Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på en enkelt dosis Acoramidis hos raske voksne deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, kemi, urinanalyse og koagulation), der er rimeligt sandsynligvis vil forstyrre deltagerens deltagelse i eller evne til at fuldføre undersøgelsen eller potentielt forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater, som vurderet af investigator.
• Kropsvægt ≥ 50 til ≤ 100 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet ≥ 18 til < 32 kg/meter i kvadrat for alle deltagere.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Bevis for enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer, som bestemt af investigator eller udpeget.
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede mening kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved at deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesinterventionerne eller relaterede forbindelser. Anamnese med allergi over for andre lægemidler eller fødevarer vil blive evalueret af investigator eller udpeget fra sag til sag, og en beslutning om at tilmelde sig vil blive truffet af investigator eller udpeget.
• Enhver klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske sygdomme eller sygdomme.
• Lidelser i centralnervesystemet, psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser (for eksempel cerebrovaskulære hændelser, depression, posttraumatisk stresslidelse, angst, bipolar lidelse, svær migræne, Parkinsons sygdom).
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, hvilket fremgår af et positivt serumgraviditetstestresultat ved screening eller amning.
• Tidligere eksponering for ALXN2060.
• Større operation eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før dosering på dag 1.
• Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning, tygning eller dampning), andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske cigaretter eller vapes) eller ethvert rekreativt inhalationsprodukt inden for 6 måneder før den planlagte første doseringsdag.
• Brug af kendte misbrugsstoffer inden for 6 måneder før den planlagte første doseringsdag.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder/uge for mænd eller > 7 enheder/uge for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [mL]) øl, et ~4 ounce glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Positiv urinstoftoksikologisk skærm ved screening eller check-in (dag -1).
• Alkoholforbrug inden for 24 timer før undersøgelsesinterventionsadministration eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller check-in (dag -1).
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.