Исследование по оценке влияния пищи на разовую дозу акорамидиса у здоровых взрослых участников

Ключевые критерии включения:

• Участники, которые здоровы, как определено медицинским обследованием, без клинически значимых или соответствующих аномалий, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями (гематология, химия, анализ мочи и коагуляция), которые разумно может помешать участию участника или его способности завершить исследование, или потенциально исказить интерпретацию результатов исследования, по оценке исследователя.
• Масса тела от ≥ 50 до ≤ 100 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от ≥ 18 до < 32 кг/м2 для всех участников.

Ключевые критерии исключения:

• Доказательства любого клинически значимого отклонения от нормы в клинических лабораторных оценках, как определено исследователем или уполномоченным лицом.
• Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, может ограничить способность участника завершить данное клиническое исследование или принять в нем участие, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за их участие в исследовании.
• История или наличие клинически значимой гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые вмешательства или родственные соединения. Наличие в анамнезе аллергии на другие лекарства или продукты питания будет оцениваться исследователем или уполномоченным лицом в каждом конкретном случае, и решение о регистрации будет приниматься исследователем или уполномоченным лицом.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических заболеваний или заболеваний.
• Заболевания центральной нервной системы, психические расстройства, нарушения поведения (например, цереброваскулярные нарушения, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, тревога, биполярное расстройство, тяжелая мигрень, болезнь Паркинсона).
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Участники женского пола, которые беременны, о чем свидетельствует положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге, или кормящие грудью.
• Предварительное воздействие ALXN2060.
• Серьезная операция или госпитализация в течение 90 дней до введения дозы в 1-й день.
• Употребление табака в любой форме (например, курение, жевание или вейпинг), других никотиносодержащих продуктов в любой форме (например, жевательной резинки, пластырей, электронных сигарет или вейпов) или любого рекреационного ингаляционного продукта в течение 6 месяцев до запланированный первый день дозирования.
• Использование известных наркотиков в течение 6 месяцев до запланированного первого дня дозирования.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц в неделю для мужчин или > 7 единиц в неделю для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива, один стакан ~ 4 унции (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) спиртных напитков.
• Положительный результат токсикологического анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации (День -1).
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до проведения исследовательского вмешательства или положительный тест на алкоголь при скрининге или регистрации (день -1).
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.