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Klinische Studie mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

22. September 2021 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Diese Studie ist eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 1400 Probanden aufgenommen, die Sicherheit und Immunogenität der Auffrischungsimmunisierung wurden bei 400 Probanden (Gruppe A) bewertet, die zwei Dosen der Grundimmunisierung im Abstand von 21 bis 31 Tagen erhielten. Und die Sicherheit der Auffrischungsimpfung wurde in der erweiterten Sicherheitsgruppe (Gruppe B) bewertet, die 1000 Probanden umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-59;
  • Haben zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd, in einem Abstand von 21 bis 31 Tagen für Gruppe A erhalten. Haben zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2 geimpft Impfstoff (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd für Gruppe B;
  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung während der Grundimmunisierung des vorherigen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs stehen;
  • Schwere allergische Reaktionen nach der Grundimmunisierung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung);
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor der Grundimmunisierung und vor der Auffrischimpfung;
  • bereits schwanger sind oder stillen, planen schwanger zu werden
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Axillartemperatur > 37,0 °C vor der Auffrischimpfung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
200 Probanden in Gruppe A1 erhalten 3 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs eine Dosis der Auffrischimpfung.
Biologisch: SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Kontrollgruppe
200 Probanden in Gruppe A2 erhalten 5 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs eine Dosis der Auffrischimpfung.
Biologisch: Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Sicherheitsgruppe
1000 Probanden in Gruppe B werden aufgenommen und erhalten 1 Dosis Auffrischimpfung mehr als 3 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Biologisch: SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff.
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate und GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate und GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate von IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate von IgG-Antikörpern innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-4003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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