Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ANG-3777 bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 3 Monate lang 3-mal pro Woche HD-Erhaltungstherapie erhalten haben.
2. Muss HD 3 Mal pro Woche erhalten.
3. Angestrebtes Körpergewicht nach der Dialyse < 125 kg.

4. Haben Sie Laborparameter beim Screening wie folgt:

   1. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
   2. Bluthämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   3. Serumlebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) < 2× der oberen Normgrenze
5. Für die 2 aufeinanderfolgenden Messungen in den Monaten vor dem Screening-Besuch ausreichend Harnstoff im Einzelpool (Kt/V ≥ 1,2) haben.
6. Die Probanden dürfen während des Studienzeitraums (d. h. vom Behandlungsauftrag bis zum Nachsorgebesuch) keine neuen Medikamente einnehmen, außer im Falle eines medizinischen Notfalls (der Proband kann entsprechend nach Entscheidung des Hauptprüfarztes aus der Studie entfernt werden [PI] und Sponsor).
7. Die Probanden sollten mindestens 2 Wochen vor dem Check-in in der Forschungseinheit stabile Dosen von Medikamenten einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit der Dialyse, z. B. Epogen, Vitamin-D-Analoga und Venofer.
8. Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht stillen und müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 31 Tage nach Ende der Infusion 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung (mindestens eine Barrieremethode) anwenden. Männer müssen für die Dauer der Studie und für 7 Tage nach der Entlassung aus der Studie Kondome verwenden.
10. Nach Meinung des Untersuchers ist der Proband in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten. Die Probanden müssen die ICF vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren, unterschrieben und datiert haben.
11. Muss HD über eine arterio-venöse Fistel oder ein arterio-venöses Transplantat ohne Zugangsverfahren erhalten, das innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation mit den Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Inhibitoren Ciprofloxacin (Cipro®) oder Fluvoxamin (Luvox®) behandelt wurden.
2. Anhaltende Infektionen oder die Verwendung von Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
3. Vorgeschichte früherer Organtransplantationen oder bekannter Lebererkrankungen.
4. Andauernder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
5. Positiver Serumtest auf Alkohol beim Screening oder am Tag -1.
6. Positiver Drogentest beim Screening (Serum) oder am Tag -1 (Speichel).
7. Aktuelle Raucher, die > 5 Zigaretten pro Tag rauchen (Serum-Cotinin-Spiegel ≥ 10 ng/ml) sind ausgeschlossen. Hinweis: Cotinin wird nur beim Screening getestet. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, Nichtraucher zu rekrutieren; Mindestens 8 Probanden in dieser Studie sollten Nichtraucher sein.
8. Probanden mit einer aktiven Malignität, Verdacht auf aktive Malignität durch Anamnese oder körperliche Untersuchung oder Anamnese solider, metastasierter oder hämatologischer Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt wurden.