- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957355
Effetto dell'NMES sull'equilibrio e sul rischio di caduta nell'ictus cronico (NMES)
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) su equilibrio reattivo, andatura e rischio di cadute in individui con ictus
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sotto forma di stimolazione elettrica funzionale (FES) applicata a diversi muscoli degli arti inferiori sull'equilibrio reattivo e sulle prestazioni dell'andatura nei partecipanti all'ictus.
Metodi: a venti individui con ictus cronico verrà chiesto di eseguire un protocollo sperimentale che include un disturbo posturale sotto forma di una perturbazione simile a scivolamento o inciampo e un test di deambulazione standardizzato sia in laboratorio che in ambienti esterni con e senza FES applicato a diversi muscoli degli arti inferiori della gamba paretica. La FES sarà applicata utilizzando un software avanzato in grado di sincronizzare l'attivazione muscolare con il tempo di insorgenza della perturbazione e secondo le fasi del cammino.
Questo disegno del progetto mira a esaminare se un modello specifico di stimolazione muscolare degli arti inferiori potrebbe migliorare le risposte cinematiche e comportamentali durante l'equilibrio reattivo a seguito di perturbazioni tipo scivolamento e inciampo. Inoltre, il progetto mira a verificare se i parametri cinematici e spazio-temporali dell'andatura possono essere modificati durante un test di deambulazione standardizzato in diverse condizioni sensoriali e ambientali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione funzionale dopo un ictus spesso include una velocità dell'andatura rallentata e un aumento del rischio di caduta attribuito alla caduta del piede (l'incapacità di dorsiflettere la caviglia durante la fase dinamica dell'andatura) e alla debolezza muscolare degli arti inferiori. Il danno nella corteccia motoria o nel tratto corticospinale spesso si traduce in una debolezza muscolare distale significativa e persistente, compreso il controllo sensomotorio dell'articolazione della caviglia, tipicamente a causa di una combinazione di debolezza dei muscoli dorsiflessori della caviglia agonisti e spasticità del muscolo flessore plantare antagonista. Ciò si traduce in un'andatura più lenta e anormale che porta a strategie di compensazione dell'andatura come intoppi dell'anca, eccesso di circonduzione durante l'andatura, ridotta distanza del piede e alto dispendio energetico, tutti fattori che potrebbero aumentare il rischio di cadute nelle persone con ictus.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) corrisponde all'applicazione di un campo elettrico attraverso i motoneuroni di un muscolo per indurre una contrazione artificiale e involontaria per eseguire un movimento funzionale. Numerosi benefici della FES sono stati riportati in tutta la letteratura come l'aumento della massa muscolare, l'aumento della densità minerale ossea e il miglioramento dei parametri cardiovascolari, tra gli altri. Precedenti studi in cui gli autori hanno valutato l'effetto della FES su individui con ictus hanno dimostrato che il nervo peroneo comune stimola il muscolo tibiale anteriore a produrre la dorsiflessione del piede durante la fase di oscillazione del ciclo del passo e riduce la caduta del piede facilitando l'aumento dell'attività muscolare volontaria, che insieme migliora la qualità e la simmetria dell'andatura. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che la FES migliora la velocità di deambulazione e il dispendio energetico nelle persone con ictus.
Negli ultimi anni, i sistemi FES sono stati utilizzati come dispositivi neuroprotesici in interventi riabilitativi come l'allenamento della deambulazione. I trigger dello stimolatore, implementati per controllare l'erogazione della stimolazione, vanno dai controller a circuito aperto a quelli a circuito chiuso.12 I controller a stati finiti attivano gli stimolatori quando vengono soddisfatte condizioni specifiche e utilizzano sequenze di stimolazione preimpostate. Pertanto, i sensori indossabili forniscono l'input necessario per differenziare le fasi dell'andatura durante la deambulazione e attivare la stimolazione a muscoli specifici.13 Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per migliorare i parametri dell'andatura nei partecipanti all'ictus, tuttavia, non è stato ben descritto come questa tecnologia possa aiutare i partecipanti all'ictus durante la perdita di equilibrio o durante l'equilibrio reattivo.
D'altra parte, la letteratura suggerisce che un loop transcorticale diretto non innesca la fase iniziale delle risposte posturali a perturbazioni esterne, ma sembra probabile che la corteccia cerebrale venga coinvolta nelle fasi successive della risposta reattiva.14 Pertanto, dato che la risposta posturale dura molte centinaia di millisecondi, può darsi che i circuiti del tronco encefalico o del midollo spinale inizino una risposta, e quindi la risposta venga successivamente modificata dai circuiti corticali durante le sue fasi successive.15 In questo contesto, non è stato ancora descritto l'effetto della stimolazione periferica sui muscoli coinvolti nella risposta reattiva a una perturbazione esterna inaspettata sulle prestazioni di recupero.
Questo progetto mira a descrivere se uno specifico pattern di stimolazione muscolare degli arti inferiori potrebbe modificare la risposta di recupero dopo una perturbazione inaspettata sotto forma di scivolata e/o inciampo in individui con ictus. Inoltre, questo progetto mira a esaminare se uno specifico pattern di stimolazione muscolare degli arti inferiori fornito da FES può modificare i parametri cinematici e spazio-temporali dell'andatura durante un test di deambulazione standardizzato in diverse condizioni sensoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rudri M Purohit, MS,PT
- Numero di telefono: 3124139772
- Email: rpuroh2@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Numero di telefono: 3124133175
- Email: lkanna2@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Rudri Purohit, MS
- Numero di telefono: 3128773640
- Email: rpuroh2@uic.edu
-
Contatto:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Numero di telefono: 3123554443
- Email: tbhatt6@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fascia d'età: 18-90 anni.
- Presenza di emiparesi.
- Insorgenza di ictus (> 6 mesi).
- Capacità di camminare in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 300 piedi.
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese.
- Cognitivamente e comportamentalmente in grado di rispettare il regime (Montreal Cognitive Assessment> 25/30).
Criteri di esclusione:
I soggetti non procederanno con il test se si verifica una delle seguenti condizioni alla misurazione basale: 1) FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età), 2) pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg durante il riposo, o 3) saturazione di ossigeno (misurata dal pulsossimetro) < 95% durante il riposo.
- Peso corporeo superiore a 250 libbre.
- Qualsiasi condizione neurologica diversa dall'ictus.
- Qualsiasi diagnosi cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica.
- Recente intervento chirurgico importante (<6 mesi) o ospedalizzazione (<3 mesi).
- Trombosi venosa profonda.
- Antecedente del cancro.
- Lesione del nervo periferico o neuropatia nell'arto interessato con disabilità motoria.
- Spasticità (scala di Ashworth > 2).
- Ipertensione/angina incontrollata.
- Condizione della pelle non tollerante con la terapia FES.
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Trattamento di Botox negli ultimi 5 mesi.
- Storia dell'epilessia.
- Portatori di pacemaker.
Popolazioni escluse o vulnerabili Le popolazioni non anglofone saranno escluse poiché le procedure e le istruzioni per il consenso saranno in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto della stimolazione elettrica funzionale sull'equilibrio reattivo e cadute di laboratorio
Tutti gli individui saranno assegnati al gruppo sperimentale e saranno sottoposti alla procedura di test e formazione in due sessioni separate. Durante la prima sessione, i partecipanti passeranno attraverso il processo di screening iniziale completo. Se idonei per lo studio, i partecipanti eseguiranno i protocolli di allenamento sperimentale durante la seconda sessione. Protocollo sperimentale I quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, il tibiale anteriore, il gastrocnemio e il gruppo muscolare del tronco sul lato colpito dall'ictus (lato più debole) saranno stimolati in base al comfort e alla tolleranza del partecipante. La gamma dell'intensità consentita dal dispositivo è 0-50 milliampere (mA). La frequenza del dispositivo di stimolazione elettrica varia da 1 a 60 Hz. |
Protocollo di allenamento per la postura e la perturbazione del cammino Protocollo ActiveStep e Surefooted: protocollo di allenamento per la perturbazione con e senza FES Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un protocollo di disturbo posturale nella posizione di appoggio e camminare sotto forma di 7 scivolate e 7 viaggi con due prove di ritenzione dopo il allenarsi utilizzando il sistema di tapis roulant ActiveStep indossando un'imbracatura di sicurezza. Tutte le perturbazioni verranno fornite alla comoda velocità di camminata di ciascun partecipante. Un simile allenamento per scivolare e inciampare nella deambulazione sarà condotto sulla pedana a passo sicuro con e senza FES. Protocollo di addestramento all'andatura e protocollo del passo sicuro Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di camminata di 10 m (camminando per una distanza di 45 piedi) in un ambiente di laboratorio sei volte (tre volte con e senza FES) e in un ambiente esterno situato nel parcheggio di l'edificio Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Laboratorio cade
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Il risultato di una prova di perturbazione è dicotomico con #1 che è una caduta, che viene assegnata se la forza rilevata dalla cella di carico ha superato il 30% del peso corporeo del partecipante dopo la perturbazione o se il ricercatore aiuta il partecipante a raggiungere una posizione eretta dopo perturbazione.
Altrimenti, il risultato è considerato come una non caduta (#0).
Le cadute di laboratorio sono riportate in percentuale (%), definita come il numero di cadute verificatesi durante le prove di perturbazione rispetto al numero totale di prove di perturbazione.
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità reattiva (post-scivolamento).
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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La stabilità post-scivolata (reattiva) viene calcolata dallo stato COM (posizione e velocità) e calcolata all'istanza del primo touchdown compensatorio dell'arto dopo lo scivolamento.
Valori < 0 indicavano una maggiore possibilità di subire perdite di equilibrio all'indietro e viceversa per valori > 0.
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Stabilità pre-scivolamento
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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La stabilità pre-scivolamento viene calcolata dallo stato COM (la sua posizione e velocità) e calcolata all'istanza di touchdown dell'arto in scivolata (prima dell'inizio della perturbazione).
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Supporto verticale dell'arto
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Il supporto dell'arto verticale sarà quantificato dall'altezza dell'anca, ovvero la distanza verticale tra il punto medio delle anche bilaterali e il pavimento (Zhip), che è determinata dai marcatori della colonna iliaca anteriore-superiore e normalizzata dall'altezza del corpo di ciascun partecipante.
L'altezza dell'anca sarà valutata al momento del touchdown compensatorio dell'arto post-scivolamento, che indica l'istanza della massima discesa dell'anca dopo la perturbazione.
Valori di altezza dell'anca più elevati indicano un maggiore supporto verticale dell'arto.
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Lunghezza del passo compensativo
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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La lunghezza del passo sarà valutata come la distanza dal tallone che scivola al tallone che non scivola al momento del touchdown di recupero.
Una lunghezza del passo più negativa indicava un passo compensatorio all'indietro più lungo e viceversa.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Tempo di inizio della fase compensativa
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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Il tempo impiegato per il sollevamento dell'arto compensatorio dopo l'inizio della perturbazione è definito tempo di inizio del passo compensatorio.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Tempo di esecuzione del passo compensativo
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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Il tempo impiegato dal decollo dell'arto compensatorio al suo primo atterraggio è definito tempo di esecuzione del passo compensativo.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Numero di passaggi compensativi
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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Il numero di passi compensativi sarà valutato come il numero di passi necessari per riguadagnare l'equilibrio dopo l'insorgenza di scivolamento fino a quando i partecipanti riprenderanno il loro andatura regolare.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Escursione medio-laterale del centro di massa
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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L'escursione di punta del COM perpendicolare alla direzione di marcia.
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Angolo di escursione del centro di massa
Lasso di tempo: Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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la deviazione del centro di massa rispetto al piano sagittale
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Baseline (primo viaggio/slittamento del romanzo, sessione 2, settimana 1)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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La velocità dell'andatura sarà misurata in metri al secondo (m/s) tramite il tappetino di valutazione GaitRite e tramite i sensori triassiali inerziali tridimensionali.
Una maggiore velocità dell'andatura indica migliori prestazioni di camminata.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Cadenza della camminata
Lasso di tempo: Basale (sessione 2, settimana 1)
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La cadenza sarà determinata durante le prestazioni di camminata con e senza NMES camminando sul tapis roulant (passo attivo) e sul tappetino GaitRite.
Una cadenza inferiore indica prestazioni migliori.
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Basale (sessione 2, settimana 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0408
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