Tempo médio de cicatrização da ferida após fechamento assistido a vácuo (VAC) versus curativo convencional em pacientes diabéticos com úlcera no pé
Comparação do tempo médio de cicatrização da ferida após fechamento assistido a vácuo (VAC) versus curativo convencional em pacientes diabéticos com úlcera no pé
Comparação do tempo médio de cicatrização de feridas após fechamento assistido a vácuo (VAC) versus curativo convencional (CD) em pacientes com úlcera de pé diabético (DFU).
DFUs são feridas crônicas em diabéticos resultantes de isquemia, defeitos de angiogênese e imunidade prejudicada. Diferentes modalidades de tratamento estão disponíveis para o tratamento de DFUs. Entre eles, o VAC fornece um novo paradigma para o curativo de feridas diabéticas. Diferentes estudos concluíram que as DFUs tratadas com VAC são mais propensas a cicatrizar do que a DC.
O tempo médio de cicatrização varia muito entre os diferentes estudos realizados. Portanto, realizamos este estudo para comparar o tempo médio de cicatrização da ferida após VAC e CD em pacientes DFU. Com base nesses resultados, o método com menor tempo de cicatrização pode ser optado por nossas diretrizes de prática de rotina para protocolo de gerenciamento de pacientes com DFU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado foi conduzido no Departamento de Cirurgia Geral, em um hospital universitário terciário, durante seis meses, de 28 de fevereiro de 2020 a 27 de agosto de 2020. O tamanho da amostra calculado foi de 60, ou seja, 30 casos em cada grupo, com nível de significância de 5%, poder de estudo de 80% e tempo médio de cicatrização com terapia VAC de 11,366 ± 3,488 dias e com curativo convencional de 16,41 ± 3,104 dias.6 Foi utilizada a técnica de amostragem não probabilística consecutiva.
Depois de obter a permissão do comitê de revisão ética, foram selecionados 60 pacientes que foram atendidos no Departamento de Cirurgia ambulatorial, em um hospital terciário, Karachi, preenchendo os critérios de inclusão. Após consentimento informado e por escrito, todos os casos selecionados foram convidados a pegar um pedaço do total de papéis misturados (meio-fios continham a letra 'A' e os outros meio-fios continham a letra 'B') e ele/ela foi colocado no respectivo grupo . Nos pacientes do grupo A, o curativo VAC foi aplicado, enquanto no grupo B, o curativo convencional foi aplicado. Nos pacientes submetidos ao fechamento assistido a vácuo, um tubo de drenagem foi colocado na ferida, seguido de curativo com lençol de espuma estéril e aplicação de filme transparente oclusivo sobre todo o conjunto. O tubo de drenagem foi conectado a uma máquina de sucção. Pressão negativa intermitente de -125mmHg foi aplicada a cada 15 minutos; a sucção foi interrompida por 10 minutos. O curativo foi trocado a cada 48 horas. Em pacientes com curativos convencionais, após a lavagem da ferida, pedaços de gaze embebidos em piodina foram usados por 48 horas iniciais, seguidos por curativos de pedaços de gaze embebidos em solução salina normal, duas vezes ao dia. Todos os pacientes foram acompanhados regularmente pelo único pesquisador e o tempo médio de cicatrização foi anotado em todos os pacientes de ambos os grupos, conforme descrito na definição operacional. Todos esses dados (idade, sexo, duração da úlcera e tamanho da úlcera, IMC e tempo de cicatrização) foram registrados em um Performa especialmente projetado previamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes com úlcera de pé diabético com duração > 2 semanas. 2. Tamanho da úlcera >3 cm. 3. Diabetes bem controlado (HbA1C=6-8,3%). 4. Idade 25-65 anos. 5. Ambos os sexos.
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Critério de exclusão:
- Pacientes anêmicos (hemoglobina <10 g/dl).
- Pacientes com história de ingestão de esteroides.
- Pacientes com insuficiência renal crônica (avaliada pela história e s/creatinina >1,5 mg/dl).
- Pacientes com história de terapia imunossupressora.
Úlceras envolvendo ossos também.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O Grupo A incluiu participantes submetidos à terapia VAC para úlceras de pé diabético
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Nos participantes submetidos ao fechamento assistido a vácuo, um tubo de drenagem foi colocado na ferida, seguido de curativo com lençol de espuma estéril e aplicação de filme transparente oclusivo sobre todo o conjunto. O tubo de drenagem foi conectado a uma máquina de sucção. Pressão negativa intermitente de -125mmHg foi aplicada a cada 15 minutos; a sucção foi interrompida por 10 minutos. O curativo foi trocado a cada 48 horas. Em participantes com curativos convencionais, após a lavagem da ferida, pedaços de gaze embebidos em piodina foram usados por 48 horas iniciais, seguidos por curativos de pedaços de gaze embebidos em solução salina normal, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B incluiu participantes que realizaram curativos convencionais para úlceras de pé diabético
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Nos participantes submetidos ao fechamento assistido a vácuo, um tubo de drenagem foi colocado na ferida, seguido de curativo com lençol de espuma estéril e aplicação de filme transparente oclusivo sobre todo o conjunto. O tubo de drenagem foi conectado a uma máquina de sucção. Pressão negativa intermitente de -125mmHg foi aplicada a cada 15 minutos; a sucção foi interrompida por 10 minutos. O curativo foi trocado a cada 48 horas. Em participantes com curativos convencionais, após a lavagem da ferida, pedaços de gaze embebidos em piodina foram usados por 48 horas iniciais, seguidos por curativos de pedaços de gaze embebidos em solução salina normal, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo médio de cicatrização de feridas em úlceras de pé diabético entre curativos Vac e convencionais
Prazo: 1 mês
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os participantes foram avaliados quanto ao tempo médio de cicatrização da ferida após terapia VAC e curativo convencional.
Todos os participantes foram acompanhados regularmente pelo único pesquisador e o tempo médio de cicatrização foi anotado em todos os pacientes de ambos os grupos.
O tempo de cicatrização foi medido em número de dias.
A hora inicial foi a aplicação do primeiro VAC e a hora final será o dia da cicatrização da ferida (aparecimento de tecido de granulação sobre a ferida conforme avaliado clinicamente).
Da mesma forma, o tempo de início em curativos convencionais foi desde o dia da primeira aplicação do curativo convencional até o aparecimento de tecidos de granulação sobre a ferida.
Em ambos os grupos, o tempo médio de cicatrização foi comparado para ver qualquer diferença no tempo de cicatrização de ambos os grupos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC vs Conventional Dressing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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