- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04959071
당뇨병성 족부궤양 환자의 진공 보조 폐쇄(VAC) 대 기존 드레싱 후 상처의 평균 치유 시간
당뇨병성 족부궤양 환자에서 진공보조봉합(VAC) 후 상처의 평균치유시간과 기존 드레싱의 비교
당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에서 진공보조봉합(VAC)과 기존 드레싱(CD) 후 상처의 평균 치유 시간을 비교.
DFU는 허혈, 혈관 신생 결함 및 손상된 면역으로 인해 발생하는 당뇨병 환자의 만성 상처입니다. DFU를 치료하기 위해 다양한 치료 양식을 사용할 수 있습니다. 그 중 VAC는 당뇨 상처 드레싱의 새로운 패러다임을 제공합니다. 다른 연구에서는 VAC로 치료한 DFU가 CD보다 치유 가능성이 더 높다고 결론지었습니다.
평균 치유 시간은 수행된 연구마다 크게 다릅니다. 따라서 DFU 환자에서 VAC와 CD 후 상처의 평균 치유 시간을 비교하기 위해 본 연구를 수행하였다. 이러한 결과를 바탕으로 DFU 환자의 관리 프로토콜에 대한 일상 진료 지침으로 치유 시간이 짧은 방법을 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 2020년 2월 28일부터 2020년 8월 27일까지 6개월 동안 3차 교육 병원의 일반 외과에서 수행되었습니다. 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 60개, 즉 30개 사례로 5% 유의 수준, 80% 연구 검정력, VAC 요법의 평균 치유 시간은 11.366 ± 3.488일, 기존 드레싱의 경우 16.41 ± 3.104일로 계산했습니다.6 비확률, 연속 샘플링 기법이 사용되었습니다.
윤리심사위원회의 허가를 받은 후, 포함 기준을 충족하는 카라치의 3차 의료 병원 외래 외과에 내원한 총 60명의 환자가 선택되었습니다. 사전 서면 동의 후, 선택된 모든 케이스는 전체 혼합 전표('A'가 포함된 절반 전표 및 문자 'B'가 포함된 다른 전표)에서 전표를 선택하도록 제안되었으며 해당 그룹에 배치되었습니다. . A군 환자는 VAC 드레싱을, B군은 기존 드레싱을 적용하였다. 진공 보조 봉합술을 받는 환자의 경우 배액관을 상처에 넣은 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐쇄 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다. 기존 드레싱을 사용하는 환자의 경우 상처 세척 후 처음 48시간 동안은 피오딘을 적신 거즈 조각을 사용하고, 그 다음에는 생리 식염수를 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다. 한 명의 연구원이 모든 환자를 정기적으로 추적했고 수술적 정의에 설명된 대로 두 그룹의 모든 환자에서 평균 치유 시간을 기록했습니다. 이 모든 데이터(연령, 성별, 궤양 지속 기간, 궤양 크기, BMI 및 치유 시간)는 미리 설계된 특별히 설계된 Performa에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 당뇨병성 족부궤양이 2주 이상 지속되는 모든 환자. 2. 궤양의 크기 >3cm. 3. 잘 조절된 당뇨병(HbA1C=6-8.3%). 4. 25-65세 연령. 5. 두 성별.
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제외 기준:
- 빈혈 환자(헤모글로빈 <10g/dl).
- 스테로이드 섭취 이력이 있는 환자.
- 만성 신부전 환자(이력 및 s/크레아티닌 >1.5 mg/dl에 대해 평가됨).
- 면역억제 요법의 병력이 있는 환자.
뼈와 관련된 궤양도 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 VAC 요법을 받은 참가자가 포함되었습니다.
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진공 보조 봉합을 받는 참가자의 경우 배액관을 상처에 배치한 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐색 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다. 기존 드레싱을 사용하는 참가자의 경우, 상처 세척 후 처음 48시간 동안 피오딘에 적신 거즈 조각을 사용한 후 생리 식염수에 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 기존 드레싱을 받은 참가자가 포함되었습니다.
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진공 보조 봉합을 받는 참가자의 경우 배액관을 상처에 배치한 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐색 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다. 기존 드레싱을 사용하는 참가자의 경우, 상처 세척 후 처음 48시간 동안 피오딘에 적신 거즈 조각을 사용한 후 생리 식염수에 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양 상처의 Vac과 기존 드레싱의 평균치유시간 비교
기간: 1 개월
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참가자들은 VAC 요법 및 기존 드레싱 후 상처의 평균 치유 시간에 대해 평가되었습니다.
모든 참가자는 단일 연구원이 정기적으로 추적했으며 평균 치유 시간은 두 그룹의 모든 환자에서 기록되었습니다.
치유 시간은 일수로 측정되었습니다.
시작 시간은 첫 번째 VAC 적용이었고 종료 시간은 상처 치유의 날이 될 것입니다(임상적으로 평가된 상처 위에 육아 조직의 모양).
마찬가지로 기존 드레싱의 시작 시간은 기존 드레싱을 처음 적용한 날부터 상처 위에 육아 조직이 나타날 때까지였습니다.
두 그룹에서 평균 치유 시간을 비교하여 두 그룹의 치유 시간 차이를 확인했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- VAC vs Conventional Dressing
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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