Studie k posouzení vlivu jídla na jednu dávku Acoramidis u zdravých dospělých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickým laboratorním hodnocením (hematologie, chemie, analýza moči a koagulace), které jsou přiměřeně pravděpodobně naruší účast účastníka ve studii nebo její schopnost dokončit studii nebo potenciálně zmást interpretaci výsledků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 až ≤ 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozsahu ≥ 18 až < 32 kg/metr na druhou pro všechny účastníky.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Důkaz o jakékoli klinicky významné odchylce od normálu v klinických laboratorních hodnoceních, jak stanoví zkoušející nebo pověřená osoba.
• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohla omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka. jejich účast na studii.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studijní intervence nebo příbuzné sloučeniny. Anamnézu alergie na jiné léky nebo potraviny vyhodnotí zkoušející nebo pověřená osoba případ od případu a zkoušející nebo pověřená osoba rozhodne o zařazení.
• Jakákoli klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických onemocnění nebo onemocnění.
• Poruchy centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy, poruchy chování (například cerebrovaskulární příhody, deprese, posttraumatická stresová porucha, úzkost, bipolární porucha, těžká migréna, Parkinsonova choroba).
• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko.
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Účastnice, které jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při Screeningu, nebo kojení.
• Před vystavením ALXN2060.
• Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 90 dnů před podáním dávky v den 1.
• Užívání tabáku v jakékoli formě (například kouření, žvýkání nebo vaping), jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (například žvýkačky, náplasti, elektronické cigarety nebo výpary) nebo jakéhokoli rekreačního inhalačního výrobku během 6 měsíců před plánovaný první den dávkování.
• Užívání známých návykových látek během 6 měsíců před plánovaným prvním dnem dávkování.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 jednotek/týden u mužů nebo > 7 jednotek/týden u žen. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, jedna sklenice ~4 unce (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Pozitivní toxikologické vyšetření moči při screeningu nebo kontrole (den -1).
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním studijní intervence nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při Screeningu nebo check-inu (den -1).
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikují účast ve studii.