Tempo medio di guarigione della ferita dopo la chiusura assistita da vuoto (VAC) rispetto alla medicazione convenzionale nei pazienti con ulcera del piede diabetico

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, presso un ospedale universitario terziario, per una durata di sei mesi dal 28 febbraio 2020 al 27 agosto 2020. La dimensione del campione calcolata era di 60, vale a dire 30 casi in ciascun gruppo, con un livello di significatività del 5%, un potere di studio dell'80% e considerando il tempo medio di guarigione con la terapia VAC di 11.366 ± 3.488 giorni e con la medicazione convenzionale di 16.41 ± 3.104 giorni.6 È stata utilizzata una tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico.

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal comitato di revisione etica, sono stati selezionati un totale di 60 pazienti che sono stati presentati nel reparto ambulatoriale di chirurgia, presso un ospedale di cure terziarie, a Karachi, che soddisfacevano i criteri di inclusione. Dopo il consenso informato e scritto, a tutti i casi selezionati è stato offerto di ritirare un tagliando tra i tagliandi totalmente confusi (i mezzi tagliandi contenevano la lettera "A" e gli altri mezzi tagliandi contenevano la lettera "B") e lui/lei è stato inserito nel rispettivo gruppo . Nei pazienti del gruppo A è stata applicata la medicazione VAC mentre nel gruppo B è stata applicata la medicazione convenzionale. Nei pazienti sottoposti a chiusura sottovuoto è stato inserito un tubo di drenaggio nella ferita, seguito dalla medicazione con un foglio di schiuma sterile e dall'applicazione di una pellicola trasparente occlusiva sull'intero assemblaggio. Il tubo di drenaggio è stato collegato ad una macchina di aspirazione. È stata applicata una pressione negativa intermittente di -125 mmHg ogni 15 minuti; l'aspirazione è stata interrotta per 10 minuti. La medicazione è stata cambiata ogni 48 ore. Nei pazienti con medicazioni convenzionali, dopo il lavaggio della ferita, sono stati utilizzati pezzi di garza imbevuti di piodina per le prime 48 ore seguiti da medicazioni di normali pezzi di garza imbevuti di soluzione fisiologica, due volte al giorno. Tutti i pazienti sono stati seguiti regolarmente dal singolo ricercatore e il tempo medio di guarigione è stato rilevato in ogni paziente di entrambi i gruppi come descritto nella definizione operativa. Tutti i dati (età, sesso, durata dell'ulcera e dimensioni dell'ulcera, indice di massa corporea e tempo di guarigione) sono stati registrati su un Performa appositamente progettato e progettato in precedenza.