- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957355
NMES:n vaikutus tasapainoon ja kaatumisriskiin kroonisessa aivohalvauksessa (NMES)
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutus reaktiiviseen tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisriskiin henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutusta eri alaraajojen lihaksiin sovelletun funktionaalisen sähköstimulaation (FES) muodossa aivohalvauksen osallistujien reaktiiviseen tasapainoon ja kävelysuoritukseen.
Menetelmät: 20 kroonista aivohalvausta sairastavaa henkilöä pyydetään suorittamaan kokeellinen protokolla, joka sisältää asentohäiriön liukastumisen tai kompastumisen kaltaisena häiriönä ja standardoidun kävelytestin sekä laboratorio- että ulkoilmaympäristöissä FES:n kanssa ja ilman, jota käytetään eri laitteissa. pareettisen jalan alaraajojen lihakset. FES:ää sovelletaan edistyneellä ohjelmistolla, joka pystyy synkronoimaan lihasten aktivaation häiriön alkamisajan ja kävelyn vaiheiden mukaan.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, voisiko tietty alaraajojen lihasstimulaatiomalli parantaa kinemaattisia ja käyttäytymisvasteita reaktiivisen tasapainon aikana liukastumisen ja kompastumisen kaltaisten häiriöiden jälkeen. Lisäksi hankkeen tavoitteena on selvittää, voidaanko kinemaattisia ja spatio-temporaalisia kävelyparametreja muuttaa standardoidun kävelytestin aikana erilaisissa aisti- ja ympäristöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen heikkenemiseen sisältyy usein hidastunut kävelynopeus ja lisääntynyt putoamisriski, joka johtuu jalan putoamisesta (kyvyttömyys dorsiflexistä nilkkaa kävelyn heilahdusvaiheen aikana) ja alaraajojen lihasheikkoudesta. Motorisen aivokuoren tai kortikospinaalikanavan vaurio johtaa usein merkittävään, jatkuvaan distaaliseen lihasheikkouteen, mukaan lukien nilkkanivelen sensomotorinen hallinta, tyypillisesti johtuen agonistinilkan dorsiflexor-lihasten heikkouden ja antagonistisen plantaarin koukistuslihaksen spastisuuden yhdistelmästä. Tämä johtaa hitaampaan ja epänormaaliin kävelyyn, mikä johtaa kävelyn kompensointistrategioihin, kuten lonkkakiinnitykseen, liialliseen ympärileikkaukseen kävelyn aikana, pienempään jalan välykseen ja suureen energiankulutukseen, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) vastaa sähkökentän käyttämistä lihaksen motoristen hermosolujen yli keinotekoisen, tahattoman supistuksen aikaansaamiseksi toiminnallisen liikkeen suorittamiseksi. FES:n lukuisia etuja on raportoitu kaikkialla kirjallisuudessa, kuten lisääntynyt lihasmassa, lisääntynyt luun mineraalitiheys ja parantuneet sydän- ja verisuoniparametrit, mm. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkijat arvioivat FES:n vaikutusta aivohalvauspotilaisiin, ovat osoittaneet, että yhteinen peroneaalinen hermo stimuloi sääriluun etulihasta tuottamaan jalan dorsifleksiota kävelysyklin heilahdusvaiheessa ja vähentää jalan putoamista helpottamalla lisääntynyttä vapaaehtoista lihastoimintaa. yhdessä parantaa kävelyn laatua ja symmetriaa. Lisäksi muut tutkimukset osoittivat, että FES parantaa kävelynopeutta ja energiankulutusta henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Viime vuosina FES-järjestelmiä on käytetty neuroproteettisina laitteina kuntouttavissa interventioissa, kuten kävelyharjoittelussa. Stimulaattorin liipaisimet, jotka on toteutettu ohjaamaan stimulaation antamista, vaihtelevat avoimesta suljetun silmukan ohjaimiin.12 Äärelliset ohjaimet laukaisevat stimulaattoreita, kun tietyt ehdot täyttyvät, ja käyttävät ennalta asetettuja stimulaatiosarjoja. Siten puettavat anturit tarjoavat tarvittavan syötteen kävelyn vaiheiden erottamiseen kävelyn aikana ja stimuloimaan tiettyjä lihaksia.13 Tätä tekniikkaa on käytetty suurelta osin parantamaan aivohalvauksen osallistujien kävelyparametreja, mutta ei ole kuvattu hyvin, kuinka tämä tekniikka voisi auttaa aivohalvauksen osallistujia tasapainon menettämisen tai reaktiivisen tasapainon aikana.
Toisaalta kirjallisuus viittaa siihen, että suora transkortikaalinen silmukka ei laukaise ulkoisten häiriöiden asentoreaktioiden alkuvaihetta, mutta näyttää todennäköiseltä, että aivokuori tulee osallisiksi reaktiivisen vasteen myöhemmissä vaiheissa.14 Siten ottaen huomioon, että asentovaste kestää useita satoja millisekunteja, voi olla, että aivorungon tai selkäytimen piirit käynnistävät vasteen, ja sitten vaste muuttuu myöhemmin aivokuoren piireillä sen myöhemmissä vaiheissa.15 Tässä yhteydessä ei ole vielä kuvattu perifeerisen stimulaation vaikutusta reaktiiviseen reaktioon odottamattomaan ulkoiseen häiriöön osallistuviin lihaksiin palautumissuorituskykyyn.
Tämän projektin tavoitteena on kuvata, voisiko tietty alaraajojen lihasstimulaatiomalli muuttaa palautumisvastetta odottamattoman häiriön, joka ilmenee liukastumisen ja/tai kompastumisen jälkeen, henkilöillä, joilla on aivohalvaus. Tämän projektin tavoitteena on myös tutkia, voiko FES:n tarjoama tietty alaraajojen lihasstimulaatiomalli muuttaa kinemaattisia ja spatio-temporaalisia kävelyparametreja standardoidun kävelytestin aikana erilaisissa aistiolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudri M Purohit, MS,PT
- Puhelinnumero: 3124139772
- Sähköposti: rpuroh2@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lakshmi Kannan, MS,PT
- Puhelinnumero: 3124133175
- Sähköposti: lkanna2@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudri Purohit, MS
- Puhelinnumero: 3128773640
- Sähköposti: rpuroh2@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Puhelinnumero: 3123554443
- Sähköposti: tbhatt6@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäryhmä: 18-90 vuotta.
- Hemipareesin esiintyminen.
- Aivohalvauksen alkaminen (> 6 kuukautta).
- Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman vähintään 300 jalkaa.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.
- Kognitiivinen ja käyttäytymiskykyinen noudattamaan hoito-ohjelmaa (Montreal Cognitive Assessment > 25/30).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät jatka testiä, jos jokin seuraavista ilmenee lähtötilanteen mittauksessa: 1) HR > 85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä (HRmax) (HRmax = 220 - ikä), 2) systolinen verenpaine (SBP) > 165 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg levossa tai 3) happisaturaatio (pulssioksimetrillä mitattuna) < 95 % levossa.
- Kehon paino yli 250 paunaa.
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus.
- Mikä tahansa kardiopulmonaalinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä tai systeeminen diagnoosi.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (< 6 kuukautta) tai sairaalahoito (< 3 kuukautta).
- Syvä laskimotukos.
- Syövän edeltäjä.
- Ääreishermovaurio tai neuropatia vahingoittuneessa raajassa motorisella vammalla.
- Spastisuus (Ashworthin asteikko > 2).
- Hallitsematon korkea verenpaine/angina.
- Ihon tila ei siedä FES-hoitoa.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Botox-hoito viimeisen 5 kuukauden aikana.
- Epilepsian historia.
- Tahdistimen käyttäjät.
Poissuljetut tai haavoittuvat väestöryhmät Muun kuin englanninkieliset väestöt suljetaan pois, koska suostumusmenettelyt ja ohjeet ovat englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus reaktiiviseen tasapainoon ja laboratorioputouksiin
Kaikki yksilöt määrätään koeryhmään, ja heille suoritetaan testaus- ja koulutusmenettely kahdessa erillisessä istunnossa. Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat käyvät läpi koko alustavan seulontaprosessin. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, he suorittavat kokeelliset koulutusprotokollat toisen istunnon aikana. Kokeellinen protokolla Nelipäistä reisilihaksia, takareisilihasta, tibialis anteriorta, gastrocnemiusa ja vartalon lihasryhmää aivohalvauksen saaneella puolella (heikompi puoli) stimuloidaan osallistujan mukavuuden ja toleranssin mukaan. Laitteen sallima voimakkuusalue on 0-50 milliampeeria (mA). Sähköstimulaatiolaitteen taajuus on 1-60 Hz. |
Asento- ja kävelyhäiriöharjoitusprotokolla ActiveStep- ja Surefooted-protokolla: Häiriöharjoitusprotokolla FES:n kanssa ja ilman Osallistujia pyydetään suorittamaan asentohäiriöprotokolla seisoma-asennossa ja kävelemään 7 lipsahdus ja 7 matkan muodossa kahdella pidätyskokeella. Harjoittele ActiveStep-juoksumattojärjestelmällä ollessaan turvavaljaissa. Kaikki häiriöt välitetään jokaisen osallistujan mukavalla kävelynopeudella. Samanlainen liukastuminen ja matka -harjoittelu kävelyssä suoritetaan varmajalkaisella alustalla FES:llä ja ilman. Kävelyharjoitteluprotokolla ja Surefooted-protokolla Osallistujia pyydetään suorittamaan 10 metrin kävelytesti (kävelymatka 45 jalkaa) laboratorioympäristössä kuusi kertaa (kolme kertaa FES:n kanssa ja ilman) ja ulkoilmaympäristössä, joka sijaitsee parkkipaikalla Applied Health Science -rakennus (1919 W. Taylor St., Chicago, IL) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorio Falls
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
Häiriökokeen lopputulos on kaksijakoinen, jossa numero 1 on pudotus, joka määritetään, jos punnituskennon havaitsema voima ylitti 30 % osallistujan ruumiinpainosta häiriön jälkeen tai jos tutkija auttaa osallistujaa saavuttamaan seisoma-asennon häiriötä.
Muussa tapauksessa tuloksen katsotaan olevan ei-putoaminen (#0).
Laboratorioputoamiset raportoidaan prosentteina (%), mikä määritellään häiriökokeiden aikana koettujen kaatumisten lukumääränä suhteessa häiriökokeiden kokonaismäärään.
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen (liukumisen jälkeinen) Vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
Liukumisen jälkeinen (reaktiivinen) vakaus lasketaan COM-tilasta (sijainti ja nopeus) ja lasketaan ensimmäisen kompensoivan raajan kosketuksen yhteydessä liukastumisen jälkeen.
Arvot < 0 osoittivat suuremman mahdollisuuden kokea taaksepäin tasapainon menetystä ja päinvastoin arvoilla > 0.
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
|
Luistamista estävä vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
Liukumista edeltävä vakaus lasketaan COM-tilasta (sen sijainti ja nopeus) ja lasketaan raajan luistamisen yhteydessä (ennen häiriön alkamista).
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
|
Pystysuuntainen raajan tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
Pystyraajojen tuki mitataan lantion korkeudella eli pystysuoralla etäisyydellä molemminpuolisten lonkkien keskipisteen ja lattian välillä (Zhip), joka määritetään etu-ylempi suoliluun markkereista ja normalisoidaan kunkin osallistujan kehon pituuden mukaan.
Lonkan korkeus arvioidaan liukastumisen jälkeisen kompensoivan raajan kosketuksen yhteydessä, mikä osoittaa maksimaalisen lonkan laskeutumisen häiriön jälkeen.
Korkeammat lantion korkeuden arvot osoittavat suurempaa pystysuoraa raajan tukea.
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
|
Kompensoiva askelpituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Askelpituus arvioidaan etäisyydenä liukuvasta kantapäästä luistamattomaan kantapäähän palautuskosketuksen yhteydessä.
Negatiivisempi askelpituus osoitti pidemmän taaksepäin kompensoivan askeleen ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
|
Kompensoivan vaiheen aloitusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Aikaa, joka kuluu kompensoivan raajan nousuun häiriön alkamisen jälkeen, kutsutaan kompensoivan askeleen alkamisajaksi.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
|
Kompensoiva vaiheen suoritusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Aikaa, joka kuluu kompensoivan raajan noususta sen ensimmäiseen kosketukseen, kutsutaan kompensoivan askeleen suoritusajaksi.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
|
Tasausvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Kompensoivien askeleiden lukumäärä arvioidaan askelmääränä, joka vaaditaan tasapainon palauttamiseksi luisumisen alkamisen jälkeen, kunnes osallistujat jatkavat tavanomaista kävelymalliaan.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
|
Massakeskipisteen keskinkertainen sivusuuntainen retki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
COM:n huippumatka kohtisuorassa kävelysuuntaan nähden.
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
|
Massaliikkeen kulman keskipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
massakeskipisteen poikkeama suhteessa sagitaalitasoon
|
Lähtötilanne (1. romaani lipsahdus/matka, istunto 2, viikko 1)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa (m/s) GaitRite-arviointimaton ja kolmiulotteisten inertia-triaksiaalisten antureiden kautta.
Suurempi kävelynopeus tarkoittaa parempaa kävelysuoritusta.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Poljinnopeus määritetään kävelysuorituksen aikana NMES:n kanssa ja ilman kävelemällä juoksumatolla (activestep) ja GaitRite-matolla.
Matala poljinnopeus osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (istunto 2, viikko 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .