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健康な成人におけるCOVID-19予防のための不活化SARS-CoV-2ワクチンの臨床試験

2021年9月22日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.

18 歳から 59 歳までの健康な集団における不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の免疫原性と安全性を評価するための非盲検第 4 相臨床試験。

この研究は、Sinovac Research & Development Co., Ltd. が製造する不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (CoronaVac) の非盲検第 IV 相臨床試験です。 この研究の目的は、18 歳から 59 歳までの健康な集団における不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、18～59 歳の健康な成人を対象とした非盲検第 IV 相臨床試験です。 実験用ワクチンは、Sinovac Research and Development Co.,Ltd.によって製造されました。 合計1400人の被験者が登録され、追加免疫の安全性と免疫原性は、21〜31日の間隔で2回の初回免疫を受けた400人の被験者（グループA）で評価されました。 また、追加免疫の安全性は、1000 人の被験者を含む拡張安全性グループ (グループ B) で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100013
        • 募集
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiang Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～59歳の健康な成人。
  • Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造する不活化SARS-CoV-2ワクチン(CoronaVac)をグループAに対して21日から31日の間隔で2回接種されている.不活化SARS-CoV-2を2回接種されているSinovac Research & Development Co., Ltd が製造したグループ B 用のワクチン (CoronaVac)。
  • 被験者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
  • 証明された法的な身元。

除外基準:

  • SARS-CoV-2 感染歴;
  • 以前の不活化SARS-CoV-2ワクチンの一次予防接種中のワクチン接種に因果関係がある深刻な副作用;
  • 一次予防接種後の重度のアレルギー反応（接種後30分以内の蕁麻疹/発疹を含む）;
  • 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
  • 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
  • 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
  • 免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイド噴霧療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 初回免疫前および追加免疫前の6か月以内;
  • すでに妊娠中または授乳中、妊娠を計画している（被験者の自己申告および尿妊娠検査の結果による）
  • ブースターワクチン接種前の14日以内に弱毒化生ワクチンを受領;
  • ブースターワクチン接種前7日以内の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
  • -ブースターワクチン接種前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
  • ブースターワクチン接種前の腋窩体温> 37.0°C;
  • -治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適していないその他の要因があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
グループA1の200人の被験者は、SARS-CoV-2不活化ワクチンの一次予防接種の2回目の接種が完了してから3か月後に、追加免疫を1回接種します。
生物学的：SARS-CoV-2 不活化ワクチン
注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 600SU 不活化ウイルス
他の名前：
  • コロナバック
実験的：対照群
グループA2の200人の被験者は、SARS-CoV-2不活化ワクチンの一次免疫の2回目の接種が完了してから5か月後に、追加免疫を1回受けます。
生物学的：SARS-CoV-2 不活化ワクチン
注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 600SU 不活化ウイルス
他の名前：
  • コロナバック
実験的：安全グループ
グループ B の 1000 人の被験者が登録され、SARS-CoV-2 不活化ワクチンの一次予防接種の 2 回目の接種が完了してから 3 か月以上経過してから追加免疫を 1 回受けます。
生物学的：SARS-CoV-2 不活化ワクチン
注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 600SU 不活化ウイルス
他の名前：
  • コロナバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生SARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：追加免疫から1ヶ月後
不活化SARS-CoV-2ワクチンの追加免疫後1か月以内の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT。
追加免疫から1ヶ月後
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：追加免疫から1ヶ月後
不活化SARS-CoV-2ワクチンの追加免疫後1ヶ月以内の副反応発現率
追加免疫から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指数 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：追加免疫から1ヶ月後
不活化SARS-CoV-2ワクチンの追加免疫後1ヶ月以内の重篤な有害事象の発生率
追加免疫から1ヶ月後
SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率、セロポジティブ率およびGMI
時間枠：追加免疫から1ヶ月後
不活化SARS-CoV-2ワクチンの追加免疫後1ヶ月以内のSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率、セロポジティブ率およびGMI
追加免疫から1ヶ月後
IgG抗体陽性率
時間枠：追加免疫から1ヶ月後
不活化SARS-CoV-2ワクチンの追加免疫後1ヶ月以内のIgG抗体陽性率
追加免疫から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Research and Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月19日

一次修了 (実際)

2021年8月19日

研究の完了 (予想される)

2021年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-nCOV-4003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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