Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​ANG-3777 i hæmodialyse forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke, som har været på vedligeholdelses-HD 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
2. Skal modtage HD 3 gange om ugen.
3. Mål kropsvægt efter dialyse < 125 kg.

4. Har laboratorieparametre ved screening som følger:

   1. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
   2. Blodhæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   3. Serumlevertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) < 2× den øvre normalgrænse
5. Hav tilstrækkeligt enkelt puljeurinstof (Kt/V ≥ 1,2) til de 2 på hinanden følgende aflæsninger i månederne forud for screeningsbesøget.
6. Forsøgspersoner vil ikke have tilladelse til at påbegynde nogen ny medicin i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. fra behandlingstildeling til opfølgningsbesøget) undtagen i tilfælde af en medicinsk nødsituation (personen kan fjernes fra undersøgelsen i overensstemmelse hermed som besluttet af den primære investigator [PI] og sponsor).
7. Forsøgspersoner bør have stabile doser af medicin i mindst 2 uger før check-in til forskningsenheden, undtagen medicin, der bruges til at håndtere komorbiditeter forbundet med dialyse, f.eks. Epogen, D-vitamin-analoger og Venofer.
8. Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke amme og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv prævention (mindst én barrieremetode) under undersøgelsen og i 31 dage efter infusionens afslutning. Mænd vil være forpligtet til at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 7 dage efter undersøgelsesudskrivning.
10. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokollen. Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret ICF forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, herunder screeningsprocedurer.
11. Skal modtage HD via en arterio-venøs fistel eller et arterio-venøst ​​transplantat uden adgangsprocedure udført inden for 1 måned før modtagelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner behandlet med cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) hæmmere ciprofloxacin (Cipro®) eller fluvoxamin (Luvox®) inden for 14 dage før forventet første dosis af undersøgelsesmedicin.
2. Igangværende infektioner eller brug af anti-infektionsmedicin inden for 2 uger før screening.
3. Anamnese med tidligere organtransplantation eller kendt leversygdom.
4. Har et igangværende stofmisbrug/afhængighed (herunder alkohol) eller nylig (inden for de seneste 5 år) med eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
5. Positiv serumtest for alkohol ved screening eller på dag -1.
6. Positiv stofmisbrugstest ved screening (serum) eller på dag -1 (spyt).
7. Nuværende rygere, der ryger > 5 cigaretter om dagen (serum cotinin niveauer ≥ 10 ng/ml) er udelukket. Bemærk: Kotinin testes kun ved screening. Der bør gøres alt for at rekruttere ikke-rygere; mindst 8 forsøgspersoner i denne undersøgelse bør være ikke-rygere.
8. Personer med en aktiv malignitet, mistanke om aktiv malignitet ved anamnese eller fysisk undersøgelse, eller historie med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet.