건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 임상 시험
2021년 9월 22일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
18~59세의 건강한 인구에서 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제4상 임상 시험.
본 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 불활화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac)의 공개 라벨 4상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 18~59세의 건강한 인구에서 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18-59세의 건강한 성인을 대상으로 한 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다.
실험용 백신은 Sinovac Research and Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.
총 1,400명의 피험자가 등록될 예정이며, 21~31일 간격으로 2회 1차 접종을 받은 400명의 피험자(그룹 A)를 대상으로 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가했습니다.
그리고 추가 접종의 안전성은 1000명의 피험자가 포함된 확장된 안전성 그룹(그룹 B)에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Wu, Master
- 전화번호: 13381081732
- 이메일: wj81732@hotmail.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100013
- 모병
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
연락하다:
- Jiang Wu, Master
- 전화번호: 64407095
- 이메일: wj81732@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Jiang Wu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-59세의 건강한 성인;
- A군은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조한 불활화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac)을 21~31일 간격으로 2회 접종 받았습니다. 불활화 SARS-CoV-2 2회 접종을 받았습니다. 그룹 B를 위해 Sinovac Research & Development Co., Ltd에 의해 제조된 백신(CoronaVac);
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 입증된 법적 신분.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염 이력;
- 이전 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 1차 접종 중 백신 접종과 인과적으로 관련된 모든 심각한 부작용;
- 1차 접종 후 심한 알레르기 반응(접종 후 30분 이내 두드러기/발진 포함),
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 중증 만성질환, 중증 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
- 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입용 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 분무요법, 급성 비합병성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법은 제외) 1차 접종 전 6개월 이내 및 추가 접종 전
- 이미 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자(피험자의 자가 보고 및 소변 임신 검사 결과에 따름)
- 추가 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우
- 부스터 백신 접종 전 7일 이내에 비활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 추가 접종 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
- 추가 접종 전 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
그룹 A1의 200명의 피험자는 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 2차 1차 접종 완료 후 3개월 후에 1차 추가 접종을 받게 됩니다.
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주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에 포함된 600SU 불활성화 바이러스
다른 이름들:
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실험적: 대조군
그룹 A2의 피험자 200명은 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 2차 1차 접종 완료 후 5개월 후에 1회 추가 접종을 받게 됩니다.
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주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에 포함된 600SU 불활성화 바이러스
다른 이름들:
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실험적: 안전 그룹
그룹 B의 1000명의 피험자가 등록되어 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 2차 접종 완료 후 3개월이 지난 후 1차 추가 접종을 받습니다.
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주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에 포함된 600SU 불활성화 바이러스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 추가 접종 1개월 후
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비활성화 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종 후 1개월 이내에 SARS-CoV-2를 생존하는 중화 항체의 GMT.
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추가 접종 1개월 후
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안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 추가 접종 1개월 후
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불활화 SARS-CoV-2 백신 추가 접종 후 1개월 이내 이상반응 발생률
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추가 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 지수 - 중대한 부작용 발생률
기간: 추가 접종 1개월 후
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비활성화 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용 발생률
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추가 접종 1개월 후
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SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율, 혈청양성율 및 GMI
기간: 추가 접종 1개월 후
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비활성화 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종 후 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청전환율, 혈청양성율 및 GMI
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추가 접종 1개월 후
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IgG 항체의 혈청양성률
기간: 추가 접종 1개월 후
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비활성화 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종 후 1개월 이내에 IgG 항체의 혈청양성률
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추가 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-nCOV-4003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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