- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957355
Vliv NMES na rovnováhu a riziko pádu u chronické mrtvice (NMES)
Vliv neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na reaktivní rovnováhu, chůzi a riziko pádu u jedinců s mrtvicí
Cílem této studie je popsat vliv neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) ve formě funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na různé svaly dolních končetin na reaktivní rovnováhu a výkonnost při chůzi u účastníků mrtvice.
Metody: Dvacet jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou bude požádáno, aby provedli experimentální protokol, který zahrnuje posturální poruchu ve formě poruchy podobné uklouznutí nebo zakopnutí a standardizovaný test chůze v laboratorním i venkovním prostředí s a bez FES aplikovaného na různé svaly dolní končetiny paretické nohy. FES bude aplikován pomocí pokročilého softwaru, který je schopen synchronizovat svalovou aktivaci s dobou nástupu perturbace a podle fází chůze.
Tento návrh projektu si klade za cíl prozkoumat, zda by specifický vzorec stimulace svalů dolních končetin mohl zlepšit kinematické a behaviorální reakce během reaktivní rovnováhy po poruchách podobných skluzu a zakopnutí. Kromě toho si projekt klade za cíl zjistit, zda je možné upravit kinematické a časoprostorové parametry chůze během standardizovaného testu chůze za různých smyslových a environmentálních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční porucha po cévní mozkové příhodě často zahrnuje zpomalenou rychlost chůze a zvýšené riziko pádu přisuzované poklesu nohy (neschopnost dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze) a slabosti svalů dolních končetin. Poškození v motorické kůře nebo kortikospinálním traktu často vede k významné, přetrvávající slabosti distálního svalstva, včetně senzomotorické kontroly hlezenního kloubu, typicky kvůli kombinaci slabosti agonistických dorziflexorových svalů hlezna a spasticity antagonistického plantárního flexorového svalu. To vede k pomalejší a abnormální chůzi, což vede ke kompenzačním strategiím chůze, jako je kývání do kyčle, nadměrná cirkumdukce během chůze, snížená vůle nohou a vysoký energetický výdej, což jsou všechny faktory, které by mohly zvýšit riziko pádů u jedinců s mrtvicí.
Funkční elektrická stimulace (FES) odpovídá aplikaci elektrického pole přes motorické neurony svalu k vyvolání umělé, nedobrovolné kontrakce k provedení funkčního pohybu. V literatuře byly popsány četné přínosy FES, jako je mimo jiné zvýšení svalové hmoty, zvýšená hustota kostních minerálů a zlepšení kardiovaskulárních parametrů. Předchozí studie, ve kterých autoři hodnotili účinek FES na jedince s cévní mozkovou příhodou, prokázaly, že společný peroneální nerv stimuluje sval tibialis anterior k vyvolání dorzální flexe nohy během švihové fáze cyklu chůze a snižuje pokles nohy tím, že usnadňuje zvýšenou dobrovolnou svalovou aktivitu, což společně zlepšuje kvalitu a symetrii chůze. Jiné studie navíc ukázaly, že FES zlepšuje rychlost chůze a energetický výdej u jedinců s mrtvicí.
V posledních letech se systémy FES používají jako neuroprotetické prostředky při rehabilitačních intervencích, jako je nácvik chůze. Spouštěče stimulátorů, implementované pro řízení dodávání stimulace, se pohybují od ovladačů s otevřenou až po uzavřenou smyčku.12 Konečné ovladače spouštějí stimulátory, když jsou splněny specifické podmínky a využívají přednastavené sekvence stimulace. Nositelné senzory tak poskytují nezbytný vstup pro rozlišení fází chůze během chůze a spouštění stimulace konkrétních svalů.13 Tato technologie byla z velké části využívána ke zlepšení parametrů chůze u účastníků mrtvice, nebylo však dobře popsáno, jak by tato technologie mohla pomoci účastníkům mrtvice při ztrátě rovnováhy nebo při reaktivní rovnováze.
Na druhé straně literatura uvádí, že přímá transkortikální smyčka nespouští počáteční fázi posturálních reakcí na vnější poruchy, ale zdá se pravděpodobné, že se mozková kůra zapojí do pozdějších fází reaktivní reakce.14 Vzhledem k tomu, že posturální odezva trvá mnoho stovek milisekund, může se stát, že mozkový kmen nebo míšní okruhy zahájí reakci a poté se reakce následně změní kortikálními okruhy během svých pozdějších fází.15 V této souvislosti nebyl dosud popsán účinek periferní stimulace svalů zapojených do reaktivní reakce na neočekávanou vnější poruchu na zotavovací výkon.
Tento projekt si klade za cíl popsat, zda by specifický vzorec stimulace svalů dolních končetin mohl změnit odezvu zotavení po neočekávané perturbaci ve formě uklouznutí a/nebo zakopnutí u jedinců s mrtvicí. Tento projekt si také klade za cíl prozkoumat, zda specifický vzorec stimulace svalů dolních končetin poskytovaný FES může modifikovat kinematické a časoprostorové parametry chůze během standardizovaného testu chůze za různých senzorických podmínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rudri M Purohit, MS,PT
- Telefonní číslo: 3124139772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Telefonní číslo: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonní číslo: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonní číslo: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věková skupina: 18-90 let.
- Přítomnost hemiparézy.
- Nástup mrtvice (> 6 měsíců).
- Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj na vzdálenost alespoň 300 stop.
- Dokáže rozumět a komunikovat v angličtině.
- Kognitivně a behaviorálně schopné dodržovat režim (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Kritéria vyloučení:
Subjekty nepokračují v testu, pokud se při výchozím měření objeví cokoli z následujícího: 1) HR > 85 % věkem predikované maximální srdeční frekvence (HRmax) (HRmax = 220 – věk), 2) systolický krevní tlak (SBP) > 165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg v klidu, nebo 3) saturace kyslíkem (měřená pulzním oxymetrem) < 95 % v klidu.
- Tělesná hmotnost více než 250 liber.
- Jakýkoli neurologický stav jiný než mrtvice.
- Jakákoli kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémová diagnóza.
- Nedávná velká operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce).
- Hluboká žilní trombóza.
- Předchůdce rakoviny.
- Poranění periferního nervu nebo neuropatie v postižené končetině s motorickým postižením.
- Spasticita (Ashworthova škála > 2).
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris.
- Stav kůže netolerující terapii FES.
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Léčba botoxem během posledních 5 měsíců.
- Anamnéza epilepsie.
- Uživatelé kardiostimulátorů.
Vyloučené nebo zranitelné populace Neanglicky mluvící populace budou vyloučeny, protože postupy a pokyny pro získání souhlasu budou v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv funkční elektrické stimulace na reaktivní rovnováhu a laboratorní pády
Všichni jedinci budou zařazeni do experimentální skupiny a projdou testovací a tréninkovou procedurou ve dvou samostatných relacích. Během prvního sezení projdou účastníci kompletním úvodním screeningovým procesem. Pokud jsou způsobilí pro studii, účastníci provedou experimentální tréninkové protokoly během druhého sezení. Experimentální protokol Čtyřhlavý sval stehenní, hamstringy, tibialis anterior, gastrocnemius a skupina svalů trupu na straně postižené mrtvicí (slabší strana) budou stimulovány podle pohodlí a tolerance účastníka. Rozsah intenzity povolené zařízením je 0-50 miliampérů (mA). Frekvence elektrického stimulačního zařízení se pohybuje od 1-60Hz. |
Protokol nácviku stojů a poruch chůze ActiveStep a Surefooted Protocol: Protokol nácviku poruch s FES a bez ní Účastníci budou požádáni, aby provedli protokol o poruchách držení těla ve stoji a chůzi ve formě 7 uklouznutí a 7 výletů se dvěma zkouškami udržení po trénink pomocí systému běžeckého pásu ActiveStep při nasazení v bezpečnostním pásu. Všechny poruchy se projeví pohodlnou rychlostí chůze každého účastníka. Podobný trénink skluzu a zakopnutí v chůzi bude veden na platformě s jistotou a bez FES. Protokol tréninku chůze a protokol Surefooted Účastníci budou požádáni, aby provedli test chůze na 10 m (chůze na vzdálenost 45 stop) v laboratorním prostředí šestkrát (třikrát s a bez FES) a ve venkovním prostředí umístěném na parkovišti budova Applied Health Science (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní vodopády
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Výsledek poruchového pokusu je dichotomický, přičemž číslo 1 je pád, který je přiřazen, pokud síla detekovaná siloměrem přesáhla 30 % tělesné hmotnosti účastníka po narušení nebo pokud výzkumník pomáhá účastníkovi dosáhnout polohy ve stoje po poruchy.
V opačném případě je výsledek považován za neklesající (#0).
Laboratorní pády jsou uváděny v procentech (%), definované jako počet pádů zaznamenaných během poruchových pokusů ve vztahu k celkovému počtu poruchových pokusů.
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivní (post-slip) Stabilita
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Stabilita po uklouznutí (reaktivní) se vypočítá ze stavu COM (poloha a rychlost) a vypočítá se v případě prvního dosednutí kompenzační končetiny po uklouznutí.
Hodnoty < 0 indikovaly větší možnost zpětné ztráty rovnováhy a naopak pro hodnoty > 0.
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
|
Předskluzová stabilita
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Stabilita před sklouznutím je vypočítána ze stavu COM (jeho polohy a rychlosti) a vypočítána v případě dosednutí končetiny (před nástupem poruchy).
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
|
Vertikální podpora končetin
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Vertikální podpora končetin bude kvantifikována výškou kyčle, tj. vertikální vzdáleností mezi středem bilaterálních kyčlí k podlaze (Zhip), která je určena z markerů přední a horní kyčelní páteře a normalizována podle tělesné výšky každého účastníka.
Výška kyčle bude hodnocena v případě kompenzačního dotyku končetiny po uklouznutí, což indikuje případ maximálního sestupu kyčle po perturbaci.
Vyšší hodnoty výšky kyčle ukazují na větší vertikální podporu končetin.
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
|
Délka kompenzačního kroku
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Délka kroku bude vyhodnocena jako vzdálenost od klouzající paty k neklouzavé patě v případě zotavení.
Zápornější délka kroku indikovala delší zpětný kompenzační krok a naopak.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
|
Doba zahájení kompenzačního kroku
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Doba potřebná ke zvednutí kompenzační končetiny po nástupu poruchy se nazývá doba zahájení kompenzačního kroku.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
|
Doba provedení kompenzačního kroku
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Doba od zvednutí kompenzační končetiny do jejího prvního dotyku se nazývá doba provedení kompenzačního kroku.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
|
Počet kompenzačních kroků
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Počet kompenzačních kroků bude hodnocen jako počet kroků potřebných k obnovení rovnováhy po začátku skluzu, dokud účastníci neobnoví svůj pravidelný vzor chůze.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
|
Medio-laterální exkurze těžiště
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
Špičková odchylka COM kolmo ke směru chůze.
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
|
Úhel vychýlení těžiště
Časové okno: Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
odchylka těžiště vzhledem k sagitální rovině
|
Základní linie (1. románový skluz/výlet, relace 2, týden 1)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech za sekundu (m/s) pomocí hodnotící podložky GaitRite a pomocí trojrozměrných inerciálních triaxiálních senzorů.
Vyšší rychlost chůze znamená lepší výkonnost při chůzi.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
|
Kadence chůze
Časové okno: Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Kadence bude určována během chůze s NMES a bez NMES pomocí chůze na běžeckém pásu (activestep) a podložce GaitRite.
Nižší kadence naznačuje lepší výkon.
|
Výchozí stav (relace 2, týden 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nebo funkční elektrická stimulace (FES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno