Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

22 september 2021 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Een open-label, fase Ⅳ klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) te evalueren bij gezonde populaties van 18 tot 59 jaar.

Deze studie is een open-label fase Ⅳ klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac), vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) bij gezonde populaties van 18 tot 59 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase Ⅳ klinische studie bij gezonde volwassenen van 18-59 jaar. Het experimentele vaccin werd vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd.. In totaal zullen 1400 proefpersonen worden ingeschreven. De veiligheid en immunogeniciteit van boosterimmunisatie werden geëvalueerd bij 400 proefpersonen (groep A) die twee doses primaire immunisatie kregen met een interval van 21 tot 31 dagen. En de veiligheid van boosterimmunisatie werd geëvalueerd in de uitgebreide veiligheidsgroep (groep B), die 1000 proefpersonen omvatte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Werving
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-59 jaar;
  • Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) ontvangen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd met een interval van 21 tot 31 dagen voor groep A. Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2 hebben gekregen vaccin (CoronaVac) vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd voor groep B;
  • De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
  • Alle ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met vaccinatie tijdens de primaire immunisatie van het vorige geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin;
  • Ernstige allergische reacties na primaire immunisatie (inclusief urticaria/uitslag binnen 30 minuten na vaccinatie);
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïd-spraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdentherapie) binnen 6 maanden vóór primaire immunisatie en vóór booster-immunisatie;
  • Al zwanger of borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden (volgens zelfrapportage van proefpersonen en urinezwangerschapstestresultaten)
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan boostervaccinatie;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunitvaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan boostervaccinatie;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie;
  • Okseltemperatuur >37,0°C voorafgaand aan boostervaccinatie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
200 proefpersonen in groep A1 krijgen één dosis boosterimmunisatie 3 maanden na voltooiing van de tweede dosis primaire immunisatie van het SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin.
Biologisch: SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
  • CoronaVac
Experimenteel: Controlegroep
200 proefpersonen in groep A2 krijgen één dosis boosterimmunisatie 5 maanden na voltooiing van de tweede dosis primaire immunisatie van het SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin.
Biologisch: Het geïnactiveerde vaccin tegen SARS-CoV-2
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
  • CoronaVac
Experimenteel: Veiligheids groep
1000 proefpersonen in groep B zullen worden ingeschreven en 1 dosis boosterimmunisatie krijgen meer dan 3 maanden na voltooiing van de tweede dosis primaire immunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
Biologisch: SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
  • CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterimmunisatie
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 binnen 1 maand na boosterimmunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin.
1 maand na boosterimmunisatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na boosterimmunisatie
Incidentiegraad van bijwerkingen binnen 1 maand na boosterimmunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
1 maand na boosterimmunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na boosterimmunisatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 1 maand na boosterimmunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
1 maand na boosterimmunisatie
Seroconversiepercentage, seropositiviteitspercentage en GMI van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 1 maand na boosterimmunisatie
Seroconversiepercentage, seropositiviteitspercentage en GMI van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2 binnen 1 maand na boosterimmunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
1 maand na boosterimmunisatie
Seropositiviteitspercentage van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na boosterimmunisatie
Seropositiviteitspercentage van IgG-antilichaam binnen 1 maand na boosterimmunisatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
1 maand na boosterimmunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-4003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren