con accidentes cerebrovasculares; sin embargo, no se ha descrito bien cómo esta tecnología podría ayudar a los participantes con accidentes cerebrovasculares durante la pérdida del equilibrio o durante el equilibrio reactivo.

Por otro lado, la literatura sugiere que un bucle transcortical directo no desencadena la fase inicial de las respuestas posturales a las perturbaciones externas, pero parece probable que la corteza cerebral se involucre en las fases posteriores de la respuesta reactiva.14 Así, dado que la respuesta postural dura muchos cientos de milisegundos, puede ser que los circuitos del tronco encefálico o de la médula espinal inicien una respuesta, y luego la respuesta sea modificada posteriormente por los circuitos corticales durante sus últimas fases15. En este contexto, aún no se ha descrito el efecto de la estimulación periférica de los músculos involucrados en la respuesta reactiva a una perturbación externa inesperada sobre el rendimiento de recuperación.

Este proyecto pretende describir si un patrón específico de estimulación muscular de miembros inferiores podría modificar la respuesta de recuperación tras una perturbación inesperada en forma de resbalón y/o tropiezo en individuos con ictus. Además, este proyecto tiene como objetivo examinar si un patrón específico de estimulación muscular de las extremidades inferiores proporcionado por FES puede modificar los parámetros cinemáticos y espacio-temporales de la marcha durante una prueba de marcha estandarizada en diferentes condiciones sensoriales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rudri M Purohit, MS,PT
  • Número de teléfono: 3124139772
  • Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lakshmi Kannan, MS,PT
  • Número de teléfono: 3124133175
  • Correo electrónico: lkanna2@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Tanvi Bhatt, PhD
          • Número de teléfono: 312-355-4443
          • Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
        • Contacto:
          • Rudri Purohit, MS
          • Número de teléfono: 3128773640
          • Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de edad: 18-90 años.

  1. Presencia de hemiparesia.
  2. Inicio del ictus (> 6 meses).
  3. Capacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos 300 pies.
  4. Puede entender y comunicarse en inglés.
  5. Cognitiva y conductualmente capaz de cumplir con el régimen (Evaluación Cognitiva de Montreal > 25/30).

Criterio de exclusión:

Los sujetos no continuarán con la prueba si ocurre algo de lo siguiente en la medición inicial: 1) FC > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad), 2) presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg durante el reposo, o 3) saturación de oxígeno (medida por oxímetro de pulso) < 95% durante el reposo.

  1. Peso corporal de más de 250 libras.
  2. Cualquier condición neurológica que no sea accidente cerebrovascular.
  3. Cualquier diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico.
  4. Cirugía mayor reciente (< 6 meses) u hospitalización (< 3 meses).
  5. Trombosis venosa profunda.
  6. Antecedente de cáncer.
  7. Lesión de nervio periférico o neuropatía en el miembro afectado con discapacidad motora.
  8. Espasticidad (escala de Ashworth > 2).
  9. Presión arterial alta no controlada/angina.
  10. Condición de la piel no tolerante con la terapia FES.
  11. Trastorno convulsivo no controlado.
  12. Tratamiento de botox en los últimos 5 meses.
  13. Historia de la epilepsia.
  14. Usuarios de marcapasos.

Poblaciones excluidas o vulnerables Las poblaciones que no hablen inglés serán excluidas ya que los procedimientos de consentimiento y las instrucciones estarán en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efecto de la estimulación eléctrica funcional sobre el equilibrio reactivo y las caídas de laboratorio

Todos los individuos serán asignados al grupo experimental y se someterán al procedimiento de prueba y entrenamiento en dos sesiones separadas. Durante la primera sesión, los participantes pasarán por el proceso completo de selección inicial. Si son elegibles para el estudio, los participantes realizarán los protocolos de entrenamiento experimental durante la segunda sesión.

Protocolo experimental Se estimularán los cuádriceps, los isquiotibiales, el tibial anterior, el gastrocnemio y el grupo de músculos del tronco del lado afectado por el ictus (lado más débil) de acuerdo con la comodidad y la tolerancia del participante. El rango de intensidad permitido por el dispositivo es de 0-50 miliamperios (mA). La frecuencia del dispositivo de estimulación eléctrica oscila entre 1 y 60 Hz.

Protocolo de entrenamiento de perturbación de postura y caminata Protocolo ActiveStep y Surefooted: Protocolo de entrenamiento de perturbación con y sin FES Se les pedirá a los participantes que realicen un protocolo de perturbación postural en la posición de postura y caminar en forma de 7 resbalones y 7 viajes con dos pruebas de retención después del entrenamiento utilizando el sistema de cinta de correr ActiveStep con un arnés de seguridad. Todas las perturbaciones se entregarán a la velocidad de caminata cómoda de cada participante. Se llevará a cabo un entrenamiento similar para caminar sobre resbalones y tropiezos en la plataforma para pies seguros con y sin FES.

Protocolo de Entrenamiento de Marcha y Protocolo de Pie Seguro Se les pedirá a los participantes que realicen una prueba de caminata de 10 m (caminar una distancia de 45 pies) en un ambiente de laboratorio seis veces (tres veces con y sin FES) y en un ambiente al aire libre ubicado en el estacionamiento de el edificio de Ciencias de la Salud Aplicadas (1919 W. Taylor St., Chicago, IL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
El resultado de un ensayo de perturbación es dicotómico, siendo el n.º 1 una caída, que se asigna si la fuerza detectada por la celda de carga superó el 30 % del peso corporal del participante después de la perturbación o si el investigador ayuda al participante a ponerse de pie después de la perturbación. perturbación. De lo contrario, el resultado se considera como no caída (#0). Las caídas de laboratorio se informan en porcentaje (%), definido como el número de caídas experimentadas durante los ensayos de perturbación en relación con el número total de ensayos de perturbación.
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad reactiva (post-deslizamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
La estabilidad posterior al deslizamiento (reactiva) se calcula a partir del estado COM (posición y velocidad) y se computa en el momento del primer contacto posterior al deslizamiento de la extremidad compensatoria. Valores < 0 indicaron una mayor posibilidad de experimentar pérdida de equilibrio hacia atrás y viceversa para valores > 0.
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
Estabilidad previa al deslizamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
La estabilidad previa al deslizamiento se calcula a partir del estado COM (su posición y velocidad) y se calcula en el momento del aterrizaje de la extremidad deslizante (antes del inicio de la perturbación).
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
Soporte de extremidades verticales
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
El apoyo vertical de las extremidades se cuantificará por la altura de la cadera, es decir, la distancia vertical entre el punto medio de las caderas bilaterales y el suelo (Zhip), que se determina a partir de los marcadores de la espina ilíaca anterosuperior y se normaliza por la altura del cuerpo de cada participante. La altura de la cadera se evaluará en el momento del aterrizaje compensatorio de la extremidad posterior al deslizamiento, lo que indica el momento del descenso máximo de la cadera después de la perturbación. Los valores más altos de altura de la cadera indican un mayor apoyo vertical de las extremidades.
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
Longitud de paso compensatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
La longitud del paso se evaluará como la distancia desde el talón que resbala hasta el talón que no resbala en el momento del toque de recuperación. Una longitud de paso más negativa indicaba un paso compensatorio hacia atrás más largo y viceversa.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
Tiempo de inicio del paso compensatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
El tiempo que tarda el despegue de la extremidad compensatoria después del inicio de la perturbación se denomina tiempo de iniciación del paso compensatorio.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
Tiempo de ejecución del paso compensatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
El tiempo transcurrido desde el despegue de la extremidad compensatoria hasta su primer contacto se denomina tiempo de ejecución del paso compensatorio.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
Número de pasos compensatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
El número de pasos compensatorios se evaluará como el número de pasos necesarios para recuperar el equilibrio después del inicio del resbalón hasta que los participantes reanuden su patrón de marcha normal.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
Excursión medio-lateral del centro de masa
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
La excursión máxima del COM perpendicular a la dirección de la marcha.
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
Ángulo de excursión del centro de masa
Periodo de tiempo: Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
la desviación del centro de masa con respecto al plano sagital
Línea de base (primer tropiezo/viaje de Novel, sesión 2, semana 1)
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
La velocidad de la marcha se medirá en metros por segundo (m/s) mediante el tapete de evaluación GaitRite y mediante los sensores triaxiales de inercia tridimensionales. Una mayor velocidad de marcha indica un mejor rendimiento al caminar.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 2, Semana 1)
La cadencia se determinará durante el rendimiento de la marcha con y sin NMES mediante la marcha en la cinta rodante (paso activo) y la alfombrilla GaitRite. Una cadencia más baja indica un mejor rendimiento.
Línea de base (Sesión 2, Semana 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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