Estudo para avaliar o efeito da alimentação em uma dose única de Acoramidadis em participantes adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Participantes que são saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliação laboratorial clínica (hematologia, química, exame de urina e coagulação) que são razoavelmente susceptível de interferir na participação do participante ou na capacidade de concluir o estudo, ou potencialmente confundir a interpretação dos resultados do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
• Peso corporal ≥ 50 a ≤ 100 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa ≥ 18 a < 32 kg/metro quadrado para todos os participantes.

Principais Critérios de Exclusão:

• Evidência de qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas avaliações laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
• Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
• História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática às intervenções do estudo ou compostos relacionados. O histórico de alergia a outros medicamentos ou alimentos será avaliado pelo investigador ou pessoa designada caso a caso e a decisão de inscrição será tomada pelo investigador ou pessoa designada.
• Qualquer história clinicamente relevante ou presença de doença ou doenças respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas.
• Distúrbios do sistema nervoso central, transtornos psiquiátricos, distúrbios comportamentais (por exemplo, eventos cerebrovasculares, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, transtorno bipolar, enxaqueca grave, doença de Parkinson).
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo.
• Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, conforme evidenciado por um resultado positivo do teste de gravidez no soro na triagem, ou amamentando.
• Exposição prévia ao ALXN2060.
• Cirurgia de grande porte ou hospitalização dentro de 90 dias antes da administração no Dia 1.
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar, mascar ou vaping), outros produtos contendo nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo, cigarro eletrônico ou vapes) ou qualquer produto recreativo para inalação nos 6 meses anteriores à o primeiro dia planejado de dosagem.
• Uso de drogas de abuso conhecidas dentro de 6 meses antes do primeiro dia planejado de dosagem.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 unidades/semana para homens ou > 7 unidades/semana para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, um copo de aproximadamente 4 onças (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Triagem positiva de toxicologia de drogas na urina na Triagem ou check-in (Dia -1).
• Consumo de álcool dentro de 24 horas antes da administração da intervenção do estudo ou teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem ou check-in (Dia -1).
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação no estudo.