건강한 성인 참가자의 Acoramidis 단일 용량에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가(혈액학, 화학, 소변 검사 및 응고)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자 연구자가 평가한 바와 같이 참가자의 연구 참여 또는 연구 완료 능력을 방해하거나 잠재적으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
• 모든 참가자의 체중 ≥ 50 ~ ≤ 100 킬로그램(kg) 및 체질량 지수 ≥ 18 ~ < 32 kg/m² 범위.

주요 제외 기준:

• 조사자 또는 피지명인이 결정한 대로 임상 실험실 평가에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자가 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력 그들의 연구 참여.
• 연구 중재 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재. 다른 약물 또는 식품에 대한 알레르기 이력은 조사자 또는 피지명자가 사례별로 평가할 것이며 등록 결정은 조사자 또는 피지명자가 내릴 것입니다.
• 임상적으로 관련된 모든 병력 또는 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신 질환 또는 질병의 존재.
• 중추 신경계 장애, 정신 장애, 행동 장애(예: 뇌혈관 사건, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 불안, 조울증, 중증 편두통, 파킨슨병).
• 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태.
• 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
• 스크리닝 또는 모유 수유에서 양성 혈청 임신 테스트 결과로 입증된 임신한 여성 참가자.
• ALXN2060에 대한 사전 노출.
• 1일차 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
• 모든 형태의 담배(예: 흡연, 씹기 또는 베이핑), 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배 또는 베이프) 또는 오락용 흡입 제품을 사용하기 전 6개월 이내에 계획된 투여 첫날.
• 계획된 첫 번째 투약일 이전 6개월 이내에 알려진 남용 약물 사용.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 > 14 단위/주 또는 > 여성의 경우 > 7 단위/주의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 맥주 0.5파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1~4온스 유리(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 독성학 스크리닝(-1일).
• 연구 중재 투여 전 24시간 이내의 알코올 소비 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.