Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine Einzeldosis Acoramidis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind und keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien aufweisen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der klinischen Laborbewertung (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Gerinnung) angemessen sind wahrscheinlich die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise verwirren.
• Körpergewicht ≥ 50 bis ≤ 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich ≥ 18 bis < 32 kg/Quadratmeter für alle Teilnehmer.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in klinischen Laborbewertungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgestellt.
• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten durch ihre Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf die Studieninterventionen oder verwandte Verbindungen. Die Vorgeschichte einer Allergie gegen andere Medikamente oder Lebensmittel wird vom Prüfarzt oder dem Beauftragten von Fall zu Fall bewertet, und eine Entscheidung zur Aufnahme wird vom Prüfarzt oder Beauftragten getroffen.
• Jede klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen, Verhaltensstörungen (z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörung, Angstzustände, bipolare Störung, schwere Migräne, Parkinson-Krankheit).
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erfolgte.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, wie durch ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening nachgewiesen wird, oder stillen.
• Vorheriger Kontakt mit ALXN2060.
• Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1.
• Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen, Kauen oder Verdampfen), anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummis, Pflaster, elektronische Zigaretten oder E-Zigaretten) oder jeglichen Freizeit-Inhalationsprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der geplante erste Tag der Einnahme.
• Konsum bekannter Missbrauchsdrogen innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten ersten Einnahmetag.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten/Woche für Männer oder > 7 Einheiten/Woche für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, ein ~4-Unzen-Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
• Positiver Urin-Drogen-Toxikologie-Screen beim Screening oder Check-in (Tag -1).
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder Check-in (Tag -1).
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.