Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en una sola dosis de Acoramidis en participantes adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Participantes que estén sanos según lo determinado por una evaluación médica sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio clínico (hematología, química, análisis de orina y coagulación) que sean razonablemente probablemente interfiera con la participación o la capacidad del participante para completar el estudio, o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio, según lo evalúe el investigador.
• Peso corporal ≥ 50 a ≤ 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango ≥ 18 a < 32 kg/metro cuadrado para todos los participantes.

Criterios clave de exclusión:

• Evidencia de cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo determine el investigador o su designado.
• Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o su designado, podría limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante al su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a las intervenciones del estudio o compuestos relacionados. El investigador o la persona designada evaluará el historial de alergia a otros medicamentos o alimentos caso por caso y el investigador o la persona designada tomará la decisión de inscribirse.
• Cualquier antecedente clínicamente relevante o la presencia de enfermedad o enfermedades respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas.
• Trastornos del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos, alteraciones del comportamiento (por ejemplo, eventos cerebrovasculares, depresión, trastorno de estrés postraumático, ansiedad, trastorno bipolar, migraña severa, enfermedad de Parkinson).
• Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Mujeres participantes que están embarazadas, como lo demuestra un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en la selección, o amamantando.
• Exposición previa a ALXN2060.
• Cirugía mayor u hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del Día 1.
• Uso de tabaco en cualquier forma (por ejemplo, fumar, mascar o vapear), otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (por ejemplo, goma de mascar, parche, cigarrillos electrónicos o vape), o cualquier producto de inhalación recreativa dentro de los 6 meses anteriores a la el primer día planificado de dosificación.
• Uso de drogas de abuso conocidas dentro de los 6 meses anteriores al primer día planificado de dosificación.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de > 14 unidades/semana para hombres o > 7 unidades/semana para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, un vaso de ~4 onzas (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Prueba de toxicología de drogas en orina positiva en la selección o el registro (Día -1).
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el registro (Día -1).
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.