Badanie oceniające farmakokinetykę ANG-3777 u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy byli na leczeniu podtrzymującym HD 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
2. Musi otrzymywać HD 3 razy w tygodniu.
3. Docelowa masa ciała po dializie < 125 kg.

4. Mieć parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

   1. Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
   2. Hemoglobina we krwi ≥ 9,0 g/dl
   3. Transaminazy wątrobowe w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST]) < 2 × górna granica normy
5. Mieć odpowiednią ilość mocznika w pojedynczej puli (Kt/V ≥ 1,2) dla 2 kolejnych odczytów w miesiącach poprzedzających wizytę przesiewową.
6. Uczestnicy nie będą mogli rozpocząć żadnych nowych leków w okresie badania (tj. od przydzielenia leczenia do wizyty kontrolnej), z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych (pacjent może zostać odpowiednio usunięty z badania zgodnie z decyzją głównego badacza [PI] i sponsor).
7. Pacjenci powinni otrzymywać stałe dawki leków przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające zgłoszenie do jednostki badawczej, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących związanych z dializą, np. Epogen, analogi witaminy D i Venofer.
8. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji (co najmniej jedną metodę mechaniczną) podczas badania i przez 31 dni po zakończeniu wlewu. Mężczyźni będą zobowiązani do używania prezerwatyw podczas trwania badania i przez 7 dni po zakończeniu badania.
10. W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą ICF przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym procedur przesiewowych.
11. Musi otrzymać HD przez przetokę tętniczo-żylną lub przeszczep tętniczo-żylny bez procedury dostępu wykonanej w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni inhibitorami cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cyprofloksacyną (Cipro®) lub fluwoksaminą (Luvox®) w ciągu 14 dni przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku.
2. Trwające infekcje lub stosowanie leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Historia poprzedniego przeszczepu narządu lub znana choroba wątroby.
4. Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub leczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.
5. Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w surowicy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
6. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego (surowica) lub w dniu -1 (ślina).
7. Aktualni palacze, którzy palą > 5 papierosów dziennie (stężenie kotyniny w surowicy ≥ 10 ng/ml) są wykluczeni. Uwaga: Kotynina jest testowana tylko podczas badania przesiewowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zatrudnić osoby niepalące; co najmniej 8 osób w tym badaniu powinno być osobami niepalącymi.
8. Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym, podejrzeniem aktywnego nowotworu na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego lub nowotworem litym, przerzutowym lub hematologicznym w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.