Tutkimus ANG-3777:n farmakokinetiikan arvioimiseksi hemodialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana, jotka ovat olleet HD-huoltohoidossa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
2. Pitää saada HD 3 kertaa viikossa.
3. Dialyysin jälkeinen tavoitepaino < 125 kg.

4. Käytä seulonnassa seuraavat laboratorioparametrit:

   1. Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
   2. Veren hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   3. Seerumin maksan transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) < 2x normaalin yläraja
5. Säilytä riittävästi yksittäistä ureaa (Kt/V ≥ 1,2) kahdelle peräkkäiselle mittaukselle seulontakäyntiä edeltäneiden kuukausien aikana.
6. Koehenkilöt eivät saa aloittaa uusia lääkkeitä tutkimusjakson aikana (eli hoitomääräyksestä seurantakäyntiin) paitsi lääketieteellisessä hätätilanteessa (kohde voidaan vastaavasti poistaa tutkimuksesta päätutkijan päätöksen mukaisesti [PI] ja sponsori).
7. Koehenkilöiden tulee olla vakailla lääkeannoksilla vähintään 2 viikkoa ennen lähtöä tutkimusyksikköön lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään dialyysiin liittyvien muiden sairauksien hoitoon, esim. Epogen, D-vitamiinianalogit ja Venofer.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät imetä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estemenetelmää) tutkimuksen aikana ja 31 päivän ajan infuusion päättymisen jälkeen. Miesten on käytettävä kondomia tutkimuksen ajan ja 7 päivää tutkimuksen päätyttyä.
10. Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät ICF:n ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.
11. Hänen on saatava HD valtimo-laskimofistelin tai valtimo-laskimosiirteen kautta ilman pääsyä 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita hoidettiin sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) estäjillä siprofloksasiinilla (Cipro®) tai fluvoksamiinilla (Luvox®) 14 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
2. Jatkuvat infektiot tai infektiolääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
3. Aiempi elinsiirto tai tunnettu maksasairaus.
4. Sinulla on jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta (mukaan lukien alkoholi) tai lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hoitoa alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
5. Positiivinen seerumitesti alkoholin varalta seulonnassa tai päivänä -1.
6. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa (seerumi) tai päivänä -1 (sylki).
7. Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat > 5 savuketta päivässä (seerumin kotiniinitasot ≥ 10 ng/ml), eivät sisälly tähän. Huomautus: Kotiniini testataan vain seulonnassa. Tupakoimattomien värväämiseksi on tehtävä kaikki mahdollinen. vähintään 8 koehenkilön tässä tutkimuksessa tulisi olla tupakoimattomia.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen perusteella epäillään aktiivista pahanlaatuisuutta tai joilla on ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu.