혈액투석 환자에서 ANG-3777의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하기 최소 3개월 동안 주 3회 HD 유지 관리를 받은 사전 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 주 3회 HD를 받아야 합니다.
3. 투석 후 체중 < 125kg을 목표로 합니다.

4. 스크리닝 시 실험실 매개변수를 다음과 같이 설정합니다.

   1. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
   2. 혈중 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   3. 혈청 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) < 정상 상한치의 2배
5. 스크리닝 방문 전 몇 달 동안 2회 연속 판독에 대해 충분한 단일 풀 요소(Kt/V ≥ 1.2)를 갖습니다.
6. 피험자는 의학적 응급 상황을 제외하고 연구 기간(즉, 치료 배정에서 후속 방문까지) 동안 새로운 약물을 시작할 수 없습니다(주임 연구원의 결정에 따라 피험자는 그에 따라 연구에서 제외될 수 있음). [PI] 및 스폰서).
7. Epogen, 비타민 D 유사체 및 Venofer와 같이 투석과 관련된 동반 질환을 관리하는 데 사용되는 약물을 제외하고 피험자는 연구 부서에 체크인하기 최소 2주 전에 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
8. 가임 여성은 모유 수유를 하지 않을 것이며 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 주입 종료 후 31일 동안 2가지 형태의 효과적인 산아제한(적어도 하나의 차단 방법)을 사용해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 퇴원 후 7일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
10. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다. 피험자는 스크리닝 절차를 포함한 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
11. 연구 약물을 받기 전 1개월 이내에 수행된 접근 절차 없이 동맥-정맥 누공 또는 동맥-정맥 이식편을 통해 HD를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 예상 첫 투여 전 14일 이내에 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 억제제 시프로플록사신(Cipro®) 또는 플루복사민(Luvox®)으로 치료받은 피험자.
2. 진행 중인 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 항감염 약물 사용.
3. 이전 장기 이식 또는 알려진 간 질환의 병력.
4. 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있거나 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 5년 이내) 또는 치료를 받은 경우.
5. 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대한 양성 혈청 검사.
6. 스크리닝(혈청) 또는 -1일(타액)에서 남용 약물 테스트 양성.
7. 하루에 5 개비 이상의 담배를 피우는 현재 흡연자(혈청 코티닌 수치 ≥ 10 ng/mL)는 제외됩니다. 참고: 코티닌은 스크리닝 시에만 테스트됩니다. 비흡연자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 이 연구에서 적어도 8명의 피험자는 비흡연자여야 합니다.
8. 활동성 악성 종양이 있는 피험자, 병력 또는 신체 검사에서 활동성 악성 종양이 의심되거나 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 고형, 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력.