Studie för att utvärdera farmakokinetiken för ANG-3777 i hemodialyspatienter

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke som har varit på underhålls-HD 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan informerat samtycke undertecknades.
2. Måste få HD 3 gånger i veckan.
3. Målkroppsvikt efter dialys < 125 kg.

4. Ha laboratorieparametrar vid screening enligt följande:

   1. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
   2. Blodhemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   3. Serumlevertransaminaser (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [ASAT]) < 2× den övre normalgränsen
5. Ha tillräckligt med urea i en enda pool (Kt/V ≥ 1,2) för de 2 på varandra följande avläsningarna under månaderna före screeningbesöket.
6. Försökspersoner kommer inte att tillåtas påbörja några nya mediciner under studieperioden (d.v.s. från behandlingsuppdrag till uppföljningsbesöket) utom i en medicinsk nödsituation (försökspersonen kan tas bort från studien enligt beslut av huvudutredaren [PI] och sponsor).
7. Försökspersonerna ska ha stabila doser av läkemedel i minst 2 veckor före incheckning till forskningsenheten, förutom mediciner som används för att hantera samsjukligheter i samband med dialys, t.ex. Epogen, D-vitaminanaloger och Venofer.
8. Kvinnor i fertil ålder kommer inte att amma och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1.
9. Kvinnor i fertil ålder måste använda två former av effektiv preventivmedel (minst en barriärmetod) under studien och i 31 dagar efter avslutad infusion. Män kommer att behöva använda kondom under studietiden och i 7 dagar efter studiens utskrivning.
10. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen kapabel att förstå och följa protokollet. Försökspersonerna måste ha undertecknat och daterat ICF innan någon studierelaterad procedur utförs, inklusive screeningprocedurer.
11. Måste få HD via en arteriovenös fistel eller ett arteriovenöst transplantat utan tillträdesprocedur utförd inom 1 månad före mottagning av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behandlats med cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)-hämmarna ciprofloxacin (Cipro®) eller fluvoxamin (Luvox®) inom 14 dagar före förväntad första dos av studiemedicin.
2. Pågående infektioner eller användning av anti-infektionsmediciner inom 2 veckor före screening.
3. Historik om tidigare organtransplantationer eller känd leversjukdom.
4. Har pågående drogmissbruk/beroende (inklusive alkohol) eller nyligen anamnes (inom de senaste 5 åren) av, eller behandling för, alkohol- eller drogmissbruk.
5. Positivt serumtest för alkohol vid screening eller på dag -1.
6. Positivt missbrukstest vid screening (serum) eller på dag -1 (saliv).
7. Aktuella rökare som röker > 5 cigaretter om dagen (serumkotininnivåer ≥ 10 ng/ml) exkluderas. Obs: Kotinin testas endast vid screening. Alla ansträngningar bör göras för att rekrytera icke-rökare; minst 8 försökspersoner i denna studie bör vara icke-rökare.
8. Patienter med aktiv malignitet, misstanke om aktiv malignitet genom anamnes eller fysisk undersökning, eller historia av solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som har avlägsnats.