Studie om de farmacokinetiek van ANG-3777 bij hemodialysepatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming 3 keer per week onderhoud HD hebben gehad.
2. Moet 3 keer per week HD ontvangen.
3. Streefgewicht na dialyse < 125 kg.

4. Heb laboratoriumparameters bij Screening als volgt:

   1. Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
   2. Bloedhemoglobine ≥ 9,0 g/dl
   3. Serumlevertransaminasen (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST]) < 2× de bovengrens van normaal
5. Zorg voor voldoende enkelvoudig ureum (Kt/V ≥ 1,2) voor de 2 opeenvolgende metingen in de maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. vanaf de behandelingsopdracht tot het vervolgbezoek) geen nieuwe medicatie starten, behalve in geval van een medisch noodgeval (de proefpersoon kan dienovereenkomstig uit het onderzoek worden verwijderd, zoals besloten door de hoofdonderzoeker [PI] en sponsor).
7. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het inchecken bij de onderzoekseenheid een stabiele dosis medicijnen krijgen, behalve medicijnen die worden gebruikt om comorbiditeiten geassocieerd met dialyse te beheersen, bijv. Epogen, vitamine D-analogen en Venofer.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen geen borstvoeding en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en op dag -1.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken (ten minste één barrièremethode) tijdens het onderzoek en gedurende 31 dagen na het einde van de infusie. Mannen moeten condooms gebruiken tijdens de duur van de studie en gedurende 7 dagen na ontslag uit de studie.
10. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in staat het protocol te begrijpen en na te leven. Proefpersonen moeten de ICF hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure, inclusief screeningprocedures.
11. Moet HD ontvangen via een arterioveneuze fistel of een arterioveneus transplantaat zonder toegangsprocedure uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen behandeld met de cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)-remmers ciprofloxacine (Cipro®) of fluvoxamine (Luvox®) binnen 14 dagen voorafgaand aan de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie.
2. Aanhoudende infecties of het gebruik van anti-infectieuze medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
3. Geschiedenis van eerdere orgaantransplantatie of bekende leverziekte.
4. Aanhoudend drugsmisbruik/-afhankelijkheid (inclusief alcohol) of recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van, of behandeling voor, alcohol- of drugsmisbruik.
5. Positieve serumtest voor alcohol bij screening of op dag -1.
6. Positieve drugsmisbruiktest bij screening (serum) of op dag -1 (speeksel).
7. Huidige rokers die > 5 sigaretten per dag roken (serum cotininewaarden ≥ 10 ng/ml) zijn uitgesloten. Opmerking: Cotinine wordt alleen bij screening getest. Alles moet in het werk worden gesteld om niet-rokers te werven; ten minste 8 proefpersonen in dit onderzoek zouden niet-rokers moeten zijn.
8. Proefpersonen met een actieve maligniteit, verdenking van actieve maligniteit door anamnese of lichamelijk onderzoek, of voorgeschiedenis van solide, metastatische of hematologische maligniteit met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd.