Studie för att bedöma effekten av mat på en enstaka dos av Acoramidis hos friska vuxna deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och klinisk laboratorieutvärdering (hematologi, kemi, urinanalys och koagulation) som är rimligtvis sannolikt stör deltagarens deltagande i eller förmåga att slutföra studien, eller potentiellt förvirrad tolkning av studieresultat, enligt bedömningen av utredaren.
• Kroppsvikt ≥ 50 till ≤ 100 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet ≥ 18 till < 32 kg/meter i kvadrat för alla deltagare.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Bevis på alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i kliniska laboratorieutvärderingar, som fastställts av utredaren eller utses.
• Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren av deras deltagande i studien.
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieinterventionerna eller relaterade föreningar. Historik med allergi mot andra droger eller livsmedel kommer att utvärderas av utredaren eller den utsedda från fall till fall och ett beslut om att anmäla sig kommer att fattas av utredaren eller utses.
• Alla kliniskt relevanta anamneser eller förekomst av andnings-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska sjukdomar eller sjukdomar.
• Störningar i centrala nervsystemet, psykiatriska störningar, beteendestörningar (till exempel cerebrovaskulära händelser, depression, posttraumatiskt stressyndrom, ångest, bipolär sjukdom, svår migrän, Parkinsons sjukdom).
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie.
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagande av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
• Kvinnliga deltagare som är gravida, vilket framgår av ett positivt serumgraviditetstestresultat vid screening eller amning.
• Tidigare exponering för ALXN2060.
• Större operation eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före dosering på dag 1.
• Användning av tobak i någon form (till exempel rökning, tuggning eller vaping), andra nikotinhaltiga produkter i någon form (till exempel tuggummi, plåster, elektroniska cigaretter eller vapes) eller någon rekreationsinhalationsprodukt inom 6 månader före den planerade första doseringsdagen.
• Användning av kända droger inom 6 månader före den planerade första doseringsdagen.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter/vecka för män eller > 7 enheter/vecka för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [mL]) öl, ett ~4 ounce glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Skärm för positiv urinläkemedelstoxikologi vid screening eller incheckning (dag -1).
• Alkoholkonsumtion inom 24 timmar före administrering av studieintervention eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller incheckning (dag -1).
• Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.