Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NMES op evenwicht en valrisico bij chronische beroerte (NMES)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Effect van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op reactief evenwicht, loop- en valrisico bij personen met een beroerte

Het doel van deze studie is om het effect te beschrijven van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) in de vorm van functionele elektrische stimulatie (FES) toegepast op verschillende spieren van de onderste ledematen op reactieve balans en loopprestaties bij deelnemers aan een beroerte.

Methoden: Twintig personen met een chronische beroerte zullen worden gevraagd om een ​​experimenteel protocol uit te voeren dat een houdingsstoornis omvat in de vorm van een slip- of struikelstoornis en een gestandaardiseerde looptest in zowel laboratorium- als buitenomgevingen met en zonder FES toegepast op verschillende spieren van de onderste ledematen van het paretische been. FES zal worden toegepast met behulp van geavanceerde software die spieractivering kan synchroniseren met het tijdstip van aanvang van de verstoring en volgens de fasen van het lopen.

Dit projectontwerp heeft tot doel te onderzoeken of een specifiek patroon van spierstimulatie van de onderste ledematen de kinematische en gedragsreacties tijdens reactief evenwicht na slip- en tripachtige verstoringen zou kunnen verbeteren. Daarnaast wil het project nagaan of de kinematische en spatio-temporele loopparameters kunnen worden aangepast tijdens een gestandaardiseerde looptest onder verschillende sensorische en omgevingscondities.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele beperkingen na een beroerte omvatten vaak een vertraagde loopsnelheid en een verhoogd valrisico dat wordt toegeschreven aan een klapvoet (het onvermogen om de enkel dorsaal te buigen tijdens de zwaaifase van het lopen) en spierzwakte van de onderste ledematen. Schade aan de motorische cortex of het corticospinale kanaal resulteert vaak in significante, aanhoudende distale spierzwakte, waaronder de sensomotorische controle van het enkelgewricht, meestal door een combinatie van zwakte van de agonistische dorsiflexorspieren van de enkel en spasticiteit van de antagonistische plantairflexorspier. Dit resulteert in een trager en abnormaal lopen, wat leidt tot loopcompensatiestrategieën zoals heupkoppeling, overmatige circumductie tijdens het lopen, verminderde voetruimte en hoog energieverbruik, allemaal factoren die het risico op vallen bij personen met een beroerte kunnen vergroten.

Functionele elektrische stimulatie (FES) komt overeen met het aanleggen van een elektrisch veld over de motorneuronen van een spier om een ​​kunstmatige, onwillekeurige samentrekking op te wekken om een ​​functionele beweging uit te voeren. Talrijke voordelen van FES zijn in de literatuur vermeld, zoals verhoogde spiermassa, verhoogde botmineraaldichtheid en verbeterde cardiovasculaire parameters, onder andere. Eerdere studies waarin auteurs het effect van FES op personen met een beroerte beoordeelden, hebben aangetoond dat de gemeenschappelijke peroneuszenuw de tibialis anterieure spier stimuleert om dorsiflexie van de voet te produceren tijdens de zwaaifase van de loopcyclus en voetval vermindert door verhoogde vrijwillige spieractiviteit te vergemakkelijken, die samen verbetert de kwaliteit en symmetrie van het lopen. Bovendien toonden andere onderzoeken aan dat FES de loopsnelheid en het energieverbruik bij personen met een beroerte verbetert.

In de afgelopen jaren zijn FES-systemen gebruikt als neuroprothetische apparaten bij revalidatie-interventies zoals looptraining. Stimulatortriggers, geïmplementeerd om de afgifte van stimulatie te regelen, variëren van open- tot closed-loop controllers.12 Eindige-toestandcontrollers activeren stimulatoren wanneer aan specifieke voorwaarden wordt voldaan en maken gebruik van vooraf ingestelde reeksen van stimulatie. Zo leveren draagbare sensoren de nodige input om loopfasen tijdens het lopen te differentiëren en stimulatie van specifieke spieren te activeren.13 Deze technologie is grotendeels gebruikt om loopparameters bij deelnemers aan een beroerte te verbeteren, maar het is niet goed beschreven hoe deze technologie deelnemers aan een beroerte kan helpen tijdens het verlies van evenwicht of tijdens reactief evenwicht.

Aan de andere kant suggereert de literatuur dat een directe transcorticale lus niet de beginfase van houdingsreacties op externe verstoringen op gang brengt, maar het lijkt waarschijnlijk dat de hersenschors betrokken raakt bij de latere fasen van de reactieve reactie.14 Aangezien de posturale respons vele honderden milliseconden duurt, kan het dus zijn dat de hersenstam- of ruggenmergcircuits een respons initiëren, waarna de respons vervolgens wordt gewijzigd door corticale circuits tijdens de latere fasen.15 In deze context is het effect van perifere stimulatie van de spieren die betrokken zijn bij de reactieve reactie op een onverwachte externe verstoring op het herstelvermogen nog niet beschreven.

Dit project beoogt te beschrijven of een specifiek patroon van spierstimulatie van de onderste ledematen de herstelrespons na een onverwachte verstoring in de vorm van een slip en/of trip bij personen met een beroerte zou kunnen wijzigen. Dit project beoogt ook te onderzoeken of een specifiek patroon van spierstimulatie van de onderste ledematen door FES de kinematische en spatio-temporele loopparameters kan wijzigen tijdens een gestandaardiseerde looptest onder verschillende sensorische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rudri M Purohit, MS,PT
  • Telefoonnummer: 3124139772
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lakshmi Kannan, MS,PT
  • Telefoonnummer: 3124133175
  • E-mail: lkanna2@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsgroep: 18-90 jaar.

  1. Aanwezigheid van hemiparese.
  2. Begin van een beroerte (> 6 maanden).
  3. Vermogen om zelfstandig te lopen met of zonder een hulpmiddel voor ten minste 300 ft.
  4. Kan Engels begrijpen en communiceren.
  5. Cognitief en gedragsmatig in staat om te voldoen aan het regime (Montreal Cognitive Assessment> 25/30).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zullen niet doorgaan met de test als een van de volgende situaties zich voordoet bij de nulmeting: 1) HR > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd), 2) systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg tijdens rust, of 3) zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximeter) < 95% tijdens rust.

  1. Lichaamsgewicht meer dan 250 lbs.
  2. Elke andere neurologische aandoening dan een beroerte.
  3. Elke cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose.
  4. Recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden).
  5. Diepe veneuze trombose.
  6. Antecedent van kanker.
  7. Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie in het aangedane ledemaat met motorische handicap.
  8. Spasticiteit (Ashworth-schaal > 2).
  9. Ongecontroleerde hoge bloeddruk/angina pectoris.
  10. Huidaandoening niet tolerant met FES-therapie.
  11. Ongecontroleerde epilepsie.
  12. Botoxbehandeling in de afgelopen 5 maanden.
  13. Geschiedenis van epilepsie.
  14. Pacemaker-gebruikers.

Uitgesloten of kwetsbare bevolkingsgroepen Niet-Engels sprekende bevolkingsgroepen zullen worden uitgesloten aangezien de toestemmingsprocedures en instructies in het Engels zullen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effect van functionele elektrische stimulatie op reactief evenwicht en laboratoriumvallen

Alle personen worden toegewezen aan de experimentele groep en ondergaan de test- en trainingsprocedure in twee afzonderlijke sessies. Tijdens de eerste sessie doorlopen de deelnemers het volledige initiële screeningproces. Als de deelnemers in aanmerking komen voor de studie, zullen de deelnemers de experimentele trainingsprotocollen uitvoeren tijdens de tweede sessie.

Experimenteel protocol De quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius en de rompspiergroep aan de door een beroerte getroffen zijde (zwakkere zijde) zullen worden gestimuleerd volgens het comfort en de tolerantie van de deelnemer. Het bereik van de door het apparaat toegestane intensiteit is 0-50 milliampère (mA). De frequentie van het apparaat voor elektrische stimulatie varieert van 1-60 Hz.

Stance and Walk-Perturbation Training Protocol ActiveStep en Surefooted Protocol: Storingstrainingsprotocol met en zonder FES Deelnemers wordt gevraagd om een ​​houdingsverstoringsprotocol uit te voeren in de standpositie en te lopen in de vorm van 7 slippen en 7 trips met twee retentiepogingen na de trainen met het ActiveStep-loopbandsysteem terwijl u een veiligheidsharnas draagt. Alle verstoringen worden afgeleverd op de comfortabele loopsnelheid van elke deelnemer. Gelijkaardige uitglijd- en struikeltrainingen bij het lopen zullen worden uitgevoerd op het vaste platform met en zonder FES.

Looptrainingsprotocol en Surefooted-protocol Deelnemers wordt gevraagd een looptest van 10 meter uit te voeren (lopen over een afstand van 45 voet) in een laboratoriumomgeving zes keer (drie keer met en zonder FES) en in een buitenomgeving op de parkeerplaats van het Applied Health Science-gebouw (1919 W. Taylor St., Chicago, IL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium valt
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
De uitkomst van een verstoringsproef is dichotoom, waarbij nummer 1 een val is, die wordt toegewezen als de door de krachtcel gedetecteerde kracht 30% van het lichaamsgewicht van de deelnemer overschrijdt na verstoring of als de onderzoeker de deelnemer helpt een staande positie te bereiken na verstoring. Anders wordt de uitkomst beschouwd als een niet-val (#0). Laboratoriumvallen worden gerapporteerd in percentage (%), gedefinieerd als het aantal gevallen dat is ervaren tijdens verstoringsonderzoeken gerelateerd aan het totale aantal verstoringsonderzoeken.
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve (post-slip) stabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Post-slip (reactieve) stabiliteit wordt berekend op basis van de COM-status (positie en snelheid) en berekend op het moment van de eerste compenserende ledemaat die na het uitglijden landt. Waarden < 0 duidden op een grotere kans op achterwaarts evenwichtsverlies en vice versa voor waarden > 0.
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Stabiliteit vóór uitglijden
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Pre-slip stabiliteit wordt berekend op basis van de COM-status (zijn positie en snelheid) en berekend op het moment dat een slippende ledemaat wordt aangeraakt (vóór het begin van de verstoring).
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Verticale ondersteuning van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Verticale ondersteuning van de ledematen wordt gekwantificeerd door de heuphoogte, d.w.z. de verticale afstand tussen het middelpunt van de bilaterale heupen tot de vloer (Zhip), die wordt bepaald aan de hand van de anterieur-superieure iliacale wervelkolommarkeringen en genormaliseerd door de lichaamslengte van elke deelnemer. De heuphoogte wordt beoordeeld op het moment dat de compensatoire ledemaat na het slippen neerkomt, wat aangeeft dat de heup maximaal is gedaald na verstoring. Hogere heuphoogtewaarden duiden op een grotere verticale ondersteuning van de ledematen.
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Compenserende staplengte
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
De paslengte wordt beoordeeld als de afstand van slippende hiel tot niet-slippende hiel op het moment van herstellanding. Een negatievere staplengte duidde op een langere achterwaartse compenserende stap en vice versa.
Basislijn (sessie 2, week 1)
Initiatietijd van compenserende stappen
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
De tijd die nodig is voor het opstijgen van het compenserende ledemaat na het begin van de verstoring wordt de initiatietijd van de compenserende stap genoemd.
Basislijn (sessie 2, week 1)
Compenserende stap uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
De tijd die nodig is vanaf het opstijgen van het compenserende onderdeel tot de eerste landing wordt de uitvoeringstijd van de compenserende stap genoemd.
Basislijn (sessie 2, week 1)
Aantal compenserende trappen
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
Het aantal compenserende stappen wordt beoordeeld als het aantal stappen dat nodig is om het evenwicht te herstellen na het begin van het uitglijden totdat de deelnemers hun normale looppatroon hervatten.
Basislijn (sessie 2, week 1)
Medio-laterale excursie van massamiddelpunt
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
De piekexcursie van de COM loodrecht op de looprichting.
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Uitslaghoek van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
de afwijking van het zwaartepunt ten opzichte van het sagittale vlak
Basislijn (1e romanslip/trip, sessie 2, week 1)
Gang snelheid
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde (m/s) via de GaitRite-beoordelingsmat en via de driedimensionale traagheidstriaxiale sensoren. Een hogere loopsnelheid duidt op betere loopprestaties.
Basislijn (sessie 2, week 1)
Lopende cadans
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 2, week 1)
Tijdens het lopen met en zonder NMES wordt de cadans bepaald via het lopen op de loopband (activestep) en de GaitRite mat. Een lagere cadans duidt op betere prestaties.
Basislijn (sessie 2, week 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren