Badanie oceniające wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę Acoramidis u zdrowych dorosłych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, chemia, analiza moczu i krzepnięcie), którzy są racjonalnie według oceny badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego zdolność do ukończenia lub potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania.
• Masa ciała ≥ 50 do ≤ 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od ≥ 18 do < 32 kg/metr kwadratowy dla wszystkich uczestników.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego odchylenia od normy w klinicznych ocenach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
• Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez ich udział w badaniu.
• Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane interwencje lub pokrewne związki. Historia alergii na inne leki lub żywność zostanie oceniona indywidualnie przez Badacza lub osobę wyznaczoną, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania (na przykład zdarzenia naczyniowo-mózgowe, depresja, zespół stresu pourazowego, lęk, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka migrena, choroba Parkinsona).
• Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
• Uczestniczki, które są w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub karmią piersią.
• Wcześniejsza ekspozycja na ALXN2060.
• Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
• Używanie tytoniu w dowolnej postaci (na przykład palenie, żucie lub wapowanie), innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (na przykład gumy, plastry, papierosy elektroniczne lub e-papierosy) lub jakichkolwiek rekreacyjnych produktów do inhalacji w ciągu 6 miesięcy przed planowanym pierwszym dniu dawkowania.
• Stosowanie znanych środków odurzających w ciągu 6 miesięcy przed planowanym pierwszym dniem przyjmowania.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek/tydzień dla mężczyzn lub > 7 jednostek/tydzień dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: pół kwarty (~240 mililitrów [ml]) piwa, jednej szklanki ~4 uncji (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarki spirytusu.
• Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem interwencji badawczej lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1).
• Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.