Gemiddelde genezingstijd van wond na vacuümondersteunde sluiting (VAC) versus conventioneel verband bij patiënten met diabetische voetulcera
Vergelijking van de gemiddelde genezingstijd van de wond na vacuümondersteunde sluiting (VAC) versus conventioneel verband bij patiënten met diabetische voetulcera
Vergelijking van de gemiddelde genezingstijd van een wond na vacuümondersteunde sluiting (VAC) versus conventioneel verband (CD) bij patiënten met diabetische voetulcera (DFU).
DFU's zijn chronische wonden bij diabetici die het gevolg zijn van ischemie, angiogenesedefecten en verminderde immuniteit. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van DFU's. Onder hen biedt VAC een nieuw paradigma voor diabetische wondverbanden. Verschillende onderzoeken concludeerden dat DFU's die met VAC zijn behandeld, meer kans hebben om te genezen dan CD.
De gemiddelde genezingstijd varieert sterk tussen de verschillende uitgevoerde onderzoeken. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de gemiddelde genezingstijd van wonden na VAC en CD bij DFU-patiënten te vergelijken. Op basis van deze resultaten kan de methode met kortere genezingstijd worden gekozen voor onze routinepraktijkrichtlijnen voor het beheersprotocol van DFU-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie, in een tertiair academisch ziekenhuis, gedurende zes maanden van 28 februari 2020 tot 27 augustus 2020. De berekende steekproefomvang was 60, d.w.z. 30 gevallen in elke groep, met een significantieniveau van 5%, 80% onderzoeksvermogen en een gemiddelde genezingstijd met VAC-therapie van 11,366 ± 3,488 dagen en met conventioneel verband van 16,41 ± 3,104 dagen.6 Niet-waarschijnlijkheid, opeenvolgende bemonsteringstechniek werd gebruikt.
Na toestemming te hebben gekregen van de ethische toetsingscommissie, werden in totaal 60 patiënten geselecteerd die werden gepresenteerd op de polikliniek Chirurgie, in een ziekenhuis voor tertiaire zorg, Karachi, en voldeden aan de inclusiecriteria. Na geïnformeerde, schriftelijke toestemming werd alle geselecteerde gevallen aangeboden om een strookje op te halen van de totaal verwisselde strookjes (halve strookjes bevatten letter 'A' en andere halve strookjes bevatten letter 'B') en hij/zij werd in die respectieve groep geplaatst . Bij patiënten van groep A werd VAC-verband aangebracht, terwijl bij groep B conventioneel verband werd aangebracht. Bij patiënten die vacuümgeassisteerde sluiting ondergingen, werd een drainageslang in de wond geplaatst, gevolgd door verband met steriel schuimrubber en aanbrengen van occlusieve transparante film over de hele assemblage. De drainagebuis was aangesloten op een zuigmachine. Intermitterende negatieve druk van -125 mmHg werd elke 15 minuten toegepast; de afzuiging werd gedurende 10 minuten gestopt. Het verband werd elke 48 uur vervangen. Bij patiënten met conventionele verbanden werden na het wassen van de wond gedurende de eerste 48 uur met pyodine gedrenkte gaasjes gebruikt, gevolgd door verbanden van met normale zoutoplossing doordrenkte gaasjes, tweemaal daags. Alle patiënten werden regelmatig gevolgd door de enige onderzoeker en de gemiddelde genezingstijd werd genoteerd bij elke patiënt van beide groepen, zoals beschreven in de operationele definitie. Deze alle gegevens (leeftijd, geslacht, duur van de zweer en grootte van de zweer, BMI en genezingstijd) werden vastgelegd op een speciaal ontworpen Performa die van tevoren was ontworpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten met een diabetisch voetulcus van >2 weken. 2. Grootte zweer >3 cm. 3. Goed gecontroleerde diabetes (HbA1C=6-8,3%). 4. Leeftijd 25-65 jaar. 5. Beide geslachten.
-
Uitsluitingscriteria:
- Anemische patiënten (hemoglobine <10 g/dl).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van steroïden.
- Patiënten met chronisch nierfalen (beoordeeld op anamnese en s/creatinine >1,5 mg/dl).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie.
Zweren met bot ook.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A omvatte deelnemers die VAC-therapie ondergingen voor diabetische voetzweren
|
Bij deelnemers die vacuümgeassisteerde sluiting ondergingen, werd een drainagebuis in de wond geplaatst, gevolgd door verband met een steriel schuimvel en het aanbrengen van occlusieve transparante film over de hele assemblage. De drainagebuis was aangesloten op een zuigmachine. Intermitterende negatieve druk van -125 mmHg werd elke 15 minuten toegepast; de afzuiging werd gedurende 10 minuten gestopt. Het verband werd elke 48 uur vervangen. Bij deelnemers met conventioneel verband werden na het wassen van de wond gedurende de eerste 48 uur met pyodine doordrenkte gaasjes gebruikt, gevolgd door verbanden van normaal met zoutoplossing doordrenkte gaasjes, tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B omvatte deelnemers die conventionele verbanden ondergingen voor diabetische voetulcera
|
Bij deelnemers die vacuümgeassisteerde sluiting ondergingen, werd een drainagebuis in de wond geplaatst, gevolgd door verband met een steriel schuimvel en het aanbrengen van occlusieve transparante film over de hele assemblage. De drainagebuis was aangesloten op een zuigmachine. Intermitterende negatieve druk van -125 mmHg werd elke 15 minuten toegepast; de afzuiging werd gedurende 10 minuten gestopt. Het verband werd elke 48 uur vervangen. Bij deelnemers met conventioneel verband werden na het wassen van de wond gedurende de eerste 48 uur met pyodine doordrenkte gaasjes gebruikt, gevolgd door verbanden van normaal met zoutoplossing doordrenkte gaasjes, tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde genezingstijd van wonden bij diabetische voetulcera tussen Vac en conventionele verbanden
Tijdsspanne: 1 maand
|
deelnemers werden beoordeeld op gemiddelde genezingstijd van de wond na VAC-therapie en conventioneel verband.
Alle deelnemers werden regelmatig gevolgd door de enige onderzoeker en de gemiddelde genezingstijd werd genoteerd bij elke patiënt van beide groepen.
Genezingstijd werd gemeten in aantal dagen.
De starttijd was de toepassing van de eerste VAC en de eindtijd is de dag van wondgenezing (verschijning van granulatieweefsel over wond zoals klinisch beoordeeld).
Evenzo was de starttijd bij conventionele verbanden vanaf de dag waarop het conventionele verband voor het eerst werd aangebracht tot het verschijnen van granulatieweefsel over de wond.
In beide groepen werd de gemiddelde genezingstijd vergeleken om enig verschil in genezingstijd van beide groepen te zien.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC vs Conventional Dressing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .