Studie for å vurdere effekten av mat på en enkelt dose Acoramidis hos friske voksne deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering (hematologi, kjemi, urinanalyse og koagulasjon) som er rimelig sannsynligvis vil forstyrre deltakerens deltakelse i eller evne til å fullføre studien, eller potensielt forvirrende tolkning av studieresultater, som vurdert av etterforskeren.
• Kroppsvekt ≥ 50 til ≤ 100 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området ≥ 18 til < 32 kg/meter i kvadrat for alle deltakere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Bevis på ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer, bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt.
• Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studieintervensjonene eller relaterte forbindelser. Historikk med allergi mot andre legemidler eller mat vil bli evaluert av etterforskeren eller utpekt fra sak til sak, og en beslutning om å melde seg vil bli tatt av etterforskeren eller utpekt.
• Enhver klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratorisk, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk sykdom eller sykdommer.
• Forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiatriske lidelser, atferdsforstyrrelser (for eksempel cerebrovaskulære hendelser, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, angst, bipolar lidelse, alvorlig migrene, Parkinsons sykdom).
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien.
• Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, som bevist av et positivt serumgraviditetstestresultat ved screening eller amming.
• Tidligere eksponering for ALXN2060.
• Større operasjon eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før dosering på dag 1.
• Bruk av tobakk i enhver form (for eksempel røyking, tygging eller vaping), andre nikotinholdige produkter i enhver form (for eksempel tyggegummi, plaster, elektroniske sigaretter eller vapes), eller ethvert rekreasjonsinhalasjonsprodukt innen 6 måneder før den planlagte første doseringsdagen.
• Bruk av kjente misbruksmidler innen 6 måneder før den planlagte første doseringsdagen.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter/uke for menn eller > 7 enheter/uke for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, ett ~4 unse glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Skjermbilde for positiv urinlegemiddeltoksikologi ved screening eller innsjekking (dag -1).
• Alkoholforbruk innen 24 timer før studieintervensjonsadministrasjon eller positiv alkoholpustetest ved screening eller innsjekking (dag -1).
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.