Gennemsnitlig helingstid for sår efter vakuumassisteret lukning (VAC) versus konventionel forbinding hos diabetiske fodsårpatienter
Sammenligning af den gennemsnitlige helingstid for sår efter vakuumassisteret lukning (VAC) versus konventionel forbinding hos patienter med diabetesfodsår
Sammenlign den gennemsnitlige helingstid for sår efter vakuumassisteret lukning (VAC) versus konventionel bandage (CD) hos patienter med diabetesfodsår (DFU).
DFU'er er kroniske sår hos diabetikere som følge af iskæmi, angiogenese defekter og nedsat immunitet. Forskellige behandlingsmodaliteter er tilgængelige til behandling af DFU'er. Blandt dem giver VAC et nyt paradigme for diabetisk sårforbinding. Forskellige undersøgelser konkluderede, at DFU'er behandlet med VAC er mere tilbøjelige til at hele end CD.
Den gennemsnitlige helingstid varierer meget mellem forskellige udførte undersøgelser. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at sammenligne den gennemsnitlige helingstid for sår efter VAC og CD hos DFU-patienter. Baseret på disse resultater kan metoden med kortere helingstid vælges til vores rutinemæssige praksisretningslinjer for DFU-patienters behandlingsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på afdelingen for generel kirurgi på et tertiært undervisningshospital over seks måneder fra 28. februar 2020 til 27. august 2020. Den beregnede prøvestørrelse var 60, dvs. 30 tilfælde i hver gruppe, med 5 % signifikansniveau, 80 % undersøgelsesevne og en gennemsnitlig helingstid med VAC-terapi på 11.366 ± 3.488 dage og med konventionel forbinding på 16.41 ± 3.104 dage.6 Ikke-sandsynlighed, konsekutiv prøvetagningsteknik blev brugt.
Efter at have modtaget tilladelse fra etisk bedømmelseskomité, blev i alt 60 patienter, som blev præsenteret i ambulant kirurgisk afdeling på et tertiært hospital i Karachi, som opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt. Efter informeret, skriftligt samtykke blev alle udvalgte sager tilbudt at afhente en seddel fra totalt blandede sedler (halvsedler indeholdt bogstavet 'A' og andre halvsedler indeholdt bogstavet 'B'), og han/hun blev placeret i den respektive gruppe . Hos gruppe A-patienter blev VAC-bandage påført, mens der i gruppe B blev påført konventionel bandage. Hos patienter, der gennemgår vakuumassisteret lukning, blev et drænrør anbragt i såret efterfulgt af forbinding med sterilt skumlag og påføring af okklusiv transparent film over hele samlingen. Drænrøret var forbundet med en sugemaskine. Intermitterende undertryk på -125 mmHg blev påført hvert 15. minut; sugningen blev standset i 10 minutter. Forbindingen blev skiftet hver 48. time. Hos patienter med konventionelle forbindinger, efter sårvask, blev pyodin-gennemvædet gazestykker brugt i de første 48 timer efterfulgt af forbindinger af normal saltvandsgennemvædet gazestykker to gange dagligt. Alle patienter blev fulgt regelmæssigt af den enkelte forsker, og den gennemsnitlige helingstid blev noteret i hver patient i begge grupper som beskrevet i operationel definition. Alle disse data (alder, køn, varighed af sår og størrelse af sår, BMI og helingstid) blev registreret på en specialdesignet Performa designet på forhånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter med diabetisk fodsår af >2 ugers varighed. 2. Størrelse af sår >3 cm. 3. Velkontrolleret diabetes (HbA1C=6-8,3%). 4. Alder 25-65 år. 5. Begge køn.
-
Ekskluderingskriterier:
- Anæmiske patienter (hæmoglobin <10 g/dl).
- Patienter med historie med steroidindtagelse.
- Patienter med kronisk nyresvigt (vurderet på anamnese og s/kreatinin >1,5 mg/dl).
- Patienter med tidligere immunsuppressiv terapi.
Sår, der også involverer knogler.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A inkluderede deltagere, som gennemgik VAC-terapi for diabetiske fodsår
|
Hos deltagere, der undergik vakuumassisteret lukning, blev et drænrør anbragt i såret efterfulgt af forbinding med sterilt skumlag og påføring af okklusiv transparent film over hele samlingen. Drænrøret var forbundet med en sugemaskine. Intermitterende undertryk på -125 mmHg blev påført hvert 15. minut; sugningen blev standset i 10 minutter. Forbindingen blev skiftet hver 48. time. Hos deltagere med konventionelle forbindinger, efter sårvask, blev pyodin-gennemvædet gazestykker brugt i de første 48 timer efterfulgt af forbindinger af normale saltvandsgennemblødte gazestykker to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderede deltagere, som gennemgik konventionel forbinding for diabetiske fodsår
|
Hos deltagere, der undergik vakuumassisteret lukning, blev et drænrør anbragt i såret efterfulgt af forbinding med sterilt skumlag og påføring af okklusiv transparent film over hele samlingen. Drænrøret var forbundet med en sugemaskine. Intermitterende undertryk på -125 mmHg blev påført hvert 15. minut; sugningen blev standset i 10 minutter. Forbindingen blev skiftet hver 48. time. Hos deltagere med konventionelle forbindinger, efter sårvask, blev pyodin-gennemvædet gazestykker brugt i de første 48 timer efterfulgt af forbindinger af normale saltvandsgennemblødte gazestykker to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig helingstid for sår i diabetiske fodsår blandt Vac og konventionelle bandager
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne blev vurderet for sårets gennemsnitlige helingstid efter VAC-behandling og konventionel forbinding.
Alle deltagere blev fulgt regelmæssigt af den enkelte forsker, og den gennemsnitlige helingstid blev noteret hos hver patient i begge grupper.
Helingstiden blev målt i antal dage.
Starttidspunktet var påføringen af første VAC, og sluttidspunktet vil være dagen for sårheling (fremkomst af granulationsvæv over sår som vurderet klinisk).
Tilsvarende var starttiden i konventionelle bandager fra dagen for første påføring af konventionel bandage til fremkomsten af granulationsvæv over såret.
I begge grupper blev den gennemsnitlige helingstid sammenlignet for at se nogen forskel i helingstid for begge grupper.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC vs Conventional Dressing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .