Gjennomsnittlig tilhelingstid for sår etter vakuumassistert lukking (VAC) versus konvensjonell forbinding hos pasienter med diabetesfotsår
Sammenligning av gjennomsnittlig helingstid for sår etter vakuumassistert lukking (VAC) versus konvensjonell bandasje hos pasienter med diabetesfotsår
Sammenlign den gjennomsnittlige tilhelingstiden for sår etter vakuumassistert lukking (VAC) versus konvensjonell bandasje (CD) hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU).
DFU-er er kroniske sår hos diabetikere som skyldes iskemi, angiogenese-defekter og nedsatt immunitet. Ulike behandlingsmodaliteter er tilgjengelige for behandling av DFUer. Blant dem gir VAC et nytt paradigme for diabetisk sårbandasje. Ulike studier konkluderte med at DFU-er behandlet med VAC er mer sannsynlig å helbrede enn CD.
Den gjennomsnittlige helbredelsestiden varierer mye mellom ulike studier utført. Derfor utførte vi denne studien for å sammenligne den gjennomsnittlige helingstiden for sår etter VAC og CD hos DFU-pasienter. Basert på disse resultatene kan metoden med kortere tilhelingstid velges for våre rutinemessige retningslinjer for DFU-pasientens behandlingsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Department of General Surgery, ved et tertiært undervisningssykehus, over seks måneder fra 28. februar 2020 til 27. august 2020. Den beregnede prøvestørrelsen var 60, dvs. 30 tilfeller i hver gruppe, med 5 % signifikansnivå, 80 % studiekraft og gjennomsnittlig tilhelingstid med VAC-terapi som 11.366 ± 3.488 dager og med konvensjonell dressing som 16.41 ± 3.104 dager.6 Ikke-sannsynlighet, konsekutiv prøvetakingsteknikk ble brukt.
Etter å ha tatt tillatelse fra den etiske vurderingskomiteen, ble totalt 60 pasienter som ble presentert på poliklinisk kirurgisk avdeling ved et tertiærsykehus i Karachi, som oppfylte inklusjonskriteriene, valgt. Etter informert, skriftlig samtykke ble alle utvalgte saker tilbudt å hente en lapp fra totalt blandede lapper (halvsedler inneholdt bokstaven 'A' og andre halvlapper inneholdt bokstaven B') og han/hun ble plassert i den respektive gruppen . Hos pasienter i gruppe A ble det påført VAC-bandasje mens det i gruppe B ble påført konvensjonell bandasje. Hos pasienter som gjennomgikk vakuumassistert lukking ble et dreneringsrør plassert i såret etterfulgt av bandasje med sterilt skumark og påføring av okklusiv gjennomsiktig film over hele enheten. Dreneringsrøret ble koblet til en sugemaskin. Intermitterende undertrykk på -125 mmHg ble påført hvert 15. minutt; suget ble stoppet i 10 minutter. Bandasjen ble skiftet hver 48. time. Hos pasienter med konvensjonelle bandasjer, etter sårvask, ble pyodin-gjennomvåte gasbindbiter brukt i de første 48 timer etterfulgt av bandasjer av normal saltvannsgjennomvåt gasbindbiter, to ganger daglig. Alle pasienter ble fulgt regelmessig av den enkelte forskeren, og gjennomsnittlig helbredelsestid ble notert for hver pasient i begge grupper som beskrevet i operasjonsdefinisjonen. Alle disse dataene (alder, kjønn, varighet av sår og størrelse på sår, BMI og tilhelingstid) ble registrert på en spesialdesignet Performa designet på forhånd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter med diabetisk fotsår av >2 ukers varighet. 2. Størrelse på sår >3 cm. 3. Godt kontrollert diabetes (HbA1C=6-8,3%). 4. Alder 25-65 år. 5. Begge kjønn.
-
Ekskluderingskriterier:
- Anemiske pasienter (hemoglobin <10 g/dl).
- Pasienter med historie med steroidinntak.
- Pasienter med kronisk nyresvikt (vurdert på anamnese og s/kreatinin >1,5 mg/dl).
- Pasienter med tidligere immunsuppressiv terapi.
Sår som involverer bein også.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A inkluderte deltakere som gjennomgikk VAC-behandling for diabetiske fotsår
|
Hos deltakere som gjennomgikk vakuumassistert lukking ble et dreneringsrør plassert i såret etterfulgt av bandasje med sterilt skumark og påføring av okklusiv gjennomsiktig film over hele sammenstillingen. Dreneringsrøret ble koblet til en sugemaskin. Intermitterende undertrykk på -125 mmHg ble påført hvert 15. minutt; suget ble stoppet i 10 minutter. Bandasjen ble skiftet hver 48. time. Hos deltakere med konvensjonelle bandasjer, etter sårvask, ble pyodin-gjennomvåt gasbind brukt i de første 48 timer etterfulgt av bandasjer av normal saltvann gjennomvåt gasbind biter, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderte deltakere som gjennomgikk konvensjonelle bandasjer for diabetiske fotsår
|
Hos deltakere som gjennomgikk vakuumassistert lukking ble et dreneringsrør plassert i såret etterfulgt av bandasje med sterilt skumark og påføring av okklusiv gjennomsiktig film over hele sammenstillingen. Dreneringsrøret ble koblet til en sugemaskin. Intermitterende undertrykk på -125 mmHg ble påført hvert 15. minutt; suget ble stoppet i 10 minutter. Bandasjen ble skiftet hver 48. time. Hos deltakere med konvensjonelle bandasjer, etter sårvask, ble pyodin-gjennomvåt gasbind brukt i de første 48 timer etterfulgt av bandasjer av normal saltvann gjennomvåt gasbind biter, to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tilhelingstid for sår i diabetiske fotsår blant Vac og konvensjonelle bandasjer
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne ble vurdert for gjennomsnittlig tilhelingstid for sår etter VAC-behandling og konvensjonell bandasje.
Alle deltakerne ble fulgt regelmessig av den enkelte forskeren og gjennomsnittlig helbredelsestid ble notert hos hver pasient i begge gruppene.
Tilhelingstiden ble målt i antall dager.
Starttidspunktet var påføringen av første VAC og slutttidspunktet vil være dagen for sårheling (utseende av granulasjonsvev over sår som vurdert klinisk).
Tilsvarende var starttiden i konvensjonelle bandasjer fra dagen for første påføring av konvensjonell bandasje til opptreden av granulasjonsvev over såret.
I begge gruppene ble gjennomsnittlig helbredelsestid sammenlignet for å se noen forskjell i tilhelingstid for begge gruppene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabet Foot Ankle. 2014 Apr 8;5. doi: 10.3402/dfa.v5.23345. eCollection 2014.
- Ravari H, Modaghegh MH, Kazemzadeh GH, Johari HG, Vatanchi AM, Sangaki A, Shahrodi MV. Comparision of vacuum-asisted closure and moist wound dressing in the treatment of diabetic foot ulcers. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jan;6(1):17-20. doi: 10.4103/0974-2077.110091.
- Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ, Fontaine JL, Thakral G, Davis KE. Negative Pressure Wound Therapy With Low Pressure and Gauze Dressings to Treat Diabetic Foot Wounds. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):346-349. doi: 10.1177/1932296813519012. Epub 2014 Feb 18.
- James SMD, Sureshkumar S, Elamurugan TP, Debasis N, Vijayakumar C, Palanivel C. Comparison of Vacuum-Assisted Closure Therapy and Conventional Dressing on Wound Healing in Patients with Diabetic Foot Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Niger J Surg. 2019 Jan-Jun;25(1):14-20. doi: 10.4103/njs.NJS_14_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC vs Conventional Dressing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .