Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomsnittlig läkningstid för sår efter vakuumassisterad stängning (VAC) kontra konventionella förband hos patienter med diabetesfotsår

1 juli 2021 uppdaterad av: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Jämförelse av den genomsnittliga läkningstiden för sår efter vakuumassisterad stängning (VAC) kontra konventionella förband hos patienter med diabetesfotsår

Jämför den genomsnittliga läkningstiden för sår efter vakuumassisterad förslutning (VAC) jämfört med konventionella förband (CD) hos patienter med diabetesfotsår (DFU).

DFU är kroniska sår hos diabetiker som är ett resultat av ischemi, angiogenesdefekter och nedsatt immunitet. Olika behandlingsmetoder finns tillgängliga för behandling av DFU. Bland dem tillhandahåller VAC ett nytt paradigm för diabetisk sårförband. Olika studier drog slutsatsen att DFUs som behandlats med VAC är mer benägna att läka än CD.

Den genomsnittliga läkningstiden varierar mycket mellan olika genomförda studier. Därför genomförde vi denna studie för att jämföra den genomsnittliga läkningstiden för sår efter VAC och CD hos DFU-patienter. Baserat på dessa resultat kan metoden med kortare läkningstid väljas för våra rutiner för rutiner för DFU-patientens hanteringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid Department of General Surgery, vid ett tertiärt undervisningssjukhus, under sex månader från 28 februari 2020 till 27 augusti 2020. Den beräknade provstorleken var 60, dvs. 30 fall i varje grupp, med 5 % signifikansnivå, 80 % studiekraft och med en genomsnittlig läkningstid med VAC-terapi som 11.366 ± 3.488 dagar och med konventionellt förband som 16.41 ± 3.104 dagar.6 Icke-sannolikhet, konsekutiv samplingsteknik användes.

Efter att ha tagit tillstånd från den etiska granskningskommittén valdes totalt 60 patienter som presenterades på öppenvårdsavdelningen på ett sjukhus för tertiärvård, Karachi, som uppfyller inklusionskriterierna. Efter informerat, skriftligt samtycke erbjöds alla utvalda fall att hämta en lapp från totalt blandade lappar (halvlappar innehöll bokstaven "A" och andra halvlappar innehöll bokstaven "B") och han/hon placerades i den respektive gruppen . I grupp A-patienter applicerades VAC-förband medan konventionellt förband i grupp B applicerades. Hos patienter som genomgick vakuumassisterad stängning placerades ett dräneringsrör i såret följt av förband med sterilt skumskikt och applicering av ocklusiv transparent film över hela enheten. Dräneringsröret kopplades till en sugmaskin. Intermittent negativt tryck på -125 mmHg applicerades var 15:e minut; suget stoppades i 10 minuter. Förbandet byttes var 48:e timme. Hos patienter med konventionella förband, efter sårtvätt, användes pyodindränkta gasvävsbitar under de första 48 timmarna följt av förband av normala koksaltlösningsindränkta gasvävsbitar två gånger dagligen. Alla patienter följdes regelbundet av den enskilde forskaren och genomsnittlig läkningstid noterades för varje patient i båda grupperna enligt beskrivningen i operationsdefinitionen. Alla dessa data (ålder, kön, sårets varaktighet och sårets storlek, BMI och läkningstid) registrerades på en specialdesignad Performa som designats i förväg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter med diabetiskt fotsår av >2 veckors varaktighet. 2. Storlek på sår >3 cm. 3. Välkontrollerad diabetes (HbA1C=6-8,3%). 4. Ålder 25-65 år. 5. Båda könen.

-

Exklusions kriterier:

  1. Anemiska patienter (hemoglobin <10 g/dl).
  2. Patienter med historia av steroidintag.
  3. Patienter med kronisk njursvikt (bedömd utifrån historia och s/kreatinin >1,5 mg/dl).
  4. Patienter med anamnes på immunsuppressiv terapi.

  5. Sår som involverar ben också.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A inkluderade deltagare som genomgick VAC-terapi för diabetiska fotsår
Procedur: Vakuumassisterad stängning VAC vs konventionellt förband

Hos deltagare som genomgick vakuumassisterad stängning placerades ett dräneringsrör i såret följt av förband med ett sterilt skumskikt och applicering av ocklusiv transparent film över hela monteringen. Dräneringsröret kopplades till en sugmaskin. Intermittent negativt tryck på -125 mmHg applicerades var 15:e minut; suget stoppades i 10 minuter. Förbandet byttes var 48:e timme.

Hos deltagare med konventionella förband, efter sårtvätt, användes pyodin-indränkta gasvävsbitar under de första 48 timmarna följt av förband av normala koksaltlösningsindränkta gasvävsbitar, två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Konventionell dressing
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B inkluderade deltagare som genomgick konventionella förband för diabetiska fotsår
Procedur: Vakuumassisterad stängning VAC vs konventionellt förband

Hos deltagare som genomgick vakuumassisterad stängning placerades ett dräneringsrör i såret följt av förband med ett sterilt skumskikt och applicering av ocklusiv transparent film över hela monteringen. Dräneringsröret kopplades till en sugmaskin. Intermittent negativt tryck på -125 mmHg applicerades var 15:e minut; suget stoppades i 10 minuter. Förbandet byttes var 48:e timme.

Hos deltagare med konventionella förband, efter sårtvätt, användes pyodin-indränkta gasvävsbitar under de första 48 timmarna följt av förband av normala koksaltlösningsindränkta gasvävsbitar, två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Konventionell dressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig läkningstid för sår i diabetiska fotsår bland Vac och konventionella förband
Tidsram: 1 månad
deltagarna bedömdes för genomsnittlig läkningstid för sår efter VAC-behandling och konventionell förband. Alla deltagare följdes regelbundet av den enskilde forskaren och genomsnittlig läkningstid noterades för varje patient i båda grupperna. Läkningstiden mättes i antal dagar. Starttiden var appliceringen av den första VAC och sluttiden kommer att vara dagen för sårläkning (utseende av granulationsvävnad över sår som bedömts kliniskt). På liknande sätt var starttiden i konventionella förband från dagen för första appliceringen av konventionellt förband tills granulationsvävnader uppträdde över såret. I båda grupperna jämfördes medelläkningstid för att se någon skillnad i läkningstid för båda grupperna.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bahria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC vs Conventional Dressing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vakuumassisterad stängning VAC vs konventionellt förband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera