- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04957355
Влияние NMES на равновесие и риск падения при хроническом инсульте (NMES)
Влияние нейромышечной электростимуляции (NMES) на реактивный баланс, походку и риск падения у лиц с инсультом
Целью данного исследования является описание влияния нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) в форме функциональной электростимуляции (ФЭС), применяемой к различным мышцам нижних конечностей, на реактивный баланс и показатели походки у пациентов, перенесших инсульт.
Методы. Двадцати пациентам с хроническим инсультом будет предложено выполнить экспериментальный протокол, который включает нарушение осанки в форме возмущения, похожего на скольжение или походку, и стандартизированный тест ходьбы как в лабораторных условиях, так и на открытом воздухе с применением и без применения ФЭС к различным мышцы нижних конечностей паретичной ноги. ФЭС будет применяться с использованием передового программного обеспечения, способного синхронизировать активацию мышц со временем начала возмущения и в соответствии с фазами походки.
Этот дизайн проекта направлен на изучение того, может ли конкретная схема стимуляции мышц нижних конечностей улучшить кинематические и поведенческие реакции во время реактивного равновесия после возмущений, подобных скольжению и триппингу. Кроме того, проект направлен на то, чтобы увидеть, можно ли изменить кинематические и пространственно-временные параметры походки во время стандартизированного теста ходьбы в различных сенсорных условиях и условиях окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональные нарушения после инсульта часто включают замедление скорости ходьбы и повышенный риск падения из-за свисания стопы (невозможность тыльного сгибания голеностопного сустава в фазе переноса ходьбы) и слабость мышц нижних конечностей. Повреждение моторной коры или корково-спинномозгового тракта часто приводит к значительной стойкой слабости дистальных мышц, включая сенсомоторный контроль над голеностопным суставом, обычно из-за сочетания слабости мышц-агонистов тыльного сгибателя голеностопного сустава и спастичности подошвенного сгибателя-антагониста. Это приводит к более медленной и ненормальной походке, что приводит к стратегиям компенсации походки, таким как заминка бедрами, избыточная круговая циркуляция во время ходьбы, уменьшение зазора между стопами и высокие затраты энергии, все из которых являются факторами, которые могут увеличить риск падений у людей с инсультом.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) соответствует приложению электрического поля к двигательным нейронам мышцы, чтобы вызвать искусственное непроизвольное сокращение для выполнения функционального движения. В литературе сообщалось о многочисленных преимуществах ФЭС, таких как увеличение мышечной массы, повышение минеральной плотности костей и улучшение сердечно-сосудистых параметров, среди прочего. Предыдущие исследования, в которых авторы оценивали влияние ФЭС на пациентов с инсультом, показали, что общий малоберцовый нерв стимулирует переднюю большеберцовую мышцу, вызывая тыльное сгибание стопы во время фазы переноса цикла ходьбы, и уменьшает свисание стопы, способствуя увеличению произвольной мышечной активности, которая вместе улучшает качество и симметричность походки. Кроме того, другие исследования показали, что ФЭС улучшает скорость ходьбы и расход энергии у людей с инсультом.
В последние годы системы FES использовались в качестве нейропротезов при реабилитационных вмешательствах, таких как тренировка ходьбы. Триггеры стимулятора, реализованные для управления доставкой стимуляции, варьируются от контроллеров с разомкнутым до замкнутого контура.12 Контроллеры с конечным числом состояний запускают стимуляторы при выполнении определенных условий и используют заданные последовательности стимуляции. Таким образом, носимые датчики обеспечивают необходимые данные для дифференциации фаз походки во время ходьбы и вызывают стимуляцию определенных мышц.13 Эта технология в основном использовалась для улучшения параметров походки у участников инсульта, однако не было подробно описано, как эта технология может помочь участникам инсульта во время потери равновесия или во время реактивного равновесия.
С другой стороны, литература предполагает, что прямая транскортикальная петля не запускает начальную фазу постуральных реакций на внешние возмущения, но вполне вероятно, что кора головного мозга вовлекается в более поздние фазы реактивного ответа.14 Таким образом, учитывая, что постуральная реакция длится многие сотни миллисекунд, может случиться так, что цепи ствола или спинного мозга инициируют реакцию, а затем реакция впоследствии модифицируется кортикальными цепями на более поздних фазах.15 В этом контексте влияние периферической стимуляции мышц, участвующих в реактивном ответе на неожиданное внешнее возмущение, на показатели восстановления еще не описано.
Этот проект направлен на то, чтобы описать, может ли конкретная схема стимуляции мышц нижних конечностей изменить реакцию восстановления после неожиданного возмущения в виде поскальзывания и/или трипа у людей с инсультом. Кроме того, этот проект направлен на изучение того, может ли конкретный образец стимуляции мышц нижних конечностей, обеспечиваемый FES, изменять кинематические и пространственно-временные параметры походки во время стандартизированного теста ходьбы при различных сенсорных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudri M Purohit, MS,PT
- Номер телефона: 3124139772
- Электронная почта: rpuroh2@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Номер телефона: 3124133175
- Электронная почта: lkanna2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Rudri Purohit, MS
- Номер телефона: 3128773640
- Электронная почта: rpuroh2@uic.edu
-
Контакт:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Номер телефона: 3123554443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возрастная группа: 18-90 лет.
- Наличие гемипареза.
- Начало инсульта (> 6 месяцев).
- Способность самостоятельно ходить со вспомогательным устройством или без него не менее 300 футов.
- Может понимать и общаться на английском языке.
- Когнитивно и поведенчески способен соблюдать режим (Монреальская когнитивная оценка > 25/30).
Критерий исключения:
Субъекты не будут продолжать тест, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в покое или 3) насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) < 95% в покое.
- Масса тела более 250 кг.
- Любое неврологическое заболевание, кроме инсульта.
- Любой сердечно-легочный, скелетно-мышечный или системный диагноз.
- Недавняя серьезная операция (< 6 месяцев) или госпитализация (< 3 месяцев).
- Тромбоз глубоких вен.
- Предшественник рака.
- Повреждение периферических нервов или невропатия в пораженной конечности с нарушением двигательных функций.
- Спастичность (по шкале Эшворта > 2).
- Неконтролируемое высокое кровяное давление/стенокардия.
- Состояние кожи, не переносящее терапию ФЭС.
- Неконтролируемое судорожное расстройство.
- Лечение ботоксом в течение последних 5 месяцев.
- История эпилепсии.
- Пользователи кардиостимуляторов.
Исключенные или уязвимые группы населения Не говорящие по-английски люди будут исключены, поскольку процедуры получения согласия и инструкции будут на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние функциональной электростимуляции на реактивный баланс и лабораторные падения
Все люди будут включены в экспериментальную группу и пройдут процедуру тестирования и обучения в течение двух отдельных сессий. Во время первой сессии участники пройдут полный процесс первоначального отбора. Если участники имеют право на участие в исследовании, они будут выполнять протоколы экспериментального обучения во время второго сеанса. Экспериментальный протокол Четырехглавая мышца бедра, подколенное сухожилие, передняя большеберцовая мышца, икроножная мышца и группа мышц туловища на стороне, пораженной инсультом (более слабая сторона), будут стимулироваться в соответствии с комфортом и переносимостью участника. Диапазон интенсивности, разрешенный устройством, составляет 0-50 миллиампер (мА). Частота устройства электростимуляции колеблется от 1 до 60 Гц. |
Протокол тренировки стойки и ходьбы-возмущения Протокол ActiveStep и Surefooted: протокол тренировки возмущения с FES и без него. тренировки с использованием беговой дорожки ActiveStep с использованием страховочного пояса. Все возмущения будут производиться с удобной для каждого участника скоростью ходьбы. Аналогичные тренировки по скольжению и трипу в ходьбе будут проводиться на устойчивой платформе с ФЭС и без нее. Протокол обучения ходьбе и протокол уверенной ходьбы. Участникам будет предложено выполнить тест ходьбы на 10 м (ходьба на расстояние 45 футов) в лабораторных условиях шесть раз (три раза с FES и без него) и на открытом воздухе, расположенном на стоянке Здание прикладной медицинской науки (ул. У. Тейлора, 1919, Чикаго, Иллинойс) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторный водопад
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Результат испытания с возмущением является дихотомическим: № 1 - это падение, которое присваивается, если сила, обнаруженная тензодатчиком, превышает 30% веса тела участника после возмущения или если исследователь помогает участнику занять положение стоя после возмущение.
В противном случае исход считается невыпавшим (#0).
Лабораторные падения указываются в процентах (%), определяемых как количество падений, имевших место во время испытаний с возмущением, по отношению к общему количеству испытаний с возмущением.
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивная (после проскальзывания) устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Стабильность после проскальзывания (реактивная) рассчитывается на основе состояния COM (положения и скорости) и вычисляется в момент приземления первой компенсирующей конечности после проскальзывания.
Значения <0 указывали на большую вероятность потери равновесия назад и наоборот для значений >0.
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
|
Стабильность перед проскальзыванием
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Устойчивость перед проскальзыванием рассчитывается по состоянию ЦМ (его положению и скорости) и вычисляется в момент касания скользящего плеча (до начала возмущения).
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
|
Вертикальная поддержка конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Вертикальная поддержка конечностей будет количественно определяться высотой бедра, т. Е. Вертикальным расстоянием между средней точкой двусторонних бедер и полом (Zhip), которое определяется по маркерам передне-верхней подвздошной ости и нормализуется по росту каждого участника.
Высота бедра будет оцениваться в момент компенсационного приземления конечности после проскальзывания, что указывает на момент максимального опускания бедра после возмущения.
Более высокие значения высоты бедер указывают на большую вертикальную поддержку конечностей.
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
|
Компенсационная длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Длина шага будет оцениваться как расстояние от скользящей пятки до нескользящей пятки в момент приземления.
Более отрицательная длина шага указывала на более длинный компенсаторный шаг назад и наоборот.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
|
Время начала компенсаторного шага
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Время отрыва компенсаторной ветви после начала возмущения называют временем начала компенсаторной ступени.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
|
Время выполнения компенсационного шага
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Время от отрыва компенсаторной конечности до ее первого касания называется временем выполнения компенсаторного шага.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
|
Количество компенсационных ступеней
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Количество компенсационных шагов будет оцениваться как количество шагов, необходимых для восстановления равновесия после начала скольжения, пока участники не вернутся к своей обычной походке.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
|
Медиолатеральное смещение центра масс
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
Максимальное отклонение COM перпендикулярно направлению ходьбы.
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
|
Угол смещения центра масс
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
отклонение центра масс относительно сагиттальной плоскости
|
Исходный уровень (1-й промах/отключение романа, сессия 2, неделя 1)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду (м/с) с помощью коврика для оценки GaitRite и с помощью трехмерных инерционных трехосных датчиков.
Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшую производительность при ходьбе.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
|
Темп ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Каденс будет определяться во время ходьбы с NMES и без него посредством ходьбы по беговой дорожке (activestep) и коврику GaitRite.
Низкий каденс указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (сессия 2, неделя 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .