Studie om het effect van voedsel op een enkele dosis Acoramidis bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie, chemie, urineonderzoek en coagulatie) die redelijkerwijs waarschijnlijk de deelname van de deelnemer aan of het vermogen om het onderzoek af te ronden, of mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 tot ≤ 100 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van ≥ 18 tot < 32 kg/kwadraatmeter voor alle deelnemers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bewijs van elke klinisch significante afwijking van normaal in klinische laboratoriumevaluaties, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het vermogen van de deelnemer om dit klinische onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksinterventies of verwante verbindingen. De geschiedenis van allergie voor andere medicijnen of voedsel zal geval per geval worden beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon en een beslissing om in te schrijven zal worden genomen door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Elke klinisch relevante geschiedenis of de aanwezigheid van respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische aandoeningen of ziekten.
• Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen (bijvoorbeeld cerebrovasculaire gebeurtenissen, depressie, posttraumatische stressstoornis, angst, bipolaire stoornis, ernstige migraine, ziekte van Parkinson).
• Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, blijkend uit een positieve uitslag van de serumzwangerschapstest bij de screening, of borstvoeding geven.
• Eerdere blootstelling aan ALXN2060.
• Grote operatie of ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld roken, kauwen of vapen), andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld kauwgom, pleister, elektronische sigaretten of vapen), of enig recreatief inhalatieproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dag van toediening.
• Gebruik van bekende drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dag van dosering.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden/week voor mannen of > 7 eenheden/week voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (~ 240 milliliter [ml]) bier, een glas van ~ 4 ounce (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Positieve drugtoxicologiescreening bij screening of check-in (dag -1).
• Alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of positieve alcoholademtest bij screening of check-in (dag -1).
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.