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당뇨병성 족부궤양 환자의 진공 보조 폐쇄(VAC) 대 기존 드레싱 후 상처의 평균 치유 시간

2021년 7월 1일 업데이트: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

당뇨병성 족부궤양 환자에서 진공보조봉합(VAC) 후 상처의 평균치유시간과 기존 드레싱의 비교

당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에서 진공보조봉합(VAC)과 기존 드레싱(CD) 후 상처의 평균 치유 시간을 비교.

DFU는 허혈, 혈관 신생 결함 및 손상된 면역으로 인해 발생하는 당뇨병 환자의 만성 상처입니다. DFU를 치료하기 위해 다양한 치료 양식을 사용할 수 있습니다. 그 중 VAC는 당뇨 상처 드레싱의 새로운 패러다임을 제공합니다. 다른 연구에서는 VAC로 치료한 DFU가 CD보다 치유 가능성이 더 높다고 결론지었습니다.

평균 치유 시간은 수행된 연구마다 크게 다릅니다. 따라서 DFU 환자에서 VAC와 CD 후 상처의 평균 치유 시간을 비교하기 위해 본 연구를 수행하였다. 이러한 결과를 바탕으로 DFU 환자의 관리 프로토콜에 대한 일상 진료 지침으로 치유 시간이 짧은 방법을 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 2020년 2월 28일부터 2020년 8월 27일까지 6개월 동안 3차 교육 병원의 일반 외과에서 수행되었습니다. 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 60개, 즉 30개 사례로 5% 유의 수준, 80% 연구 검정력, VAC 요법의 평균 치유 시간은 11.366 ± 3.488일, 기존 드레싱의 경우 16.41 ± 3.104일로 계산했습니다.6 비확률, 연속 샘플링 기법이 사용되었습니다.

윤리심사위원회의 허가를 받은 후, 포함 기준을 충족하는 카라치의 3차 의료 병원 외래 외과에 내원한 총 60명의 환자가 선택되었습니다. 사전 서면 동의 후, 선택된 모든 케이스는 전체 혼합 전표('A'가 포함된 절반 전표 및 문자 'B'가 포함된 다른 전표)에서 전표를 선택하도록 제안되었으며 해당 그룹에 배치되었습니다. . A군 환자는 VAC 드레싱을, B군은 기존 드레싱을 적용하였다. 진공 보조 봉합술을 받는 환자의 경우 배액관을 상처에 넣은 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐쇄 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다. 기존 드레싱을 사용하는 환자의 경우 상처 세척 후 처음 48시간 동안은 피오딘을 적신 거즈 조각을 사용하고, 그 다음에는 생리 식염수를 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다. 한 명의 연구원이 모든 환자를 정기적으로 추적했고 수술적 정의에 설명된 대로 두 그룹의 모든 환자에서 평균 치유 시간을 기록했습니다. 이 모든 데이터(연령, 성별, 궤양 지속 기간, 궤양 크기, BMI 및 치유 시간)는 미리 설계된 특별히 설계된 Performa에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 당뇨병성 족부궤양이 2주 이상 지속되는 모든 환자. 2. 궤양의 크기 >3cm. 3. 잘 조절된 당뇨병(HbA1C=6-8.3%). 4. 25-65세 연령. 5. 두 성별.

-

제외 기준:

  1. 빈혈 환자(헤모글로빈 <10g/dl).
  2. 스테로이드 섭취 이력이 있는 환자.
  3. 만성 신부전 환자(이력 및 s/크레아티닌 >1.5 mg/dl에 대해 평가됨).
  4. 면역억제 요법의 병력이 있는 환자.
  5. 뼈와 관련된 궤양도 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A에는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 VAC 요법을 받은 참가자가 포함되었습니다.

진공 보조 봉합을 받는 참가자의 경우 배액관을 상처에 배치한 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐색 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다.

기존 드레싱을 사용하는 참가자의 경우, 상처 세척 후 처음 48시간 동안 피오딘에 적신 거즈 조각을 사용한 후 생리 식염수에 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다.

다른 이름들:
  • 기존 드레싱
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 기존 드레싱을 받은 참가자가 포함되었습니다.

진공 보조 봉합을 받는 참가자의 경우 배액관을 상처에 배치한 다음 멸균 폼 시트로 드레싱하고 전체 어셈블리에 폐색 투명 필름을 적용했습니다. 배수관은 흡입기에 연결되었습니다. -125mmHg의 간헐적인 음압을 15분마다 적용했습니다. 흡인을 10분 동안 중단하였다. 드레싱은 48시간마다 교체했습니다.

기존 드레싱을 사용하는 참가자의 경우, 상처 세척 후 처음 48시간 동안 피오딘에 적신 거즈 조각을 사용한 후 생리 식염수에 적신 거즈 조각을 하루에 두 번 드레싱했습니다.

다른 이름들:
  • 기존 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부궤양 상처의 Vac과 기존 드레싱의 평균치유시간 비교
기간: 1 개월
참가자들은 VAC 요법 및 기존 드레싱 후 상처의 평균 치유 시간에 대해 평가되었습니다. 모든 참가자는 단일 연구원이 정기적으로 추적했으며 평균 치유 시간은 두 그룹의 모든 환자에서 기록되었습니다. 치유 시간은 일수로 측정되었습니다. 시작 시간은 첫 번째 VAC 적용이었고 종료 시간은 상처 치유의 날이 될 것입니다(임상적으로 평가된 상처 위에 육아 조직의 모양). 마찬가지로 기존 드레싱의 시작 시간은 기존 드레싱을 처음 적용한 날부터 상처 위에 육아 조직이 나타날 때까지였습니다. 두 그룹에서 평균 치유 시간을 비교하여 두 그룹의 치유 시간 차이를 확인했습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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