Исследование по оценке фармакокинетики ANG-3777 у пациентов, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия, которые находились на поддерживающей ГД 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия.
2. Должен получать HD 3 раза в неделю.
3. Целевая масса тела после диализа < 125 кг.

4. Иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

   1. Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
   2. Гемоглобин крови ≥ 9,0 г/дл
   3. Сывороточные печеночные трансаминазы (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ]) < в 2 раза выше верхней границы нормы
5. Иметь достаточное количество мочевины в одном пуле (Kt/V ≥ 1,2) для 2 последовательных измерений в течение месяцев, предшествующих скрининговому визиту.
6. Субъектам не будет разрешено начинать какие-либо новые лекарства в течение периода исследования (т. е. от назначения лечения до последующего визита), за исключением случаев неотложной медицинской помощи (субъект может быть исключен из исследования соответственно по решению главного исследователя). [ИП] и спонсор).
7. Субъекты должны принимать стабильные дозы лекарств в течение как минимум 2 недель до регистрации в исследовательском отделении, за исключением лекарств, используемых для лечения сопутствующих заболеваний, связанных с диализом, например, Эпоген, аналоги витамина D и Венофер.
8. Женщины детородного возраста не будут кормить грудью и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1.
9. Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы эффективного контроля над рождаемостью (как минимум один барьерный метод) во время исследования и в течение 31 дня после окончания инфузии. Мужчины должны будут использовать презервативы на время исследования и в течение 7 дней после выписки из исследования.
10. По мнению исследователя, испытуемый способен понимать и соблюдать протокол. Субъекты должны поставить подпись и дату в МКФ до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием, включая процедуры скрининга.
11. Должен получать ГД через артериовенозную фистулу или артериовенозный трансплантат без процедуры доступа, выполненной в течение 1 месяца до получения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие ингибиторы цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) ципрофлоксацин (Cipro®) или флувоксамин (Luvox®) в течение 14 дней до ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
2. Текущие инфекции или использование противоинфекционных препаратов в течение 2 недель до скрининга.
3. История предыдущей трансплантации органов или известного заболевания печени.
4. Продолжающееся злоупотребление наркотиками / зависимость (включая алкоголь) или недавняя история (в течение последних 5 лет) или лечение от злоупотребления алкоголем или наркотиками.
5. Положительный тест сыворотки на алкоголь при скрининге или в день -1.
6. Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге (сыворотка) или в день -1 (слюна).
7. Текущие курильщики, выкуривающие > 5 сигарет в день (уровень котинина в сыворотке ≥ 10 нг/мл), исключаются. Примечание. Котинин тестируется только при скрининге. Следует приложить все усилия для привлечения некурящих; по крайней мере 8 субъектов в этом исследовании должны быть некурящими.
8. Субъекты с активным злокачественным новообразованием, подозрением на активное злокачественное новообразование в анамнезе или при физическом осмотре или в анамнезе солидного, метастатического или гематологического злокачественного новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был удален.