Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NMES på balanse og fallrisiko ved kronisk hjerneslag (NMES)

20. mai 2026 oppdatert av: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på reaktiv balanse, gange og fallrisiko hos personer med hjerneslag

Målet med denne studien er å beskrive effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i form av funksjonell elektrisk stimulering (FES) påført ulike underekstremitetsmuskler på reaktiv balanse og gangytelse hos slagdeltakere.

Metoder: Tjue individer med kronisk hjerneslag vil bli bedt om å utføre en eksperimentell protokoll som inkluderer en postural forstyrrelse i form av en skli- eller turlignende forstyrrelse og en standardisert gangtest i både laboratorie- og utendørsmiljøer med og uten FES påført ulike underekstremitetsmusklene i det paretiske beinet. FES vil bli brukt ved hjelp av en avansert programvare som er i stand til å synkronisere muskelaktivering med tidspunktet for forstyrrelsesstart og i henhold til gangfasene.

Dette prosjektdesignet tar sikte på å undersøke om et spesifikt mønster av muskelstimulering av underekstremiteter kan forbedre kinematisk og atferdsmessig respons under reaktiv balanse etter skli- og snublelignende forstyrrelser. I tillegg har prosjektet som mål å se om de kinematiske og spatio-temporale gangparametrene kan modifiseres under en standardisert gangtest under forskjellige sensoriske og miljømessige forhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell svekkelse etter et slag inkluderer ofte redusert ganghastighet og økt fallrisiko tilskrevet fotfall (manglende evne til å dorsiflektere ankelen under svingfasen av gange) og muskelsvakhet i underekstremitetene. Skader i den motoriske cortex eller corticospinal tract resulterer ofte i betydelig, vedvarende distal muskelsvakhet, inkludert sensorimotorisk kontroll av ankelleddet, typisk på grunn av en kombinasjon av svakhet i agonist ankel dorsiflexor muskler og spastisitet i antagonist plantar flexor muskel. Dette resulterer i langsommere og unormal gange som fører til gangkompensasjonsstrategier som hoftefeste, overdreven circumduction under gange, redusert fotklaring og høyt energiforbruk, som alle er faktorer som kan øke risikoen for fall hos personer med hjerneslag.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) tilsvarer påføringen av et elektrisk felt over de motoriske nevronene i en muskel for å indusere en kunstig, ufrivillig sammentrekning for å utføre en funksjonell bevegelse. Tallrike fordeler med FES har blitt rapportert gjennom litteraturen som økt muskelmasse, økt bentetthet og forbedrede kardiovaskulære parametere, blant andre. Tidligere studier der forfattere vurderte effekten av FES på personer med hjerneslag har vist at den vanlige peronealnerven stimulerer tibialis anterior muskelen til å produsere fotdorsalfleksjon under svingfasen av gangsyklusen og reduserer fotfall ved å legge til rette for økt frivillig muskelaktivitet, som sammen forbedrer kvaliteten og symmetrien til gange. I tillegg viste andre studier at FES forbedrer ganghastighet og energiforbruk hos personer med hjerneslag.

De siste årene har FES-systemer blitt brukt som nevroproteser i rehabiliterende intervensjoner som gangtrening. Stimulatorutløsere, implementert for å kontrollere stimuleringslevering, varierer fra kontroller med åpen til lukket sløyfe.12 Finite-state-kontrollere utløser stimulatorer når spesifikke betingelser er oppfylt og bruker forhåndsinnstilte stimuleringssekvenser. Bærbare sensorer gir dermed den nødvendige input for å skille gangfaser under gange og utløse stimulering til spesifikke muskler.13 Denne teknologien har i stor grad blitt brukt til å forbedre gangparametere hos slagdeltakere, men det har ikke blitt godt beskrevet hvordan denne teknologien kan hjelpe slagdeltakere under tap av balanse eller under reaktiv balanse.

På den annen side antyder litteraturen at en direkte transkortikal loop ikke utløser den innledende fasen av posturale responser på ytre forstyrrelser, men det virker sannsynlig at hjernebarken blir involvert i de senere fasene av den reaktive responsen.14 Gitt at postural respons varer i mange hundre millisekunder, kan det derfor være at hjernestammen eller ryggmargskretsene initierer en respons, og deretter blir responsen modifisert av kortikale kretser i de senere faser.15 I denne sammenhengen er effekten av perifer stimulering av musklene involvert i den reaktive responsen på en uventet ytre forstyrrelse på restitusjonsytelsen ennå ikke beskrevet.

Dette prosjektet tar sikte på å beskrive om et spesifikt mønster av muskelstimulering i underekstremiteter kan endre restitusjonsresponsen etter en uventet forstyrrelse i form av utglidning og/eller snuble hos personer med hjerneslag. Dette prosjektet tar også sikte på å undersøke om et spesifikt mønster av muskelstimulering av underekstremiteter levert av FES kan modifisere kinematiske og spatio-temporale gangparametre under en standardisert gangtest under forskjellige sensoriske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rudri M Purohit, MS,PT
  • Telefonnummer: 3124139772
  • E-post: rpuroh2@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lakshmi Kannan, MS,PT
  • Telefonnummer: 3124133175
  • E-post: lkanna2@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersgruppe: 18-90 år.

  1. Tilstedeværelse av hemiparese.
  2. Start av hjerneslag (> 6 måneder).
  3. Evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i minst 300 fot.
  4. Kan forstå og kommunisere på engelsk.
  5. Kognitivt og atferdsmessig i stand til å overholde regimet (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene vil ikke fortsette med testen hvis noe av følgende skjer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile, eller 3) oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) < 95 % under hvile.

  1. Kroppsvekt mer enn 250 lbs.
  2. Enhver nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag.
  3. Enhver kardiopulmonal, muskel-skjelett- eller systemisk diagnose.
  4. Nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder).
  5. Dyp venetrombose.
  6. Forløp til kreft.
  7. Perifer nerveskade eller nevropati i det berørte lem med motorisk funksjonshemming.
  8. Spastisitet (Ashworth-skala > 2).
  9. Ukontrollert høyt blodtrykk/angina.
  10. Hudtilstand ikke tolerant med FES-terapi.
  11. Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  12. Botoxbehandling de siste 5 månedene.
  13. Historie om epilepsi.
  14. Pacemaker-brukere.

Ekskluderte eller sårbare populasjoner Ikke-engelsktalende populasjoner vil bli ekskludert ettersom samtykkeprosedyrene og instruksjonene vil være på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekt av funksjonell elektrisk stimulering på reaktiv balanse og laboratoriefall

Alle individer vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen og vil gjennomgå test- og opplæringsprosedyren over to separate økter. I løpet av den første økten vil deltakerne gå gjennom hele den innledende screeningsprosessen. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne utføre de eksperimentelle treningsprotokollene i løpet av den andre økten.

Eksperimentell protokoll Quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius og trunkmuskelgruppen på den slagpåvirkede siden (svakere side) vil bli stimulert i henhold til deltakerens komfort og toleranse. Intensiteten tillatt av enheten er 0-50 milliampere (mA). Frekvensen til den elektriske stimuleringsenheten varierer fra 1-60Hz.

Stance and Walk-Perturbation Training Protocol ActiveStep and Surefooted Protocol: Perturbasjonstreningsprotokoll med og uten FES Deltakerne vil bli bedt om å utføre en postural forstyrrelsesprotokoll i ståposisjonen og gå i form av 7 slips og 7 trips med to retensjonsforsøk etter trening med ActiveStep tredemøllesystem mens den er montert i en sikkerhetssele. Alle forstyrrelser vil bli levert med hver deltakers komfortable ganghastighet. Tilsvarende skli- og turtrening i gange vil bli gjennomført på den sikre plattformen med og uten FES.

Gangtreningsprotokoll og Surefooted-protokoll Deltakerne vil bli bedt om å utføre en 10m gangtest (gå en avstand på 45 fot) i et laboratoriemiljø seks ganger (tre ganger med og uten FES) og i et utendørsmiljø plassert på parkeringsplassen til the Applied Health Science-bygningen (1919 W. Taylor St., Chicago, IL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratory Falls
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Resultatet av en forstyrrelsesforsøk er todelt med #1 som et fall, som tildeles hvis kraften detektert av belastningscellen oversteg 30 % av deltakerens kroppsvekt etter forstyrrelse eller hvis forskeren hjelper deltakeren til å oppnå en stående stilling etter forstyrrelse. Ellers regnes utfallet som et ikke-fall (#0). Laboratoriefall rapporteres i prosent (%), definert som antall fall opplevd under forstyrrelsesforsøk relatert til det totale antallet forstyrrelsesforsøk.
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv (post-slip) stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Post-slip (reaktiv) stabilitet beregnes ut fra COM-tilstanden (posisjon og hastighet) og beregnes ved første kompenserende lem touchdown post-slipping. Verdier < 0 indikerte en større mulighet for å oppleve tap av balanse bakover og omvendt for verdier > 0.
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Pre-slip stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Pre-slip-stabilitet beregnes fra COM-tilstanden (dens posisjon og hastighet) og beregnes ved forekomst av glidende lem-touchdown (før forstyrrelsen begynner).
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Vertikal lemstøtte
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Vertikal lemstøtte vil kvantifiseres av hoftehøyden, dvs. den vertikale avstanden mellom midtpunktet av bilaterale hofter til gulvet (Zhip), som bestemmes fra markørene for fremre-superior iliaca-ryggraden og normalisert av hver deltakers kroppshøyde. Hoftehøyden vil bli vurdert ved post-slip kompenserende lem touchdown, som indikerer forekomsten av maksimal hoftenedstigning etter forstyrrelse. Høyere hoftehøydeverdier indikerer større vertikal lemstøtte.
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Kompenserende trinnlengde
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Trinnlengden vil bli vurdert som avstanden fra glidende hæl til ikke-skli hæl ved forekomsten av restitusjons-touchdown. En mer negativ trinnlengde indikerte et lengre bakoverkompenserende trinn og omvendt.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Starttid for kompenserende trinn
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Tiden det tar for avløfting av kompensatorisk lem etter at forstyrrelsen startet, kalles starttiden for kompensatorisk trinn.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Utførelsestid for kompenserende trinn
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Tiden det tar fra det kompenserende leddet løftes av til dets første touchdown kalles utførelsestiden for det kompenserende trinnet.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Antall kompenserende trinn
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Antall kompenserende skritt vil bli vurdert som antall skritt som kreves for å gjenvinne balansen etter utglidning til deltakerne gjenopptar sitt vanlige gangmønster.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Medio-lateral ekskursjon av massesenteret
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Toppturen til COM vinkelrett på gangretningen.
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Sentrum av masseutfluktsvinkel
Tidsramme: Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
avviket til massesenteret i forhold til sagittalplanet
Grunnlinje (1. romanslipp/tur, økt 2, uke 1)
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Ganghastighet vil bli målt i meter per sekund (m/s) via GaitRite-vurderingsmatten og via de tredimensjonale treghets-triaksiale sensorene. Høyere ganghastighet indikerer bedre gangytelse.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Gåtråkk
Tidsramme: Grunnlinje (økt 2, uke 1)
Kadensen vil bli bestemt under gangprestasjoner med og uten NMES via gange på tredemølle (activestep) og GaitRite-matten. Lavere tråkkfrekvens indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje (økt 2, uke 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere