Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średni czas gojenia się rany po zamknięciu próżniowym (VAC) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Porównanie średniego czasu gojenia się rany po zamknięciu wspomaganym próżniowo (VAC) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Porównanie średniego czasu gojenia się rany po zamknięciu wspomaganym próżnią (VAC) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem (CD) u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC).

ZSC są przewlekłymi ranami u diabetyków wynikającymi z niedokrwienia, defektów angiogenezy i upośledzonej odporności. Dostępne są różne metody leczenia ZSC. Wśród nich VAC zapewnia nowy paradygmat opatrywania ran u diabetyków. Różne badania wykazały, że DFU leczone VAC mają większe szanse na wyleczenie niż CD.

Średni czas gojenia różni się znacznie w różnych przeprowadzonych badaniach. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby porównać średni czas gojenia się rany po VAC i CD u pacjentów z ZSC. W oparciu o te wyniki metodę o krótszym czasie gojenia można wybrać w ramach naszych rutynowych wytycznych dotyczących protokołu postępowania z pacjentem z ZSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na Oddziale Chirurgii Ogólnej szpitala uniwersyteckiego przez okres sześciu miesięcy od 28 lutego 2020 r. do 27 sierpnia 2020 r. Obliczona wielkość próby wynosiła 60, tj. 30 przypadków w każdej grupie, z 5% poziomem istotności, 80% mocą badania i przyjmując średni czas gojenia przy terapii VAC jako 11,366 ± 3,488 dni i przy konwencjonalnym opatrunku jako 16,41 ± 3,104 dni.6 Zastosowano nieprobabilistyczną, sekwencyjną technikę doboru próby.

Po uzyskaniu zgody komisji oceny etycznej wybrano ogółem 60 pacjentów, którzy zostali przedstawieni w ambulatoryjnym oddziale chirurgii w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi, spełniających kryteria włączenia. Po świadomej, pisemnej zgodzie wszystkim wybranym przypadkom zaproponowano odebranie pokwitowania z sumy pomieszanych pokwitowań (połówki zawierały literę „A”, a pozostałe połówki zawierały literę „B”) i został on/ona umieszczony w tej grupie . W grupie A zastosowano opatrunek VAC, natomiast w grupie B zastosowano opatrunek konwencjonalny. U pacjentów poddawanych zamykaniu wspomaganemu próżniowo w ranie umieszczano rurkę drenażową, a następnie opatrywano sterylną pianką i nakładano okluzyjną przezroczystą folię na cały zespół. Rurę drenażową połączono z maszyną ssącą. Co 15 minut stosowano przerywane podciśnienie -125 mmHg; ssanie zatrzymano na 10 minut. Opatrunek zmieniano co 48 godzin. U pacjentów z konwencjonalnymi opatrunkami, po przemyciu rany, przez pierwsze 48 godzin stosowano opatrunki z gazy nasączonej piodyną, a następnie dwa razy dziennie opatrunki z gazy nasączonej normalnym roztworem soli. Wszyscy pacjenci byli regularnie obserwowani przez jednego badacza, a średni czas gojenia odnotowano u każdego pacjenta z obu grup, jak opisano w definicji operacyjnej. Wszystkie te dane (wiek, płeć, czas trwania owrzodzenia i rozmiar owrzodzenia, BMI i czas gojenia) zostały zapisane na specjalnie zaprojektowanym wcześniej urządzeniu Performa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci z cukrzycowym owrzodzeniem stopy trwającym >2 tygodnie. 2. Wielkość owrzodzenia >3 cm. 3. Dobrze kontrolowana cukrzyca (HbA1C=6-8,3%). 4. Wiek 25-65 lat. 5. Obie płcie.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <10 g/dl).
  2. Pacjenci z historią przyjmowania sterydów.
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (ocenianą na podstawie wywiadu i s/kreatyniny >1,5 mg/dl).
  4. Pacjenci z historią leczenia immunosupresyjnego.

  5. Wrzody obejmujące również kości.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A obejmowała uczestników, którzy przeszli terapię VAC z powodu cukrzycowych owrzodzeń stopy
Procedura: Zamykanie wspomagane próżniowo VAC vs opatrunek konwencjonalny

U uczestników poddawanych zamykaniu wspomaganemu próżniowo w ranie umieszczano rurkę drenażową, a następnie opatrywano sterylną pianką i nakładano okluzyjną przezroczystą folię na cały zespół. Rurę drenażową połączono z maszyną ssącą. Co 15 minut stosowano przerywane podciśnienie -125 mmHg; ssanie zatrzymano na 10 minut. Opatrunek zmieniano co 48 godzin.

U uczestników z konwencjonalnymi opatrunkami, po przemyciu rany, przez pierwsze 48 godzin stosowano opatrunki z gazy nasączonej piodyną, a następnie dwa razy dziennie opatrunki z normalnej gazy nasączonej solą fizjologiczną.

Inne nazwy:
  • Ubiór konwencjonalny
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B obejmowała uczestników, którzy przeszli konwencjonalne opatrunki na owrzodzenia stopy cukrzycowej
Procedura: Zamykanie wspomagane próżniowo VAC vs opatrunek konwencjonalny

U uczestników poddawanych zamykaniu wspomaganemu próżniowo w ranie umieszczano rurkę drenażową, a następnie opatrywano sterylną pianką i nakładano okluzyjną przezroczystą folię na cały zespół. Rurę drenażową połączono z maszyną ssącą. Co 15 minut stosowano przerywane podciśnienie -125 mmHg; ssanie zatrzymano na 10 minut. Opatrunek zmieniano co 48 godzin.

U uczestników z konwencjonalnymi opatrunkami, po przemyciu rany, przez pierwsze 48 godzin stosowano opatrunki z gazy nasączonej piodyną, a następnie dwa razy dziennie opatrunki z normalnej gazy nasączonej solą fizjologiczną.

Inne nazwy:
  • Ubiór konwencjonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego czasu gojenia się ran w owrzodzeniach stopy cukrzycowej pomiędzy opatrunkami Vac i konwencjonalnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
uczestników oceniono pod kątem średniego czasu gojenia się rany po terapii VAC i opatrunku konwencjonalnym. Wszyscy uczestnicy byli regularnie obserwowani przez jednego badacza i średni czas gojenia odnotowano u każdego pacjenta z obu grup. Czas gojenia mierzono w liczbie dni. Czasem rozpoczęcia było zastosowanie pierwszego VAC, a czasem zakończenia będzie dzień gojenia się rany (wygląd tkanki ziarninowej na ranie oceniany klinicznie). Podobnie czas rozpoczęcia w przypadku opatrunków konwencjonalnych wynosił od dnia pierwszego zastosowania opatrunku konwencjonalnego do pojawienia się ziarniny na ranie. W obu grupach porównano średni czas gojenia, aby zobaczyć różnicę w czasie gojenia obu grup.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC vs Conventional Dressing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj