Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur une dose unique d'Acoramidis chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Les participants qui sont en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et l'évaluation en laboratoire clinique (hématologie, chimie, analyse d'urine et coagulation) qui sont raisonnablement susceptible d'interférer avec la participation du participant ou sa capacité à terminer l'étude, ou de potentiellement confondre l'interprétation des résultats de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Poids corporel ≥ 50 à ≤ 100 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle dans la plage ≥ 18 à < 32 kg/mètre carré pour tous les participants.

Critères d'exclusion clés :

• Preuve de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les évaluations de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
• Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en leur participation à l'étude.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réaction idiosyncrasique aux interventions de l'étude ou aux composés apparentés. Les antécédents d'allergie à d'autres médicaments ou aliments seront évalués par l'enquêteur ou la personne désignée au cas par cas et une décision d'inscription sera prise par l'enquêteur ou la personne désignée.
• Tout antécédent cliniquement pertinent ou la présence d'une ou plusieurs maladies respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques.
• Troubles du système nerveux central, troubles psychiatriques, troubles du comportement (par exemple, événements cérébrovasculaires, dépression, état de stress post-traumatique, anxiété, trouble bipolaire, migraine sévère, maladie de Parkinson).
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude.
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Participants féminins qui sont enceintes, comme en témoigne un résultat positif au test de grossesse sérique lors du dépistage, ou qui allaitent.
• Exposition antérieure à ALXN2060.
• Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 90 jours précédant l'administration du jour 1.
• Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer, mâcher ou vapoter), d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch, cigarettes électroniques ou vapos), ou de tout produit récréatif par inhalation dans les 6 mois précédant le premier jour de dosage prévu.
• Utilisation de drogues d'abus connues dans les 6 mois précédant le premier jour d'administration prévu.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités / semaine pour les hommes ou> 7 unités / semaine pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (~240 millilitres [mL]) de bière, un verre de ~4 onces (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Dépistage positif de la toxicologie des médicaments dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.