Studio per valutare l'effetto del cibo su una singola dose di Acoramidis in partecipanti adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

• - Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dalla valutazione clinica di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine e coagulazione) che sono ragionevolmente suscettibile di interferire con la partecipazione o la capacità del partecipante di completare lo studio, o di confondere potenzialmente l'interpretazione dei risultati dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
• Peso corporeo da ≥ 50 a ≤ 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra ≥ 18 e < 32 kg/metro quadrato per tutti i partecipanti.

Criteri chiave di esclusione:

• Evidenza di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle valutazioni cliniche di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore o designato.
• Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante da la loro partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica agli interventi dello studio o ai composti correlati. La storia di allergia ad altri farmaci o alimenti sarà valutata dallo sperimentatore o dal designato caso per caso e la decisione di arruolarsi sarà presa dallo sperimentatore o dal designato.
• Qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o malattie respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici, disturbi comportamentali (ad esempio, eventi cerebrovascolari, depressione, disturbo da stress post-traumatico, ansia, disturbo bipolare, grave emicrania, morbo di Parkinson).
• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, come evidenziato da un risultato positivo del test di gravidanza su siero allo screening o che allattano.
• Precedente esposizione ad ALXN2060.
• Chirurgia maggiore o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo, masticazione o vaporizzazione), altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio gomme da masticare, cerotti, sigarette elettroniche o vaporizzatori) o qualsiasi prodotto per inalazione ricreativa nei 6 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione pianificato.
• Uso di droghe d'abuso note entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione pianificato.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 unità/settimana per i maschi o > 7 unità/settimana per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: mezza pinta (~240 millilitri [ml]) di birra, un bicchiere da ~4 once (125 ml) di vino o 1 misura (25 ml) di alcolici.
• Screening tossicologico del farmaco nelle urine positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
• Consumo di alcol entro 24 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio o test dell'alcool positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
• Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio.