Haavan keskimääräinen paranemisaika tyhjiöavusteisen sulkemisen (VAC) jälkeen verrattuna tavanomaiseen sidontaan diabeettisilla jalkahaavapotilailla
Haavan keskimääräisen paranemisajan vertailu tyhjiöavusteisen sulkemisen (VAC) jälkeen verrattuna tavanomaiseen sidontaan diabeettisilla jalkahaavapotilailla
Vertaa haavan keskimääräistä paranemisaikaa tyhjiöavusteisen sulkemisen (VAC) jälkeen verrattuna tavanomaiseen sidokseen (CD) diabeettisen jalkahaavan (DFU) potilailla.
DFU:t ovat kroonisia haavoja diabeetikoilla, jotka johtuvat iskemiasta, angiogeneesivirheistä ja heikentyneestä immuniteetista. DFU:iden hoitoon on saatavilla erilaisia hoitomenetelmiä. Niiden joukossa VAC tarjoaa uuden paradigman diabeettisille haavasidoksille. Eri tutkimukset päättelivät, että VAC:lla hoidetut DFU: t paranevat todennäköisemmin kuin CD.
Keskimääräinen paranemisaika vaihtelee suuresti eri tutkimusten välillä. Siksi teimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme haavan keskimääräistä paranemisaikaa VAC:n ja CD:n jälkeen DFU-potilailla. Näiden tulosten perusteella menetelmä, jolla on lyhyempi paranemisaika, voidaan valita rutiininomaisiin harjoitusohjeisiimme DFU-potilaiden hoitoprotokollalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yleiskirurgian osastolla korkea-asteen opetussairaalassa kuuden kuukauden ajan 28.2.2020–27.8.2020. Laskettu otoskoko oli 60 eli 30 tapausta kussakin ryhmässä, 5 %:n merkitsevyystasolla, 80 %:n tutkimuksen teholla ja otettiin keskimääräiseksi paranemisajaksi VAC-hoidolla 11,366 ± 3,488 päivää ja tavanomaisella sidoksella 16,41 ± 3,104 päivää.6 Käytettiin ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä näytteenottotekniikkaa.
Saatuaan luvan eettiseltä arviointikomitealta valittiin yhteensä 60 potilasta, jotka esiteltiin Karachissa sijaitsevan korkea-asteen sairaalan kirurgian avohoidossa ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikille valituille tapauksille tarjottiin poimimista sekaisin sekaisin lipukkeista (puoliskot sisälsivät kirjaimen "A" ja toiset lipunpuolet sisälsivät kirjaimen "B"), ja hänet sijoitettiin vastaavaan ryhmään. . Ryhmän A potilailla käytettiin VAC-sidosta, kun taas ryhmässä B käytettiin tavanomaista sidosta. Potilailla, joille tehtiin tyhjiöavusteinen sulkeminen, haavaan laitettiin tyhjennysputki, jonka jälkeen sidottiin steriilillä vaahtomuovilevyllä ja levitettiin okklusiivinen läpinäkyvä kalvo koko kokoonpanon päälle. Viemäriputki liitettiin imukoneeseen. Jaksottaista -125 mmHg alipainetta käytettiin 15 minuutin välein; imu pysäytettiin 10 minuutiksi. Sidos vaihdettiin 48 tunnin välein. Potilailla, joilla oli tavanomaisia sidoksia, käytettiin haavan pesun jälkeen pyodiinilla kasteltuja sideharsopaloja ensimmäisen 48 tunnin ajan, minkä jälkeen sidottiin normaaleja suolaliuoksella kasteltuja sideharsopaloja kahdesti päivässä. Yksittäinen tutkija seurasi kaikkia potilaita säännöllisesti ja keskimääräinen paranemisaika kirjattiin molempien ryhmien jokaiselle potilaalle operatiivisen määritelmän mukaisesti. Nämä kaikki tiedot (ikä, sukupuoli, haavan kesto ja haavan koko, BMI ja paranemisaika) tallennettiin etukäteen suunniteltuun, erityisesti suunniteltuun Performaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki potilaat, joilla on yli 2 viikkoa kestänyt diabeettinen jalkahaava. 2. Haavan koko > 3 cm. 3. Hyvin hallittu diabetes (HbA1C=6-8,3 %). 4. Ikä 25-65 vuotta. 5. Molemmat sukupuolet.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Anemiset potilaat (hemoglobiini <10 g/dl).
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian perusteella ja s/kreatiniini > 1,5 mg/dl).
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
Haavaumia, joihin liittyy myös luuta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A kuului osallistujia, joille tehtiin VAC-hoito diabeettisten jalkahaavojen vuoksi
|
Osallistujille, joille tehtiin tyhjiöavusteinen sulkeminen, haavaan laitettiin tyhjennysputki, minkä jälkeen sidottiin steriilillä vaahtomuovilevyllä ja levitettiin okklusiivinen läpinäkyvä kalvo koko kokoonpanon päälle. Viemäriputki liitettiin imukoneeseen. Jaksottaista -125 mmHg alipainetta käytettiin 15 minuutin välein; imu pysäytettiin 10 minuutiksi. Sidos vaihdettiin 48 tunnin välein. Osallistujilla, joilla oli tavanomaisia sidoksia, käytettiin haavan pesun jälkeen pyodiinilla kasteltuja sideharsopaloja ensimmäisen 48 tunnin ajan, minkä jälkeen sidottiin normaaleja suolaliuoksella kasteltuja sideharsopaloja kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuului osallistujia, joille tehtiin tavanomaiset sidokset diabeettisten jalkahaavojen vuoksi
|
Osallistujille, joille tehtiin tyhjiöavusteinen sulkeminen, haavaan laitettiin tyhjennysputki, minkä jälkeen sidottiin steriilillä vaahtomuovilevyllä ja levitettiin okklusiivinen läpinäkyvä kalvo koko kokoonpanon päälle. Viemäriputki liitettiin imukoneeseen. Jaksottaista -125 mmHg alipainetta käytettiin 15 minuutin välein; imu pysäytettiin 10 minuutiksi. Sidos vaihdettiin 48 tunnin välein. Osallistujilla, joilla oli tavanomaisia sidoksia, käytettiin haavan pesun jälkeen pyodiinilla kasteltuja sideharsopaloja ensimmäisen 48 tunnin ajan, minkä jälkeen sidottiin normaaleja suolaliuoksella kasteltuja sideharsopaloja kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen haavojen keskimääräisen paranemisajan vertailu Vac- ja tavanomaisten sidosten välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
osallistujista arvioitiin haavan keskimääräinen paranemisaika VAC-hoidon ja tavanomaisen sidoksen jälkeen.
Yksittäinen tutkija seurasi kaikkia osallistujia säännöllisesti ja keskimääräinen paranemisaika kirjattiin molempien ryhmien jokaiselle potilaalle.
Paranemisaika mitattiin päivien lukumääränä.
Aloitusaika oli ensimmäisen VAC:n käyttö ja lopetusaika on haavan paranemispäivä (rakeistuskudoksen esiintyminen haavan päällä kliinisesti arvioituna).
Vastaavasti aloitusaika tavanomaisissa sidoksissa oli päivästä, jolloin tavanomaista sidosta levitettiin ensimmäisen kerran, siihen asti, kun haavan päälle ilmestyi rakeinen kudos.
Molemmissa ryhmissä keskimääräistä paranemisaikaa verrattiin, jotta havaittiin eroja molempien ryhmien paranemisajassa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC vs Conventional Dressing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .