血液透析患者におけるANG-3777の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも3か月間、週3回のメンテナンスHDを行っている、インフォームドコンセントの時点で18〜75歳の成人男性または女性被験者。
2. HD を週 3 回受信する必要があります。
3. -透析後の目標体重が125kg未満。

4. 次のように、スクリーニング時の検査パラメータを用意します。

   1. 血清アルブミン≧3.0g/dL
   2. 血中ヘモグロビン≧9.0g/dL
   3. 血清肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）<正常上限の2倍
5. スクリーニング訪問の前の月に2回連続して測定するために、十分な単一プール尿素（Kt / V ≥ 1.2）を持っています。
6. 被験者は、研究期間中（つまり、治療の割り当てからフォローアップ訪問まで）に新しい薬を開始することはできません。ただし、医学的緊急事態の場合を除きます（被験者は、それに応じて研究から削除される場合があります主任研究員の決定による） [PI] およびスポンサー)。
7. 被験者は、研究ユニットへのチェックイン前の少なくとも 2 週間、安定した用量の薬を服用している必要があります。
8. 出産の可能性のある女性は母乳育児ではなく、スクリーニングおよび1日目で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 出産の可能性のある女性は、研究中および注入終了後31日間、2つの形式の効果的な避妊法（少なくとも1つのバリア法）を使用する必要があります。 男性は、試験期間中および試験終了後 7 日間、コンドームを使用する必要があります。
10. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを理解し、遵守することができます。 被験者は、スクリーニング手順を含む研究関連の手順を実行する前に、ICFに署名し、日付を記入している必要があります。
11. -動静脈瘻または動静脈グラフトを介してHDを受けている必要があります。治験薬を受け取る前の1か月以内にアクセス手順は実行されていません。

除外基準:

1. -シトクロムP450 1A2（CYP1A2）阻害剤シプロフロキサシン（Cipro®）またはフルボキサミン（Luvox®）で治療された被験者 予想される最初の治験薬投与の14日前。
2. -スクリーニング前の2週間以内の進行中の感染症または抗感染症薬の使用。
3. -以前の臓器移植または既知の肝疾患の病歴。
4. 継続的な薬物乱用/依存症（アルコールを含む）、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（過去5年以内）、または治療を受けている.
5. -スクリーニング時または-1日目のアルコールの血清検査が陽性。
6. -スクリーニング時（血清）または-1日目（唾液）の薬物乱用検査で陽性。
7. 1 日に 5 本以上のタバコを吸う現在の喫煙者 (血清コチニン レベル ≥ 10 ng/mL) は除外されます。 注: コチニンはスクリーニングでのみテストされます。 非喫煙者を募集するためにあらゆる努力が払われるべきです。この研究では、少なくとも 8 人の被験者が非喫煙者でなければなりません。
8. -活動性悪性腫瘍、病歴または身体検査による活動性悪性腫瘍の疑い、または除去された皮膚の基底または扁平上皮癌を除く、固形、転移性、または血液悪性腫瘍の病歴を持つ被験者。