Studie for å evaluere farmakokinetikken til ANG-3777 i hemodialysepersoner

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke, som har vært på vedlikeholds-HD 3 ganger i uken i minst 3 måneder før de signerte informert samtykke.
2. Må motta HD 3 ganger i uken.
3. Mål kroppsvekt etter dialyse < 125 kg.

4. Ha laboratorieparametre ved screening som følger:

   1. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
   2. Blodhemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   3. Serumlevertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) < 2× øvre normalgrense
5. Ha tilstrekkelig urea i én enkelt pool (Kt/V ≥ 1,2) for de 2 påfølgende avlesningene i månedene før screeningbesøket.
6. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å starte noen nye medisiner i løpet av studieperioden (dvs. fra behandlingsoppdraget til oppfølgingsbesøket) bortsett fra i tilfelle en medisinsk nødsituasjon (personen kan fjernes fra studien i henhold til dette som bestemt av hovedetterforskeren) [PI] og sponsor).
7. Forsøkspersonene bør ha stabile doser med medisiner i minst 2 uker før innsjekking til forskningsenheten, bortsett fra medisiner som brukes til å håndtere komorbiditeter forbundet med dialyse, f.eks. Epogen, vitamin D-analoger og Venofer.
8. Kvinner i fertil alder vil ikke amme og må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1.
9. Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for effektiv prevensjon (minst én barrieremetode) under studien og i 31 dager etter avsluttet infusjon. Menn vil bli pålagt å bruke kondom under studietiden og i 7 dager etter utskrivning.
10. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollen. Forsøkspersonene må ha signert og datert ICF før utførelse av en studierelatert prosedyre, inkludert screeningprosedyrer.
11. Må motta HD via en arterio-venøs fistel eller en arterio-venøs graft uten tilgangsprosedyre utført innen 1 måned før mottak av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)-hemmere ciprofloxacin (Cipro®) eller fluvoksamin (Luvox®) innen 14 dager før forventet første dose med studiemedisin.
2. Pågående infeksjoner eller bruk av anti-infeksjonsmedisiner innen 2 uker før screening.
3. Anamnese med tidligere organtransplantasjon eller kjent leversykdom.
4. Har pågående rusmisbruk/-avhengighet (inkludert alkohol) eller nylig (innen de siste 5 årene) med eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk.
5. Positiv serumtest for alkohol ved screening eller på dag -1.
6. Test av positive rusmidler ved screening (serum) eller på dag -1 (spytt).
7. Nåværende røykere som røyker > 5 sigaretter om dagen (serumkotininnivåer ≥ 10 ng/ml) er ekskludert. Merk: Kotinin testes kun ved screening. Alt bør gjøres for å rekruttere ikke-røykere; minst 8 personer i denne studien bør være ikke-røykere.
8. Personer med aktiv malignitet, mistanke om aktiv malignitet ved anamnese eller fysisk undersøkelse, eller historie med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet.