Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
22 września 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Otwarte badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zdrowej populacji w wieku od 18 do 59 lat.
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) u zdrowej populacji w wieku od 18 do 59 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅳ z udziałem zdrowych osób dorosłych w wieku 18-59 lat.
Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research and Development Co., Ltd.
W sumie 1400 pacjentów zostanie włączonych, bezpieczeństwo i immunogenność immunizacji przypominającej oceniano u 400 pacjentów (grupa A), którzy otrzymali dwie dawki pierwotnej immunizacji w odstępie 21 do 31 dni.
A bezpieczeństwo immunizacji przypominającej oceniano w rozszerzonej grupie bezpieczeństwa (grupa B), która obejmowała 1000 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Wu, Master
- Numer telefonu: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100013
- Rekrutacyjny
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jiang Wu, Master
- Numer telefonu: 64407095
- E-mail: wj81732@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jiang Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-59 lat;
- Otrzymano dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd w odstępie 21 do 31 dni dla grupy A. Zostało zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanego SARS-CoV-2 szczepionka (CoronaVac) wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd dla grupy B;
- Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia SARS-CoV-2;
- Wszelkie poważne działania niepożądane, które są przyczynowo związane ze szczepieniem podczas szczepienia pierwotnego poprzednią inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2;
- Ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu pierwotnym (w tym pokrzywka/wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu);
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, kortykosteroidów powierzchownych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem pierwotnym i przed szczepieniem przypominającym;
- Już w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę (zgodnie z samoopisem badanych i wynikami testu ciążowego z moczu)
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem przypominającym;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu 7 dni przed szczepieniem przypominającym;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed szczepieniem przypominającym;
- Temperatura pod pachą >37,0°C przed szczepieniem przypominającym;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
200 osób z grupy A1 otrzyma jedną dawkę szczepienia przypominającego 3 miesiące po zakończeniu drugiej dawki szczepienia podstawowego szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
200 osób z grupy A2 otrzyma jedną dawkę szczepienia przypominającego 5 miesięcy po zakończeniu drugiej dawki szczepienia podstawowego szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
1000 osób z grupy B zostanie włączonych i otrzyma 1 dawkę szczepienia przypominającego po ponad 3 miesiącach od zakończenia drugiej dawki szczepienia podstawowego szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
GMT neutralizującego przeciwciała na żywy SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca po immunizacji przypominającej inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności i GMI przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności i GMI przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał IgG w ciągu 1 miesiąca po immunizacji przypominającej inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-4003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .